- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04590443
Ultraljudsledd Neuromodulering Perkutan
Ultraljudsstyrd perkutan neuromodulering på höftmuskelstyrka
Kronisk ländryggssmärta (LBP) är en av de mest välbekanta muskel- och skelettsmärtor och har ensam varit den främsta orsaken till år som levt med funktionsnedsättning under de senaste tre decennierna. LBP identifieras som en ospecifik, smärtsam eller mekanisk situation i nedre delen av ryggen, skinkorna eller höfterna. Även om ett underliggande ursprung i kronisk LBP har föreslagits bero på en mängd faktorer, har en obalans i höften i musklerna upptäckts5. Ett begränsat rörelseomfång för inre rotation av höften (IR-ROM) och höftabduktorsvaghet hittades hos patienter med LBP-symtom7
Inom området sjukgymnastik definieras ultraljudsstyrd perkutan neuromodulering (PNM) som applicering genom en nål med ultraljudsledning av en elektrisk ström vid låg eller medelfrekvent frekvens, som söker ett känsligt och/eller motoriskt svar från en perifer nerv i någon punkt av dess bana, eller av en muskel i en motorisk punkt, med ett terapeutiskt mål. Författarna antar dock att neuromodulering (särskilt den USA-styrda PNM-tekniken) kan användas för att få fler terapeutiska effekter, inklusive smärtlindring.
Huvudsyftet med denna studie var att undersöka effekten av höftmuskelförstärkning genom en enkel engångsprocedur med den USA-vägda PNM-tekniken hos personer med LBP. Ett andra syfte var att upptäcka om stimuleringspunkten i ischiasnervens territorium kan påverka förändringen av styrka hos dessa patienter Sextio försökspersoner kommer att rekryteras, vilka kommer att delas in i 3 grupper: grupp 1 till vilken PNM kommer att appliceras på ischiasnerven i gluteusregionen; grupp 2 till vilken PNM kommer att appliceras på ischiasnerven i mitten av låret; och grupp 3 till vilken PNM kommer att appliceras på ischiasnerven före popliteus-regionen. PNM-interventionen med NMP kommer att bestå i en enda applicering av en asymmetrisk rektangulär bifasisk ström (250 mikrosekunder, 3 Hz) under 90 sekunder
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41009
- Blanca de La Cruz Torres
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ländryggssmärta
- Har ingen annan terapi
Exklusions kriterier:
- Annan patologi (diskbråck, skadade lemmar, neurologisk patologi)
- Belenofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: NMP på Infrapiriformis-nivå
Deltagare i denna grupp fick NMP från ischiasnerven i gluteusregionen
|
Deltagarna fick den perkutana elektriska stimuleringsinterventionen.
Specifikt bestod detta av applicering av en fyrkantsvåg tvåfasisk elektrisk ström, med 3 Hz frekvens och en 250 µs pulsbredd, vid maximal tolererbar intensitet, för att orsaka en tolererbar muskelkontraktion.
Appliceringen var 10 stimulationer på 10 sekunder, med 10 sekunder i vila mellan stimuleringarna.
En utbildad sjukgymnast utförde PNM-interventionen.
|
EXPERIMENTELL: NMP på mellersta lårnivå
Deltagarna i denna grupp fick NMP av ischiasnerven i mitten av låret
|
Deltagarna fick den perkutana elektriska stimuleringsinterventionen.
Specifikt bestod detta av applicering av en fyrkantsvåg tvåfasisk elektrisk ström, med 3 Hz frekvens och en 250 µs pulsbredd, vid maximal tolererbar intensitet, för att orsaka en tolererbar muskelkontraktion.
Appliceringen var 10 stimulationer på 10 sekunder, med 10 sekunder i vila mellan stimuleringarna.
En utbildad sjukgymnast utförde PNM-interventionen.
|
EXPERIMENTELL: NMP i mitten distal nivå
Deltagarna i denna grupp fick NMP från ischiasnerven före popliteus-regionen
|
Deltagarna fick den perkutana elektriska stimuleringsinterventionen.
Specifikt bestod detta av applicering av en fyrkantsvåg tvåfasisk elektrisk ström, med 3 Hz frekvens och en 250 µs pulsbredd, vid maximal tolererbar intensitet, för att orsaka en tolererbar muskelkontraktion.
Appliceringen var 10 stimulationer på 10 sekunder, med 10 sekunder i vila mellan stimuleringarna.
En utbildad sjukgymnast utförde PNM-interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av smärta
Tidsram: Från baslinjemätning upp till 1 vecka
|
Mätt med visuell analog skala (0, ingen smärta; 100, max smärta)
|
Från baslinjemätning upp till 1 vecka
|
Höftens inre rotationsområde för rörelse
Tidsram: Från baslinjemätning upp till 1 vecka
|
Mäts med goniometer.
|
Från baslinjemätning upp till 1 vecka
|
Muskelstyrka
Tidsram: Från baslinjemätning upp till 1 vecka
|
Mäts med dinamometer.
Flexor, extensor, abduktor, inre och externa rotatormuskler
|
Från baslinjemätning upp till 1 vecka
|
Owestry frågeformulär
Tidsram: Från baslinjemätning upp till 1 vecka
|
Frågeformulär för ländryggsvärk (0, min; 100, max)
|
Från baslinjemätning upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Place-NMP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på NMP
-
University of SevilleAvslutad
-
University of SevilleAvslutad
-
Induce Biologics USA Inc.Anmälan via inbjudan
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekryteringKomplikation av kirurgiskt ingrepp | Levertransplantation | OrganperfusionNederländerna
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne HealthAvslutad
-
Universidad Europea de CanariasHar inte rekryterat ännu
-
Washington University School of MedicineOrganOx Ltd.; Mid-America TransplantRekryteringLeversjukdomar | Kirurgi | Transplantation; Misslyckande, leverFörenta staterna
-
Induce Biologics USA Inc.Har inte rekryterat ännuDegenerativ disksjukdom | Spinal stenos | Degenerativ spondylolistesFörenta staterna
-
OrganOx Ltd.North American Science Associates Ltd.Avslutad
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuLevertransplantation