Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op PSMA gebaseerde 18F-DCFPyL PET/CT- en PET/MRI-pilootstudies bij prostaatkanker

10 december 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het algemene doel van dit onderzoek is het valideren en ontwikkelen van een niet-invasieve beeldvormende biomarker voor de detectie, progressie en recidief van prostaatkanker. De ontwikkeling van een dergelijke biomarker kan nuttig zijn om fenotypes van indolente en agressieve prostaatkanker te onderscheiden, waardoor een geschikte risicoadaptieve therapie kan worden geselecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een ​​nieuw prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-gebaseerd middel voor positronemissietomografie (PET) van de tweede generatie, 18F-DCFPyL, te evalueren voor de detectie van primaire en gemetastaseerde prostaatkanker. 18F-DCFPyL PET vertoont een zeer hoge tumor-tot-achtergrond en tumorspecifieke opname, wat een gevoeligere en nauwkeurigere methode mogelijk maakt voor de detectie van vroege tumorrecidief en gemetastaseerde ziekte in vergelijking met de huidige PET-radiotracers en de huidige standaardzorgbeeldvorming, waaronder 99mTc-methyleendifosfonaat botscintigrafie (botscan), contrastversterkte computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Primaire doelstellingen: De onderzoekers stellen voor om dit PET-middel te evalueren voor vier verschillende klinische scenario's voor prostaatkanker.

  1. detectie van klinisch significante hoogwaardige prostaatkanker en initiële stadiëring
  2. detectie van recidiefplaatsen in de setting van biochemisch recidief na definitieve prostatectomie
  3. detectie van geavanceerde androgeenresistente uitgezaaide prostaatkanker, en
  4. detectie van klinisch significante prostaatkanker bij primaire prostaatkanker met een zeer laag tot gemiddeld risico

Secundaire doelstellingen:

  • Evalueer de prestaties van 18F-DCFPyL PET- en MRI-DWI voor het hele lichaam voor de detectie van lokaal-nodale en metastatische ziekte op afstand bij de initiële stadiëring in vergelijking met conventionele beeldvormingsmodaliteiten (CT en botscintigrafie).
  • Correleer 18F-DCFPyL PET gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) en MRI-parameters met PSMA-expressie door prostatectomiepathologie IHC.
  • Evalueer de specificiteit van 18F-DCFPyL PET voor het onderscheiden van primaire prostaatkanker versus niet-kwaadaardige prostaatlaesies (BPH, prostatitis).
  • Vergelijking van CT met lage dosis van het hele lichaam en MRI-afgeleide PET SUV-kwantificering van het hele lichaam.
  • Evalueer de prestaties van speciale bekken 18F-DCFPyL PET/MRI met dynamische PET-acquisitie en multi-parametrische MRI voor differentiatie van urine versus recidiverende maligniteit in het prostatectomiebed.
  • Evalueer de bijdrage van MRI DWI van het hele lichaam verkregen uit PET/MRI om de diagnostische prestaties van 18F-DCFPyL PET/CT en PET/MRI voor de detectie van gemetastaseerde prostaatkankerlaesies te verbeteren.
  • Beoordeel de kwantitatieve nauwkeurigheid van PET-afgeleide gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)-gebaseerde parameters in 18F-DCFPyL PET verkregen van PET/MRI versus PET/CT.
  • Beoordeel de kwantitatieve reproduceerbaarheid van 18F-DCFPyL PET/CT afgeleide SUV-waarden in normale orgaan- en metastatische tumorlaesies.
  • Evalueer het vermogen van 18F-DCFPyL PET om de detectie van klinisch significante primaire prostaatkanker te verbeteren bij mannen met prostaatkanker met een zeer laag tot gemiddeld risico onder actief toezicht of waakzaam afwachten.

Update: vanaf de verificatie in juli 2022 schrijven de onderzoekers zich niet langer in voor deelstudies 1 en 2.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
126

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkanker pathologisch bewezen door prostaatbiopsie (nieuw gediagnosticeerd voor deelonderzoek 1 en 4)
  • Histologiegraad prostaatbiopsie ≥ Gleason 1, 6, 3+4 of 4+3; positieve biopsie >2 kernen
  • Elke PSA toegestaan
  • Twee opeenvolgende stijgende PSA-waarden (alleen subonderzoek 3)
  • Castratiewaarden van testosteron - totaal testosteron < 50 ng/dL (alleen subonderzoek 3)
  • Patiënten die worden beschouwd als kandidaten voor en medisch geschikt zijn voor het ondergaan van prostatectomie
  • Ten minste 7 dagen na de meest recente prostaatbiopsie
  • Beeldvorming van bewijs van vermoedelijke gemetastaseerde ziekte, waaronder CT, botscan, MRI, echografie of andere PET-modaliteiten (alleen subonderzoek 3)
  • Nieuwe diagnose van prostaatkanker die een aanvullende biopsie-evaluatie ondergaat (alleen subonderzoek 4)
  • Karnofsky prestatiestatus van minimaal 70 (alleen deelstudie 4)
  • Algemene gezondheid en anatomie geschikt voor het ondergaan van transrectale echografie-MRI-fusiebiopsie van de geïdentificeerde laesies en standaard 12-core sextent-biopsie (alleen subonderzoek 4)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere externe bestralingstherapie of brachytherapie van het bekken
  • Chemotherapie voor prostaatkanker
  • Androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker
  • Onderzoekstherapie voor prostaatkanker (alleen subonderzoek 3)
  • Niet plat kunnen liggen tijdens PET/CT of tolereren
  • Voorgeschiedenis van enige andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet is uitgezaaid en oppervlakkige blaaskanker.
  • Geen prostatectomie gepland meer dan 12 uur na beeldvorming (alleen deelonderzoek 1)
  • Serumcreatinine > 2 keer de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Levertransaminasen > 5 keer de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 18F-DCFPyL PET
Vier afzonderlijke substudies ter evaluatie van 18F-DCFPyL PET-beeldvorming van prostaatkanker in vier klinische scenario's voor prostaatkanker onder de volgende subkoppen: (1) primaire prostaatkanker, (2) biochemisch recidief na prostatectomie voorafgaand aan bestralingstherapie, (3) androgeenresistente metastasen ziekte en (4) detectie van klinisch significante prostaatkanker bij primaire prostaatkanker met laag tot gemiddeld risico
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL PET
18F-DCFPyL PET vertoont een zeer hoge tumor-tot-achtergrond en tumorspecifieke opname, wat een gevoeligere en nauwkeurigere methode mogelijk maakt voor de detectie van vroege tumorrecidief en gemetastaseerde ziekte in vergelijking met de huidige PET-radiotracers en de huidige standaardzorgbeeldvorming, waaronder 99mTc-methyleendifosfonaat botscintigrafie (botscan), contrastversterkte computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-DCFPyL PSMA-gebaseerd PET en multiparametrische MRI met DWI voor subonderzoek 1: primaire prostaatkanker
Tijdsspanne: één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Evaluatie van de prestaties van 18F-DCFPyL PSMA-gebaseerde PET en multi-parametrische MRI (MP-MRI) met DWI (Diffusion Weighted Imaging) en gadolinium DCE (Dynamic Contrast Enhanced) met behulp van een speciale PET/MRI-scanner om klinisch significant groter volume te detecteren hoogwaardige primaire prostaatkanker op basis van de correlatie van de pathologie van de stap-sectie van de prostatectomie.
één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Evalueer 18F-DCFPyL PSMA-gebaseerd PET voor lokalisatie voor subonderzoek 2: biochemisch recidief
Tijdsspanne: één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Om de prestaties van 18F-DCFPyL PSMA-gebaseerde PET te evalueren voor de lokalisatie van de plaats van recidiverende prostaatkanker bij mannen met biochemisch recidief na definitieve prostatectomie met geplande bergingstherapie met externe stralen (EBRT). De PSA-respons op prostaatfossa-bestraling zal worden vergeleken met de pre-berging 18F-DCFPyL PET-opname in het bestralingsveld.
één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Vergelijk de detecteerbaarheid van 18F-DCFPyL voor subonderzoek 3: gemetastaseerde androgeenresistente prostaatkanker
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Om de detecteerbaarheid van uitgezaaide prostaatkanker te vergelijken met behulp van 18F-DCFPyL PET verkregen uit PET/CT en PET/MRI in vergelijking met conventionele beeldvormingsmodaliteiten (CIM) (botscan en CT) bij mannen met androgeenresistente prostaatkanker.
tot 7 dagen
Subonderzoek 4: Percentage positieve detectie van kanker met behulp van PET/MRI-gerichte MRI/transrectale echografie (TRUS)-fusiebiopsie met en zonder aanvullende PSMA PET-informatie
Tijdsspanne: één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Evalueren van het vermogen van 18F-DCFPyL PSMA PET om de detectie van klinisch significante kanker bij mannen met prostaatkanker met een zeer laag tot gemiddeld risico te verbeteren met behulp van een speciale PET/MRI.
één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelonderzoek 1: Detectie van lokaal-nodale en metastatische ziekte op afstand (PET
Tijdsspanne: één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Evalueer de prestaties van 18F-DCFPyL PET- en MRI-DWI voor het hele lichaam voor de detectie van lokaal-nodale en metastatische ziekte op afstand bij de initiële stadiëring in vergelijking met conventionele beeldvormingsmodaliteiten (CT en botscintigrafie).
één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Subonderzoek 1: Correlatie van 18F-DCFPyL PET en MRI
Tijdsspanne: één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Correleer 18F-DCFPyL PET gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) en MRI-parameters met PSMA-expressie door prostatectomiepathologie IHC.
één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Deelstudie 1: Specificiteit van 18F-DCFPyL
Tijdsspanne: één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Evalueer de specificiteit van 18F-DCFPyL PET voor het onderscheiden van primaire prostaatkanker versus niet-kwaadaardige prostaatlaesies (BPH, prostatitis).
één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Deelonderzoek 1: CT met lage dosis versus MRI-afgeleide PET-SUV
Tijdsspanne: één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Vergelijking van CT met lage dosis van het hele lichaam en MRI-afgeleide PET SUV-kwantificering van het hele lichaam.
één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Deelonderzoek 2: Detectie van lokaal-nodale en metastatische ziekte op afstand (bekken)
Tijdsspanne: één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Vergelijking van 18F-DCFPyL PET van het hele lichaam met MR-MRI van het bekken en DWI van het hele lichaam voor de detectie van metastatische ziekte in de lokale knopen en metastatische ziekte op afstand bij de initiële stadiëring in vergelijking met conventionele beeldvormingsmodaliteiten (CT en botscintigrafie).
één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Deelonderzoek 2: Specifieke bekken 18F-DCFPyL PET/MRI met dynamische PET-acquisitie en multiparametrische MRI
Tijdsspanne: één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Evalueer de prestaties van speciale bekken 18F-DCFPyL PET/MRI met dynamische PET-acquisitie en multi-parametrische MRI voor differentiatie van urine versus recidiverende maligniteit in het prostatectomiebed.
één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Deelonderzoek 3: Bijdrage van MRI van het hele lichaam DWI
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Evalueer de bijdrage van MRI DWI van het hele lichaam verkregen uit PET/MRI om de diagnostische prestaties van 18F-DCFPyL PET/CT en PET/MRI voor de detectie van gemetastaseerde prostaatkankerlaesies te verbeteren.
Tot 7 dagen
Deelonderzoek 3: Kwantitatieve nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Beoordeel de kwantitatieve nauwkeurigheid van 18F-DCFPyL PET-gestandaardiseerde opnamewaardeparameters van PET/MRI versus PET/CT.
Tot 7 dagen
Deelonderzoek 3: Kwantitatieve reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Beoordeel de kwantitatieve reproduceerbaarheid van 18F-DCFPyL PET/CT afgeleide SUV-waarden in normale orgaan- en metastatische tumorlaesies.
Tot 7 dagen
Deelstudie 4: Positief detectiepercentage van prostaatkanker via biopsie op PSMA PET versus mpMRI alleen in groepen met een zeer laag tot gemiddeld risico actieve bewaking en waakzame wachtende patiënten
Tijdsspanne: één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Evalueer het positieve detectiepercentage van prostaatkanker via biopsie op PSMA PET versus mpMRI alleen bij actieve bewakings- en waakzame wachtende patiënten met zeer lage tot gemiddelde risicogroepen.
één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Deelonderzoek 4: Detectiegraad van klinisch significante prostaatkanker bij mannen met gerichte MRI/US-biopsie
Tijdsspanne: één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Om het vermogen van PSMA PET alleen versus mpMRI alleen versus gecombineerde PSMA PET met mpMRI te evalueren om klinisch significante prostaatkanker te detecteren bij mannen met gerichte MRI / US-biopsie.
één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Deelstudie 4: Detectiepercentage van prostaatkanker versus vals-positieve bevindingen via biopsie
Tijdsspanne: één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Evalueer het detectiepercentage van prostaatkanker en vals-positieve bevindingen via biopsie en beschikbare prostatectomiehistopathologie op PSMA PET/MRI versus alleen mpMRI in verschillende anatomische prostaatregio's (overgang, centrale, perifere zones) in deze risicocohorten.
één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Deelstudie 4: aantal deelnemers dat van behandelplan en chirurgisch behandelplan verandert na opname van PSMA-gebaseerde PET-gerichte biopsie
Tijdsspanne: één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Beoordeel de verandering in behandeling en chirurgisch behandelplan voor en na opname van PSMA-gebaseerde PET-gerichte biopsie histopathologische informatie en aanvullende PET/MRI PET-informatie over het bekken en het hele lichaam zal worden verkregen.
één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Deelstudie 4: Correlatie van PET- en MRI-parameters voor PET- en/of MRI-positieve laesies met biopsiehistopathologie, kankergraadgroep, PSA en andere klinische parameters
Tijdsspanne: één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Kwalitatieve en kwantitatieve PET- en MRI-parameters voor PET- en/of MRI-positieve laesies zullen worden gecorreleerd met biopsiehistopathologie, kankergraadgroep, PSA en andere klinische parameters.
één studiebezoek (maximaal 3,5 uur)
Deelonderzoek 4: verandering in Gleason-score
Tijdsspanne: één studiebezoek (maximaal 3,5 uur), post-prostatectomie (zorgstandaard)
PET- en MRI-gestuurde biopsie histopathologie prostaat Gleason-scorebereik zal worden vergeleken en geëvalueerd voor verbetering van de Gleason-score bij patiënten die een prostatectomie ondergaan met beschikbare prostatectomie-histopathologie als referentiestandaard. Gleason-scores variëren van 6-10, waarbij hogere cijfers duiden op kanker van een hogere graad.
één studiebezoek (maximaal 3,5 uur), post-prostatectomie (zorgstandaard)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steve Y Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UW16062
  • A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2016-0883 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01643 (Register-ID: NCI Trial ID)
  • Bluemke Family Trust (Andere identificatie: Private)
  • Protocol Version 8/25/2023 (Andere identificatie: UW Madison)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 18F-DCFPyL PET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen