Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania pilotażowe 18F-DCFPyL PET/CT i PET/MRI oparte na PSMA w raku prostaty

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Ogólnym celem tych badań jest walidacja i opracowanie nieinwazyjnego biomarkera obrazowania do wykrywania, progresji i nawrotów raka prostaty. Opracowanie takiego biomarkera może być przydatne do różnicowania fenotypów łagodnego i agresywnego raka prostaty, umożliwiając wybór odpowiedniej terapii adaptacyjnej do ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują ocenę nowego czynnika drugiej generacji o niskiej masie cząsteczkowej, opartego na antygenie membranowym specyficznym dla prostaty (PSMA), 18F-DCFPyL, do wykrywania pierwotnego i przerzutowego raka prostaty. 18F-DCFPyL PET wykazuje bardzo wysoki wychwyt z guza do tła i specyficzny dla nowotworu, co może pozwolić na bardziej czułą i dokładną metodę wykrywania wczesnych nawrotów guza i choroby przerzutowej w porównaniu z obecnymi radioznacznikami PET i obecnym standardowym obrazowaniem, w tym Scyntygrafia kości 99mTc-metylenodifosfonianem (scyntygrafia kości), tomografia komputerowa (CT) z kontrastem i rezonans magnetyczny (MRI).

Główne cele: Badacze proponują ocenę tego środka PET pod kątem czterech różnych scenariuszy klinicznych raka prostaty.

  1. wykrycie klinicznie istotnego raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości i wstępna ocena stopnia zaawansowania
  2. wykrywanie miejsc wznowy w warunkach wznowy biochemicznej po ostatecznej prostatektomii
  3. wykrywanie zaawansowanego, opornego na androgeny raka gruczołu krokowego z przerzutami, oraz
  4. wykrywanie klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego w pierwotnym raku gruczołu krokowego o bardzo niskim lub średnim ryzyku

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności 18F-DCFPyL PET i MRI DWI całego ciała w wykrywaniu przerzutów miejscowo-węzłowych i odległych we wstępnej ocenie zaawansowania w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania (CT i scyntygrafia kości).
  • Korelacja standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) i parametrów MRI 18F-DCFPyL PET z ekspresją PSMA w patologii IHC prostatektomii.
  • Ocena specyficzności 18F-DCFPyL PET w różnicowaniu pierwotnego raka gruczołu krokowego od niezłośliwych zmian gruczołu krokowego (BPH, zapalenie gruczołu krokowego).
  • Porównanie ilościowego oznaczenia SUV PET całego ciała z niską dawką CT i MRI całego ciała.
  • Oceń skuteczność dedykowanego badania PET/MRI miednicy 18F-DCFPyL z dynamiczną akwizycją PET i wieloparametrycznym MRI w celu różnicowania moczu i nawrotu nowotworu złośliwego w loży po prostatektomii.
  • Ocena wkładu MRI całego ciała DWI uzyskanego z PET/MRI w poprawę wydajności diagnostycznej 18F-DCFPyL PET/CT i PET/MRI w wykrywaniu przerzutowych zmian raka prostaty.
  • Oceń dokładność ilościową parametrów opartych na znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) pochodzących z PET w 18F-DCFPyL PET uzyskanym z PET/MRI w porównaniu z PET/CT.
  • Oceń ilościową odtwarzalność wartości 18F-DCFPyL pochodzących z PET/CT-SUV w prawidłowych narządach i przerzutowych zmianach nowotworowych.
  • Ocena zdolności 18F-DCFPyL PET do poprawy wykrywania istotnego klinicznie pierwotnego raka gruczołu krokowego u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego o bardzo niskim lub pośrednim ryzyku, pod aktywnym nadzorem lub czujnym oczekiwaniem.

Aktualizacja: Od weryfikacji z lipca 2022 r. badacze nie zapisują się już do badań podrzędnych 1 i 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak gruczołu krokowego potwierdzony patologicznie na podstawie biopsji gruczołu krokowego (nowo zdiagnozowany w badaniu cząstkowym 1 i 4)
  • Stopień histologiczny biopsji gruczołu krokowego ≥ 1, 6, 3+4 lub 4+3 w skali Gleasona; pozytywna biopsja >2 rdzenie
  • Każdy PSA dozwolony
  • Dwa kolejne rosnące wartości PSA (tylko badanie podrzędne 3)
  • Poziom testosteronu po kastracji — testosteron całkowity < 50 ng/dl (tylko badanie podrzędne 3)
  • Pacjenci uznawani za kandydatów do zabiegu prostatektomii i pod względem medycznym zdolni do tego
  • Co najmniej 7 dni po ostatniej biopsji prostaty
  • Obrazowe dowody podejrzenia choroby przerzutowej, w tym tomografia komputerowa, scyntygrafia kości, rezonans magnetyczny, ultrasonografia lub inne badania PET (tylko badanie podrzędne 3)
  • Nowa diagnoza raka gruczołu krokowego poddawana dodatkowej ocenie biopsyjnej (tylko badanie cząstkowe 4)
  • Stan sprawności według Karnofsky'ego co najmniej 70 (tylko badanie częściowe 4)
  • Ogólny stan zdrowia i anatomia odpowiednie do poddania się przezodbytniczej biopsji fuzyjnej USG-MRI zidentyfikowanych zmian i standardowej 12-rdzeniowej biopsji sekstentowej (tylko badanie podrzędne 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi miednicy lub brachyterapia
  • Chemioterapia raka prostaty
  • Terapia deprywacji androgenów w raku prostaty
  • Terapia badawcza raka gruczołu krokowego (tylko badanie podrzędne 3)
  • Nie można leżeć płasko podczas lub tolerować PET/CT
  • Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy powierzchowny skóry, który nie dał przerzutów i powierzchowny rak pęcherza moczowego.
  • Brak zaplanowanej prostatektomii na więcej niż 12 godzin po obrazowaniu (tylko badanie podrzędne 1)
  • Kreatynina w surowicy > 2 razy górna granica normy
  • Bilirubina całkowita > 3-krotność górnej granicy normy
  • Transaminazy wątrobowe > 5 razy górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 18F-DCFPyL PET
Cztery oddzielne badania podrzędne oceniające obrazowanie metodą PET 18F-DCFPyL raka gruczołu krokowego w czterech scenariuszach klinicznych raka gruczołu krokowego pod następującymi podtytułami: (1) pierwotny rak gruczołu krokowego, (2) wznowa biochemiczna po prostatektomii przed radioterapią, (3) oporne na androgeny przerzuty choroby oraz (4) wykrycie klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego w pierwotnym raku gruczołu krokowego o niskim lub średnim ryzyku
Lek: 18F-DCFPyL PET
18F-DCFPyL PET wykazuje bardzo wysoki wychwyt z guza do tła i specyficzny dla nowotworu, co może pozwolić na bardziej czułą i dokładną metodę wykrywania wczesnych nawrotów guza i choroby przerzutowej w porównaniu z obecnymi radioznacznikami PET i obecnym standardowym obrazowaniem, w tym Scyntygrafia kości 99mTc-metylenodifosfonianem (scyntygrafia kości), tomografia komputerowa (CT) z kontrastem i rezonans magnetyczny (MRI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PET z 18F-DCFPyL oparty na PSMA i wieloparametryczny MRI z DWI dla badania częściowego 1: Pierwotny rak prostaty
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Aby ocenić wydajność PET opartego na 18F-DCFPyL PSMA i wieloparametrycznego MRI (MP-MRI) z DWI (obrazowanie ważone dyfuzją) i gadolinowym DCE (wzmocniony kontrast dynamiczny) przy użyciu dedykowanego skanera PET/MRI w celu wykrycia klinicznie istotnej większej objętości pierwotny rak gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości na podstawie korelacji patologii odcinka krokowego prostatektomii.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Ocena PET opartego na 18F-DCFPyL PSMA pod kątem lokalizacji dla badania częściowego 2: Nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Ocena skuteczności PET opartego na 18F-DCFPyL PSMA w lokalizacji miejsca nawrotu raka gruczołu krokowego u mężczyzn ze wznową biochemiczną po ostatecznej prostatektomii z planowaną ratunkową radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT). Odpowiedź PSA na napromieniowanie dołu gruczołu krokowego zostanie porównana z wychwytem PET 18F-DCFPyL przed ratowaniem w polu promieniowania.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Porównanie wykrywalności 18F-DCFPyL w badaniu cząstkowym 3: Androgenooporny rak prostaty z przerzutami
Ramy czasowe: do 7 dni
Porównanie wykrywalności przerzutowego raka gruczołu krokowego przy użyciu 18F-DCFPyL PET uzyskanego z PET/CT i PET/MRI w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania (CIM) (skanowanie kości i CT) u mężczyzn z androgenoopornym rakiem gruczołu krokowego.
do 7 dni
Badanie częściowe 4: Wskaźnik pozytywnego wykrycia raka za pomocą biopsji fuzyjnej MRI ukierunkowanej na PET/MRI/USG przezodbytniczego (TRUS) z dodatkowymi informacjami PSMA PET i bez nich
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Ocena zdolności 18F-DCFPyL PSMA PET do poprawy wykrywania klinicznie istotnego raka u mężczyzn z rakiem prostaty o bardzo niskim lub pośrednim ryzyku przy użyciu dedykowanego PET/MRI.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe 1: Wykrywanie przerzutów miejscowo-węzłowych i odległych (PET
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Ocena skuteczności 18F-DCFPyL PET i MRI DWI całego ciała w wykrywaniu przerzutów miejscowo-węzłowych i odległych we wstępnej ocenie zaawansowania w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania (CT i scyntygrafia kości).
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie cząstkowe 1: Korelacja 18F-DCFPyL PET i MRI
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Korelacja standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) i parametrów MRI 18F-DCFPyL PET z ekspresją PSMA w patologii IHC prostatektomii.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie cząstkowe 1: Swoistość 18F-DCFPyL
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Ocena specyficzności 18F-DCFPyL PET w różnicowaniu pierwotnego raka gruczołu krokowego od niezłośliwych zmian gruczołu krokowego (BPH, zapalenie gruczołu krokowego).
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie częściowe 1: Niskodawkowa tomografia komputerowa w porównaniu z badaniem SUV PET pochodzącym z rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Porównanie ilościowego oznaczenia SUV PET całego ciała z niską dawką CT i MRI całego ciała.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie cząstkowe 2: Wykrywanie przerzutów miejscowo-węzłowych i odległych (miednica)
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Porównanie PET 18F-DCFPyL całego ciała z MR-MRI miednicy i DWI całego ciała w celu wykrycia przerzutów miejscowo-węzłowych i odległych we wstępnej ocenie zaawansowania w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania (CT i scyntygrafia kości).
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie częściowe 2: Dedykowane PET/MRI 18F-DCFPyL miednicy z dynamiczną akwizycją PET i wieloparametrycznym MRI
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Oceń skuteczność dedykowanego badania PET/MRI miednicy 18F-DCFPyL z dynamiczną akwizycją PET i wieloparametrycznym MRI w celu różnicowania moczu i nawrotu nowotworu złośliwego w loży po prostatektomii.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie cząstkowe 3: Wkład MRI całego ciała DWI
Ramy czasowe: Do 7 dni
Ocena wkładu MRI całego ciała DWI uzyskanego z PET/MRI w poprawę wydajności diagnostycznej 18F-DCFPyL PET/CT i PET/MRI w wykrywaniu przerzutowych zmian raka prostaty.
Do 7 dni
Badanie częściowe 3: Dokładność ilościowa
Ramy czasowe: Do 7 dni
Ocenić dokładność ilościową parametrów wystandaryzowanej wartości wychwytu 18F-DCFPyL PET z PET/MRI w porównaniu z PET/CT.
Do 7 dni
Badanie cząstkowe 3: Odtwarzalność ilościowa
Ramy czasowe: Do 7 dni
Oceń ilościową odtwarzalność wartości 18F-DCFPyL pochodzących z PET/CT-SUV w prawidłowych narządach i przerzutowych zmianach nowotworowych.
Do 7 dni
Badanie cząstkowe 4: Wskaźnik dodatniego wykrywania raka gruczołu krokowego na podstawie biopsji PSMA PET w porównaniu z samym mpMRI w grupach od bardzo niskiego do średniego ryzyka, aktywny nadzór i bacznie oczekujący pacjenci
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Oceń wskaźnik pozytywnego wykrycia raka prostaty za pomocą biopsji PSMA PET w porównaniu z samym mpMRI w grupach od bardzo niskiego do średniego ryzyka, przy aktywnym nadzorze i bacznie oczekujących pacjentach.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie cząstkowe 4: Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u mężczyzn z ukierunkowaną biopsją MRI/USG
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Ocena zdolności samego PSMA PET w porównaniu z samym mpMRI w porównaniu z połączeniem PSMA PET z mpMRI w wykrywaniu klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u mężczyzn z ukierunkowaną biopsją MRI/US.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie cząstkowe 4: Wskaźnik wykrywalności raka prostaty a wyniki fałszywie dodatnie uzyskane w wyniku biopsji
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Oceń częstość wykrywania raka prostaty i wyników fałszywie dodatnich na podstawie biopsji i dostępnej histopatologii prostatektomii na PSMA PET/MRI w porównaniu z samym mpMRI w różnych obszarach anatomicznych prostaty (strefy przejściowe, centralne, obwodowe) w tych kohortach ryzyka.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie cząstkowe 4: Liczba uczestników, którzy zmienili plany leczenia i postępowania chirurgicznego po włączeniu biopsji PET z użyciem PSMA
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Ocenić zmianę w planie leczenia i postępowania chirurgicznego przed i po włączeniu informacji histopatologicznych z biopsji PET ukierunkowanej na PSMA i uzyskanych zostanie dodatkowe informacje PET/MRI miednicy i całego ciała.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie częściowe 4: Korelacja parametrów PET i MRI dla zmian dodatnich w badaniu PET i/lub MRI z histopatologią biopsji, grupą stopnia zaawansowania nowotworu, PSA i innymi parametrami klinicznymi
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Jakościowe i ilościowe parametry PET i MRI dla zmian dodatnich PET i/lub MRI będą skorelowane z histopatologią biopsji, grupą stopnia zaawansowania nowotworu, PSA i innymi parametrami klinicznymi.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie częściowe 4: Zmiana wyniku Gleasona
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny), po prostatektomii (standard opieki)
Porównane zostaną wyniki histopatologicznej biopsji ukierunkowanej na PET i MRI w zakresie punktacji Gleasona prostaty i ocenione pod kątem podwyższenia wyniku Gleasona u wszystkich pacjentów poddawanych prostatektomii z dostępnymi wynikami histopatologii prostatektomii jako standardem referencyjnym. Wyniki Gleasona wahają się od 6 do 10, przy czym wyższe liczby wskazują na raka wyższego stopnia.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny), po prostatektomii (standard opieki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steve Y Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW16062
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2016-0883 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01643 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • Bluemke Family Trust (Inny identyfikator: Private)
  • Protocol Version 8/25/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-DCFPyL PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami