Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mHealth-intervensjon for å forbedre resultatene for kvinner med HIV/AIDS

14. juni 2023 oppdatert av: Lunthita M. Duthely, University of Miami

En flerspråklig, kulturelt kompetent mobil helseintervensjon for å redusere medisinsk mistillit, stigma og forbedre behandlingsoverholdelse blant kvinner som lever med HIV/AIDS (WLWH)

Hensikten med denne studien er:

  1. Å utvikle et nytt mobilt helsesystem (mHealth) som vil sende tekstmeldinger for å minne både gravide og ikke-gravide kvinner med HIV om å følge behandlingsplanen deres (som å holde avtaler, fylle ut resepter og ta medisiner) og adressere individuelle barrierer for HIV-omsorg (som stigma, medisinsk mistillit og motstandskraft).
  2. Etterforskere ønsker også å se om mHealth-systemet er gjennomførbart, lett akseptert og om det vil påvirke pasienthelsen på en positiv måte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lunthita M Duthely, Ed.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet HIV-diagnose i henhold til klinikkstandarden
  • Kvinne >= 18 år ved påmelding
  • Er for øyeblikket aktiv eller nylig returnert til omsorg eller nyregistrert
  • Med to eller flere tidligere planlagte besøk (12 måneder før studieregistrering
  • i de 12 månedene før påmelding:
  • gått glipp av ett eller flere besøk eller
  • viral belastning påviselig (>20 ml) eller
  • ikke tar foreskrevne HIV antiretrovirale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • menn
  • kvinner som er kognitivt svekket eller ikke er i stand til å samtykke selv
  • mobiltelefon som ikke fungerer
  • ungdom < 18 år ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta standard omsorg.
Annen: Standard of Care Behandling
Standard of care (SOC) er definert som den vanlige omsorgen en lisensiert helsepersonell vil gi pasienter for å behandle HIV/AIDS. SOC-tilknyttede prosedyrer og retningslinjer kan variere på tvers av kliniske omgivelser.
Eksperimentell: Mobil helsemeldingsarm
Mobile Health Messaging Arm vil motta standard omsorg, så vel som den mobile helseintervensjonen. mHealth-intervensjonen inkluderer også psykoedukative meldinger.
Annen: Standard of Care Behandling
Standard of care (SOC) er definert som den vanlige omsorgen en lisensiert helsepersonell vil gi pasienter for å behandle HIV/AIDS. SOC-tilknyttede prosedyrer og retningslinjer kan variere på tvers av kliniske omgivelser.
Atferdsmessig: Mobil helsemeldingsapplikasjon
Mobilmeldinger sendt til deltakere over en 12-måneders periode.
Ingen inngripen: Fokusgruppearm
Resultatene fra fokusgruppene skal bidra til formulering og utforming av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsrate
Tidsramme: Måned 12
Andelen påmeldte deltakere og andelen deltakere som avslo påmelding eller skjermen mislyktes av totalt antall deltakere som ble kontaktet.
Måned 12
Akseptabilitet av mHealth-applikasjonen
Tidsramme: Måned 12
Andelen åpnede meldinger som ble mottatt
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinikkoppmøte
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Endring i oppmøte til HIV primæromsorgsbesøk innen 12 måneder etter randomisering
Grunnlinje, måned 12
Endring i HIV-stigma
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Endring i målt stigma (AIDS-relatert Stigma Scale) innen 12 måneder etter randomisering (spredning 40=helt uenig til 160=helt enig).
Grunnlinje, måned 12
Endring i medisinsk mistillit
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Endring i målt medisinsk mistillit (Group-based Medical Mistrust) innen 12 måneder etter randomisering (spredning 12=stemmer ikke i det hele tatt til 60=helt enig).
Grunnlinje, måned 12
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Endring i målt resiliens (Connor-Davidson Resiliency Scale) innen 12 måneder etter randomisering (område 0 = ikke sant i det hele tatt til 100 = sant nesten hele tiden).
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lunthita M Duthely, Ed.D., University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Standard of Care Behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere