Ademhalingsspierdisfunctie bij ernstig zieke patiënten
9 juni 2015 bijgewerkt door: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
Ademhalingsspierdisfunctie bij ernstig zieke patiënten wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, waaronder langdurig ontwennen van mechanische beademing. De oorzaken van disfunctie van de ademhalingsspieren bij deze patiënten zijn slecht begrepen en er is geen effectieve behandeling beschikbaar.
De algemene hypothese van de huidige studie is dat bij ernstig zieke, mechanisch beademde proefpersonen disfuncties van de ademhalingsspieren het gevolg zijn van verlies van myosine veroorzaakt door activering van proteolytische cascades.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Radboud Universtity Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige sepsis / septische shock
- Klinische reden voor laparotomie
- > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming
- Medische geschiedenis van myopathie
- Onbedoeld gewichtsverlies vóór IC-opname
- Zwangerschap
- Chronisch gebruik van corticosteroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biopsie van de middenrifspier
Patiënten opgenomen op de IC die voldoen aan de criteria voor ernstige sepsis/septische shock
|
Biopsie wordt verkregen voor biochemische analyse
|
|
Actieve vergelijker: Electieve laparotomie
|
Biopsie wordt verkregen voor biochemische analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myosinegehalte in de middenrifspier
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Markers voor ontstekingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ontstekingsmediatoren worden gemeten in plasma en diafragma op het moment dat de diafragmabiopsie wordt verkregen.
|
1 dag
|
|
Markers voor activering van proteolytische route in het diafragma
Tijdsspanne: 1 dag
|
Biochemische analyse is gericht op activering van verschillende proteolytische routes (proteasoom, lysosmaal).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duur van IC-verblijf verkregen uit medisch dossier
|
6 maanden
|
|
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De duur van mechanische beademing wordt beoordeeld binnen 6 maanden na het verkrijgen van een diafragmabiopsie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Diam1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .