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Niveles séricos de alfafetoproteína y respuesta a la terapia antiviral directa en pacientes con hepatitis C crónica

23 de agosto de 2018 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam

Impacto de los niveles séricos de alfafetoproteína en la respuesta a la terapia antiviral directa en pacientes egipcios con hepatitis C crónica

Niveles de alfafetoproteína sobre la respuesta a la terapia antiviral directa en pacientes con hepatitis C crónica

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Impacto de los niveles séricos de alfafetoproteína en la respuesta a la terapia antiviral directa en pacientes egipcios con hepatitis C crónica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sherief Abd-Elsalam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con VHC que vayan a recibir tratamiento con agentes antivirales de acción directa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad hepática descompensada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alfafetoproteína normal
Sofosbuvir y Ledipasvir o sofosbuvir y daklatasuvir
Droga: Sofosbuvir y Ledipasvir o sofosbuvir y daklatasuvir
Respuesta a DAAD y HCC en desarrollo
Otros nombres:
  • Sofaldy, Harvony
EXPERIMENTAL: Elevación leve de alfafetoproteína
Sofosbuvir y Ledipasvir o sofosbuvir y daklatasuvir
Droga: Sofosbuvir y Ledipasvir o sofosbuvir y daklatasuvir
Respuesta a DAAD y HCC en desarrollo
Otros nombres:
  • Sofaldy, Harvony
EXPERIMENTAL: Elevación alta de alfafetoproteína
Sofosbuvir y Ledipasvir o sofosbuvir y daklatasuvir
Droga: Sofosbuvir y Ledipasvir o sofosbuvir y daklatasuvir
Respuesta a DAAD y HCC en desarrollo
Otros nombres:
  • Sofaldy, Harvony

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
El número total de pacientes con RVS en cada grupo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sherief Abd-Elsalam

Investigadores

  • Investigador principal: Rehab Badawi, MD, Tanta University
  • Director de estudio: Mohamed Alboraie, MD, AlAzhar university
  • Director de estudio: Mohamed el kassas, MD, Helwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Alfafetoprotein

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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