- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03402165
Serum alfa-fetoproteïne niveaus en reactie op directe antivirale therapie bij patiënten met chronische hepatitis C
23 augustus 2018 bijgewerkt door: Sherief Abd-Elsalam
Impact van serum-alfa-fetoproteïneniveaus op de respons op directe antivirale therapie bij Egyptische patiënten met chronische hepatitis C
Alfa-fetoproteïneniveaus op de respons op directe antivirale therapie bij patiënten met chronische hepatitis C
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Impact van serum-alfa-fetoproteïneniveaus op de respons op directe antivirale therapie bij Egyptische patiënten met chronische hepatitis C
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Werving
- Sherief Abd-Elsalam
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCV-patiënten die een behandeling met direct werkende antivirale middelen zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedecompenseerde leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Normaal alfafetoproteïne
Sofosbuvir en Ledipasvir of sofosbuvir en daklatasuvir
|
Reactie op DAAD's en ontwikkelen van HCC
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Milde verhoging van alfafetoproteïne
Sofosbuvir en Ledipasvir of sofosbuvir en daklatasuvir
|
Reactie op DAAD's en ontwikkelen van HCC
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Hoge verhoging van alfafetoproteïne
Sofosbuvir en Ledipasvir of sofosbuvir en daklatasuvir
|
Reactie op DAAD's en ontwikkelen van HCC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het totale aantal patiënten met SVR in elke groep
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rehab Badawi, MD, Tanta University
- Studie directeur: Mohamed Alboraie, MD, AlAzhar university
- Studie directeur: Mohamed el kassas, MD, Helwan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, combinatie van sofosbuvir-geneesmiddelen
- Ledipasvir
Andere studie-ID-nummers
- Alfafetoprotein
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Sofosbuvir en Ledipasvir of sofosbuvir en daklatasuvir
-
Mansoura University Children HospitalOnbekendHCV | De ziekte van GaucherEgypte
-
Catherine ChappellGilead Sciences; University of NebraskaVoltooidHepatitis C | ZwangerschapVerenigde Staten
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooidChronische hepatitis C (aandoening)
-
Iran Hepatitis NetworkBaqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver DiseasesOnbekend
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaVoltooid
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesVoltooidHepatitis C | CryoglobulinemieVerenigde Staten
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooidChronische Hepatitis C
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSVoltooidHepatitis C | Indolent B-cellymfoomItalië
-
Peter J. Ruane, M.D., Inc.VoltooidBehandeling van Hepatitis CVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityWervingHCV-infectie | Bèta-thalassemie majorEgypte