- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06301542
Multimodal, oppgavebevisst bevegelsesvurdering og kontroll ved bruk av funksjonell elektrisk stimulering
4. mars 2024 oppdatert av: David Levine, Brigham and Women's Hospital
Studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom voksnes bevegelsesmønster etter slag og funksjonshemming.
Bruker det funksjonelle elektriske stimuleringssystemet (FES) for individualisert dorsiflexor og plantar flexor assistanse under gangsykluser.
Etterforskerne vil analysere syklusene med og uten FES-systemet.
I utgangspunktet vil den kontekstbevisste bevegelsesvurderingen og nevroprotesekontrollen i en klinikk gå over til hjemmemiljøer etter hvert som studien skrider frem, og utvide applikasjonen for sikker og effektiv bruk hjemme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David M Levine, MD MPH MA
- Telefonnummer: 617-732-7063
- E-post: dmlevine@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lou Awad, PhD, DPT
- Telefonnummer: 617-358-3043
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- David M Levine, MD MPH MA
- Telefonnummer: 617-732-7063
- E-post: dmlevine@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- David M Levine, MD MPH MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tjue voksne etter slag i lokalsamfunnet vil delta i et enkelt laboratorie- og hjemmebesøk, og utføre 5x sittende å stå (5XSST), 5x komfortabel og 3x rask ganghastighet på 5M avstand, og 5x modifisert Timed Up og gå (TUG).
Testene vil bli utført to ganger: én gang med og uten oppgavebevisst-nevroprotese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Evne til å samtykke
- Voksne som bor i samfunnet etter hjerneslag
- Evne til å følge 3-trinns kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bosatt
- Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
- Aktiv psykose
- Vold i hjemmet eller omsorgssvikt
- Manglende evne til å kommunisere med etterforskere
- Andre komorbiditeter som hindrer full deltakelse i forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
På laboratoriet
Pasienter vil bli brakt til laboratoriet for funksjonell elektrisk stimuleringsmobilitetsvurdering.
|
FES-systemet vil bli plassert på plantarbøyerne, dorsalfleksjon og quadriceps-musklene og kobles sammen med treghetsmåleenhetene for maskinlæring.
|
I hjemmet
Pasienter vil gjennomgå funksjonell elektrisk stimuleringsmobilitetsvurdering i hjemmet sitt.
|
FES-systemet vil bli plassert på plantarbøyerne, dorsalfleksjon og quadriceps-musklene og kobles sammen med treghetsmåleenhetene for maskinlæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påfør funksjonell elektrisk stimulering på det paretiske lemmet til musklene til pasienter etter slag
Tidsramme: 1 utplasseringsbesøk i laboratoriet, ca. 4 timer
|
Kontroller funksjonell elektrisk stimulering brukt på paretiske lemmuskler hos pasienter med hemiparese etter slag.
Basert på gangrelaterte aktiviteter, vil den resulterende kontrolleren stimulere målmuskelgruppene med egenskaper og amplitude.
|
1 utplasseringsbesøk i laboratoriet, ca. 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktig bevegelseshjelp mens du bruker den funksjonelle elektriske stimuleringen i laboratoriet.
Tidsramme: 1 utplasseringsbesøk i laboratoriet, ca. 4 timer
|
Lembevegelse vil bli nøyaktig oppdaget og supplert med funksjonell elektrisk stimulering i laboratoriemiljøet.
|
1 utplasseringsbesøk i laboratoriet, ca. 4 timer
|
Nøyaktig bevegelseshjelp mens du bruker den funksjonelle elektriske stimuleringen i hjemmet.
Tidsramme: 1 utplasseringsbesøk i hjemmet, ca. 4 timer
|
Lembevegelse vil bli nøyaktig oppdaget og supplert med funksjonell elektrisk stimulering i hjemmemiljøet.
|
1 utplasseringsbesøk i hjemmet, ca. 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020P003474
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-slag
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsFullførtVisceral og fordøyelseskirurgi | Post-kirurgisk overvåking | Post-kirurgisk rehabiliteringFrankrike
-
Erasmus Medical CenterVentinovaFullført
-
Pentracor GmbHFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtPost-hjertekirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeFullført
Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringRyggmargsskaderForente stater
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Mayo ClinicFullført
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia