Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-arm, open-label, fase II klinische studie van Utidelone en Bevacizumab met of zonder Etoposide bij patiënten met hersentumormetastasen van maligne solide tumoren

26 maart 2026 bijgewerkt door: Yehui Shi, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een eenarmige, open-label fase II klinische studie van Utidelone en Bevacizumab met of zonder Etoposide bij patiënten met hersenmetastasen van maligne solide tumoren

Hersenmetastasen vertegenwoordigen een van de slechtste prognostische uitkomsten bij gevorderde kwaadaardige tumoren. Ongeveer 10% tot 40% van de patiënten met solide tumoren ontwikkelt hersenmetastasen, een incidentie die aanzienlijk hoger is dan die van primaire kwaadaardige hersentumoren. Meer dan 80% van de patiënten presenteert zich bij diagnose met meerdere hersenmetastasen, wat vaak chirurgische interventie uitsluit. De ruimtelijke heterogeniteit van hersenmetastasen en de beschermende effecten van de barrière van het centrale zenuwstelsel maken klinische interventies vaak minder effectief dan gewenst. Als een belangrijke oorzaak van kanker gerelateerde sterfte, hebben hersenmetastasen een ernstige impact op de kwaliteit van leven van patiënten en beïnvloeden ze de klinische progressie en behandelstrategie aanzienlijk.

Hersenmetastasen treden meestal op in de late stadia van kanker. Patiënten hebben vaak meerdere eerdere therapieën ondergaan en resistentie ontwikkeld tegen eerstelijns- en tweedelijnsgeneesmiddelen, waardoor er beperkte farmacologische opties overblijven. De snelle groei van intracraniële tumoren vormt een onmiddellijke bedreiging voor het leven. Daarom vormen radiotherapie en chirurgie momenteel de hoeksteen van het klinisch management voor deze patiënten. Het ontwikkelen van effectieve systemische therapieën is dus een dringende en onvervulde medische behoefte.

Utidelon, een nieuwe generatie epothilon antikankermiddel, heeft goede werkzaamheid en veiligheid aangetoond. Eerdere studies geven aan dat utidelon hogere concentraties bereikt in de meeste weefsels, inclusief de hersenen, in vergelijking met plasma, wat suggereert dat het gemakkelijk de bloed-hersenbarrière kan passeren. Bovendien toonde een fase III klinische studie bij uitgezaaide borstkanker aan dat utidelon in combinatie met capecitabine de objectieve responsratio (ORR), progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) significant verbeterde in vergelijking met alleen capecitabine bij patiënten die eerder waren behandeld met anthracyclines en taxanen.

Een aparte fase II studie toonde aan dat bevacizumab gecombineerd met carboplatine een centrale zenuwstelsel objectieve responsratio (CNS ORR) van 63% bereikte, met een mediane PFS van 5,62 maanden en een mediane OS van 14,1 maanden bij borstkankerpatiënten met hersenmetastasen. Wat betreft veiligheid heeft utidelon een relatief lage incidentie van bijwerkingen, afgezien van perifere neurotoxiciteit.

Op basis van dit bewijs heeft deze voorgestelde studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van utidelon en bevacizumab, gecombineerd met etoposide voor borstkanker cohorten of zonder etoposide voor longkanker cohorten, te evalueren bij patiënten met kwaadaardige tumor hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersentmetastasen van kwaadaardige tumoren komen vaak voor in de gevorderde stadia van de ziekte. Patiënten hebben doorgaans meerdere behandelingen ondergaan en hebben resistentie ontwikkeld tegen eerstelijns- en tweedelijnsgeneesmiddelen, waardoor er beperkte therapeutische opties overblijven. Bovendien is de snelle groei van intracraniële tumoren levensbedreigend. Daarom zijn radiotherapie en chirurgie momenteel de belangrijkste klinische behandelingen voor patiënten met kwaadaardige hersenmetastasen. Er is een aanzienlijke onvervulde klinische behoefte aan systemische behandelingsopties die kortetermijnvoordelen bieden en een laag risico hebben op het induceren van geneesmiddelenresistentie. Utidelon, als een nieuwe generatie microtubuleremmer, is geen substraat voor P-glycoproteïne, wat bijdraagt aan het lage potentieel voor het induceren van resistentie. De kleine moleculaire grootte stelt het in staat de bloed-hersenbarrière te passeren. In de klinische praktijk heeft het goede werkzaamheid getoond bij patiënten met hersenmetastasen. Bevacizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) receptor. Het werkt door zich te binden aan VEGF, waardoor downstream signaalroutes worden geblokkeerd, en tumorgroei effectief remt met hoge specificiteit [8]. Studies hebben aangetoond dat het toedienen van Bevacizumab aan glioma-patiënten die radiotherapie en chemotherapie ondergaan, de immuunfunctie effectief kan verbeteren, de therapeutische werkzaamheid kan verhogen en de overleving kan verlengen.

Een fase II klinische studie onder leiding van professor Shi Yehui van het Tianjin Cancer Hospital onderzocht de werkzaamheid van een regime dat Utidelon, Etoposide en Bevacizumab combineert bij patiënten met HER2-negatieve borstkanker en hersenmetastasen. Belangrijke gegevens uit deze studie werden geselecteerd voor posterpresentatie op ESMO 2023 en later voor een Rapid Oral Abstract presentatie op ASCO 2025, en ontvingen erkenning op internationale academische conferenties. Dit bevestigt dat het op Utidelon gebaseerde combinatieregime aanzienlijke overlevingsvoordelen biedt voor deze patiëntenpopulatie. De inclusie van patiënten voor deze studie is voltooid, waarbij sommige patiënten nog onder follow-up zijn. Voortbouwend op de doorbraak in de behandeling van borstkankerhersenmetastasen, zal dit onderzoek de klinische waarde van op Utidelon gebaseerde combinatieregimes bij patiënten met longkankerhersenmetastasen verder onderzoeken. Met betrekking tot andere kwaadaardige tumoren: Onderzoeksrichtingen en behandelplannen voor andere kankertypes zullen worden bepaald na voltooiing van de borst- en longkankerstudies en beoordeling van hun werkzaamheid en veiligheid.

Deze studie is een single-arm, multicenter, open-label, fase II klinische trial die patiënten met longkankerhersenmetastasen wervt. In aanmerking komende patiënten zullen behandeling krijgen met een regime dat Utidelon en Bevacizumab combineert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Proefpersonen moeten voorafgaand aan de proef geïnformeerde toestemming verlenen en vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.

    (2) Leeftijd 18-75 jaar, ongeacht geslacht. (3) Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) of kleincellig longcarcinoom (SCLC): Voor NSCLC moet het pathologische type adenocarcinoom zijn. Voor patiënten met gevorderd NSCLC positief voor EGFR gevoelige mutaties, ALK fusiemutaties, ROS1 fusiemutaties, RET fusiemutaties, BRAF V600E, of NTRK fusiemutaties, moeten zij ziekteprogressie hebben ervaren na adequate doelgerichte therapie en ten minste één lijn platinumbased chemotherapie, of intolerant zijn voor platinumbased therapie. Patiënten met NSCLC zonder drivergenmutaties en SCLC-patiënten moeten ziekteprogressie hebben ervaren na platinumbased chemotherapie met of zonder PD-1/PD-L1 remmers, of intolerant zijn voor de bovengenoemde behandelingen.

    (4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS): 0-2. (5) Ten minste één meetbare laesie in het centrale zenuwstelsel. (6) Patiënten die binnen 4 weken voor inschrijving geen chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, doelgerichte therapie of immunotherapie hebben ondergaan.

    (7) Alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antitumorbehandeling moeten zijn hersteld tot ≤ Graad 1 (CTCAE v5.0), maar patiënten met alopecia van elke graad mogen deelnemen aan de studie.

    (8) Voor patiënten met CNS metastasen, gebaseerd op screening hersen magnetische resonantie beeldvorming (MRI), moeten zij voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Onbehandelde hersenmetastasen die geen onmiddellijke lokale therapie vereisen.
    2. Eerder behandelde hersenmetastasen, met progressie bevestigd door de onderzoeker na eerdere centrale zenuwstelsel lokale therapie, en zonder klinische manifestaties die onmiddellijke lokale therapie vereisen.

    (9) Basis normaal bloedonderzoek binnen 1 week voor inschrijving (gebaseerd op de normale waarden van het laboratorium van elk onderzoekscentrum): Witte bloedcel telling (WBC) ≥ 3,0 × 10⁹/L Absolute neutrofiel telling (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L Bloedplaatjes telling (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL. Patiënten mogen transfusie of erytropoëtine behandeling ontvangen om aan dit criterium te voldoen.

    (10) Basis normaal lever- en nierfunctieonderzoek binnen 1 week voor inschrijving (gebaseerd op de normale waarden van het laboratorium van elk onderzoekscentrum): Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens normaal (ULN) Alanine-aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN voor patiënten met levermetastasen) Aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN voor patiënten met levermetastasen) Creatinineklaring (Ccr) ≥ 60 ml/min (11) Verwachte overleving ≥ 12 weken. (12) Mannelijke proefpersonen met voortplantingspotentieel en vrouwelijke proefpersonen met kinderwenspotentieel moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie vanaf ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke proefpersonen met kinderwenspotentieel moeten een negatieve bloedzwangerschapstestuitslag hebben binnen ≤ 7 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Exclusiecriteria:

  • (1) Binnen de afgelopen 5 jaar, andere kwaadaardige tumoren gehad (inclusief primaire hersentumoren of meningeale gerelateerde tumoren), maar exclusief genezen basaalcelcarcinoom van de huid en cervixcarcinoom in situ; (2) Eerder etailodrine-injectie of bevacizumab gebruikt; (3) Beeldvorming toont tumorinvasie van grote bloedvaten, of onduidelijke grens met bloedvaten of beoordeeld door de onderzoeker dat de tumor zeer waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zal binnendringen en fatale massale bloedingen zal veroorzaken tijdens de daaropvolgende studieperiode (grote thoracale bloedvaten inclusief aortatruncus, linker longslagader, rechter longslagader, 4 longaders, vena cava superior, vena cava inferior en aorta); (4) Binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, grote orgaanchirurgie ondergaan (exclusief biopsie punctie) of significant trauma gehad, of geplande chirurgie nodig tijdens de proef; (5) Anti-microtubulus geneesmiddelen gebruikt en graad 3 of hogere ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel ervaren; (6) Onbehandeld hersenletsel groter dan 2,0 cm, tenzij besproken en goedgekeurd door de onderzoeker voor registratie; (7) Continu systemische corticosteroïden gebruiken om hersentumor symptomen te controleren, met een totale dagelijkse dosis van >2mg dexamethason (of equivalent). Echter, de chronische stabiele dosis van ≤ 2mg dexamethason (of equivalent) per dag kan worden besproken en goedgekeurd door de onderzoeker; (8) Elke hersenlaesie die onmiddellijke lokale behandeling vereist, inclusief (maar niet beperkt tot) vergrote laesie in anatomische locatie of mogelijke behandeling gerelateerd oedeem dat risico's voor de patiënt kan opleveren (zoals hersenstamlaesie). Patiënten die lokale behandeling ontvangen komen in aanmerking voor de studie volgens de criteria beschreven in de CNS inclusiecriteria, gebaseerd op vergelijking van hersen MRI laesies; (9) Meer dan 2 epileptische aanvallen gehad binnen 4 weken voor inschrijving; (10) Slecht gecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie; (11) Een voorgeschiedenis van hemoptoë binnen 6 maanden voor inschrijving of bewijs van bloedingstendens of significante stollingsstoornis binnen de afgelopen maand; (12) Momenteel volledige dosis warfarine of equivalent medicijn ontvangen, of aspirine (325mg/dag) gebruikt binnen 10 dagen; (13) Binnen 28 dagen of tijdens de studieperiode, verwacht grote chirurgie, open biopsie of significant trauma te ondergaan; (14) Ernstige gastro-intestinale gerelateerde toxiciteit gehad voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en niet hersteld tot graad 2 of lager; of klinisch andere oncontroleerbare acute of chronische gastro-intestinale ziekten bevestigd; (15) Interstitiële longziekte, emfyseem, chronische obstructieve longziekte, pulmonale interstitiële fibrose, geneesmiddel geïnduceerde interstitiële longziekte of stralingspneumonitis ziekte of voorgeschiedenis; of oncontroleerbare respiratoire symptomen gehad voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; (16) Klinisch significante cardiovasculaire ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Hartfalen, myocardiale ischemie of myocardinfarct, instabiele angina pectoris, aritmie, en New York Heart Association hartfunctie klasse III-IV binnen 6 maanden of momenteel;
    • Een verlengd QT/QTc interval op baseline elektrocardiogram (QTcF: man > 450ms, vrouw > 470ms);
    • Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≤ 50% op baseline echocardiografie (ECHO);
    • Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) na medicamenteuze behandeling;
    • Een voorgeschiedenis van angioplastiek, coronaire bypass chirurgie, etc. in het verleden; (17) ≥ 2 graad perifere neuropathie of behandeling nodig voor ≥ 2 graad huidafwijkingen of enige toxiciteit veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling die niet hersteld is tot CTCAE 5.0 graad evaluatie ≤ 1 niveau (behalve graad 2 haaruitval); (18) Een voorgeschiedenis van middelenmisbruik van psychotrope drugs en niet in staat om te stoppen of een psychische stoornis; (19) Zwangere of zogende vrouwen; (20) Uitsluiten van niet-maligne systemische ziekten (zoals cardiovasculaire, renale, leverziekten, etc.) die de follow-up behandelplan kunnen verstoren of belemmeren; (21) Bekende of vermoedelijke allergieën voor enig onderzoeksgeneesmiddel of hulpstof; (22) Niet in staat om hersen magnetische resonantie beeldvorming te ondergaan om welke reden dan ook; (23) Elke andere aandoening die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan deze proef; (24) Andere situaties waar het gebruik van corticosteroïden verboden is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kohort Niet-kleincellig Longcarcinoom

Patiënten met histologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) en hersentastasen behandeld met Utidelone in combinatie met Bevacizumab.

Utidelone-injectie: 30 mg/m²/dag via intraveneuze infusie, toegediend op dagen 1 tot 5, in een behandelcyclus van 21 dagen.

Bevacizumab: 5-7,5 mg/kg, toegediend op dag 1, in een behandelcyclus van 21 dagen. Behandelingsduur: De combinatietherapie moet gedurende ten minste 4 tot 6 cycli worden toegediend. Als de patiënt ziekterespons of stabiliteit bereikt, kan het combinatieregime worden voortgezet. De behandeling gaat door tot ziekteprogressie (PD), onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de patiënt optreedt.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab
Geneesmiddel: Utidelone

Behandelplan voor patiënten met hersenmetastasen van longkanker:

Utidelone-injectie: 30 mg/m²/dag via intraveneuze infusie, toegediend op dagen 1 tot en met 5, in een behandelcyclus van 21 dagen.

Bevacizumab: 5-7,5 mg/kg, toegediend op dag 1, in een behandelcyclus van 21 dagen. Behandelingsduur: De combinatietherapie moet gedurende ten minste 4 tot 6 cycli worden toegediend. Als de patiënt een ziekte respons of stabiliteit bereikt, kan het combinatieregime worden voortgezet.

De behandeling gaat door totdat ziekteprogressie (PD), onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de patiënt optreedt.

Andere namen:
  • Bevacizumab
Experimenteel: Cohort van patiënten met Small Cell Longkanker en hersenmetastasen

Patiënten met histologisch bevestigd kleincellig longcarcinoom en hersentmetastasen behandeld met Utidelone in combinatie met Bevacizumab. Utidelone-injectie: 30 mg/m²/dag via intraveneuze infusie, toegediend op dagen 1 tot 5, in een 21-daagse behandelingscyclus.

Bevacizumab: 5-7,5 mg/kg, toegediend op dag 1, in een 21-daagse behandelingscyclus. Behandelingsduur: De combinatietherapie moet gedurende ten minste 4 tot 6 cycli worden toegediend. Als de patiënt een ziekterespons of stabiliteit bereikt, kan het combinatieregime worden voortgezet. De behandeling gaat door totdat ziekteprogressie (PD), onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de patiënt optreedt.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab
Geneesmiddel: Utidelone

Behandelplan voor patiënten met hersenmetastasen van longkanker:

Utidelone-injectie: 30 mg/m²/dag via intraveneuze infusie, toegediend op dagen 1 tot en met 5, in een behandelcyclus van 21 dagen.

Bevacizumab: 5-7,5 mg/kg, toegediend op dag 1, in een behandelcyclus van 21 dagen. Behandelingsduur: De combinatietherapie moet gedurende ten minste 4 tot 6 cycli worden toegediend. Als de patiënt een ziekte respons of stabiliteit bereikt, kan het combinatieregime worden voortgezet.

De behandeling gaat door totdat ziekteprogressie (PD), onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de patiënt optreedt.

Andere namen:
  • Bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CNS-ORR
Tijdsspanne: Primaire uitkomsten beoordeeld vanaf de baseline tot het einde van de studie, tot 48 maanden.
De beste werkzaamheidsevaluatie die werd waargenomen tijdens het gehele proces van inclusie tot beoordeling van alle centrale zenuwstelsel-doellaesies volgens de RANO-BM-criteria was het aandeel patiënten dat een complete respons (CR) en partiële respons (PR) bereikte onder het totale aantal evalueerbare patiënten.
Primaire uitkomsten beoordeeld vanaf de baseline tot het einde van de studie, tot 48 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CNS-CBR
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de studie, tot 48 maanden.
Het percentage patiënten dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of ziektestabilisatie (SD) bereikte voor alle centrale zenuwstelsel doelafwijkingen zoals geëvalueerd volgens de RANO-BM criteria.
Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de studie, tot 48 maanden.
ORR
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf de baseline tot het einde van de studie, tot 48 maanden. Van februari 2026 tot februari 2030
Volgens de RECIST 1.1-standaard, het aandeel patiënten dat de beste effectiviteitsevaluatie van CR of PR (volledige respons of gedeeltelijke respons) behaalde vanaf het moment van inschrijving tot het optreden van ziekteprogressie onder alle evalueerbare patiënten.
Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf de baseline tot het einde van de studie, tot 48 maanden. Van februari 2026 tot februari 2030
CZS-PFS
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf baseline tot het einde van de studie, tot 48 maanden.
Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf baseline tot het einde van de studie, tot 48 maanden.
PFS
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf de start tot het einde van de studie, tot 48 maanden. Van februari 2026 tot februari 2030
Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf de start tot het einde van de studie, tot 48 maanden. Van februari 2026 tot februari 2030
Extracraniële objectieve responssnelheid (EC-ORR)
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf de baseline tot het einde van de studie, tot 48 maanden. Van februari 2026 tot februari 2030
Volgens de RECIST 1.1-standaard, het aandeel patiënten dat de beste effectiviteitsevaluatie van CR of PR (complete respons of partiële respons) behaalde vanaf het moment van inclusie tot het optreden van ziekteprogressie onder alle evalueerbare extracraniële patiënten.
Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf de baseline tot het einde van de studie, tot 48 maanden. Van februari 2026 tot februari 2030
Extracraniële progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de studie, tot 48 maanden. Van februari 2026 tot februari 2030
Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de studie, tot 48 maanden. Van februari 2026 tot februari 2030
OS
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de studie, tot 48 maanden. Van februari 2026 tot februari 2030
Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de studie, tot 48 maanden. Van februari 2026 tot februari 2030
ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf de start tot het einde van de studie, tot 48 maanden. Van februari 2026 tot februari 2030
AE's, SAE's en laboratoriumtests werden geanalyseerd en samengevat op basis van de ernst. De veiligheidsevaluatiepopulatie omvatte alle patiënten die ten minste één dosis utidefron hadden ontvangen en veiligheidsgegevens hadden na de medicatie.
Secundaire uitkomsten beoordeeld vanaf de start tot het einde van de studie, tot 48 maanden. Van februari 2026 tot februari 2030

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Beijing Baiyang Zhihe Medical Technology Transfer Services Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E20251327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik heb nog niet besloten of ik de gegevens wil delen of niet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastase

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren