Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 3 in vivo microscopische beeldvormingstechnieken voor de diagnose van gepigmenteerde tumoren (Micro3)

14 september 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vergelijking van 3 in vivo microscopische beeldvormingstechnieken voor de diagnose van gepigmenteerde tumoren. Monocentrische retrospectieve studie van 170 tumoren

Reflectie confocale microscopie (RCM) is de referentie in vivo beeldvormingstechniek voor het identificeren van kwaadaardige melanocytische tumoren voorafgaand aan chirurgische excisie. Het wordt echter niet veel gebruikt vanwege de hoge kosten en het zeer technische en tijdrovende karakter.

Naast RCM gebruiken we momenteel 2 goedkopere dermatoscopen die ook in vivo diagnose mogelijk maken: dermoscopie met superhoge vergroting (D400) en Fluorescentie-geavanceerde videodermatoscopie (FAV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben hun interesse in de in vivo diagnose van melanocytische tumoren aangetoond, maar zonder enige vergelijking tussen deze methoden.

In onze huidige praktijk hebben veel patiënten baat gehad bij deze drie beeldvormingsmodaliteiten voor goedaardige en kwaadaardige laesies.

Daarom is ons doel om deze beelden te analyseren en hun prestaties bij de diagnose van goedaardige en kwaadaardige gepigmenteerde laesies te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

161

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een gepigmenteerde huidlaesie met een diameter groter dan 3 mm die systematisch tegelijkertijd profijt hebben gehad van alle drie beeldvormingstechnieken, gevolgd door een chirurgische excisie of jaarlijkse beeldvormingsmonitoring.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gepigmenteerde huidlaesie met een diameter groter dan 3 mm die systematisch tegelijkertijd profijt hebben gehad van alle drie beeldvormingstechnieken, gevolgd door een chirurgische excisie of jaarlijkse beeldvormingsmonitoring.

Uitsluitingscriteria:

  • Afbeeldingen van slechte kwaliteit
  • Onvoldoende aantal afbeeldingen
  • Onzekere diagnose gesteld door de patholoog
  • Weigering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een gepigmenteerde huidlaesie
Patiënten met een gepigmenteerde huidlaesie met een diameter groter dan 3 mm die systematisch tegelijkertijd profijt hebben gehad van alle drie beeldvormingstechnieken, gevolgd door een chirurgische excisie of jaarlijkse beeldvormingsmonitoring.
Diagnostische toets: Fluorescentie-geavanceerde videodermatoscopie

Verzamelde gegevens: Aanwezigheid of afwezigheid van atypische ronde cellen, dendritische cellen, atypische nesten, punten, folliculotropisme, blauwe homogene zone, regelmatig honingraatpatroon.

Tussen de 10 en 60 beelden gemaakt door een handcamera die rechtstreeks op de huidlaesie is geplaatst, met een olieachtig grensvlak.

Diagnostische toets: Reflectie confocale microscopie

Verzamelde gegevens: Aanwezigheid of afwezigheid van atypische ronde cellen, dendritische cellen, atypische nesten, punten, folliculotropisme, blauwe homogene zone, regelmatig honingraatpatroon.

Tussen de 10 en 60 beelden gemaakt door een handcamera die rechtstreeks op de huidlaesie is geplaatst, met een olieachtig grensvlak.

Diagnostische toets: Dermoscopie met superhoge vergroting

Verzamelde gegevens: Aanwezigheid of afwezigheid van atypische ronde cellen, dendritische cellen, atypische nesten, punten, folliculotropisme, blauwe homogene zone, regelmatig honingraatpatroon.

Tussen de 10 en 60 beelden gemaakt door een handcamera die rechtstreeks op de huidlaesie is geplaatst, met een olieachtig grensvlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beeld analyseren om de relevantie van elke techniek voor de diagnose van kwaadaardige en goedaardige gepigmenteerde laesies te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 1

De aard van de tumor wordt gediagnosticeerd door middel van een beeldvormende techniek als we op de beelden de belangrijkste kenmerken kunnen vinden die bij een bepaalde tumor horen.

Hierna kunnen we de gevoeligheid en specificiteit van elke techniek berekenen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verschillende beeldvormingstechnieken
Tijdsspanne: Dag 1
Om de prestaties van een combinatie van 2 technieken te vergelijken om te beoordelen of de prestaties beter zijn dan 1 techniek alleen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc PERROT, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRBN1142023/CHUSTE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Fluorescentie-geavanceerde videodermatoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren