- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06303830
Bariatrisk kirurgi og kardiovaskulære reaksjoner på natriumnitrat
4. mars 2024 oppdatert av: Jéssica Maria Sanches Lopes, University of Sao Paulo
Endringer indusert av bariatrisk kirurgi i kardiovaskulære responser på kosttilskudd med natriumnitrat
Uorganisk nitritt og nitrat kan reduseres til NO og NO-relaterte arter som S-nitrosothioler via nitrat-nitritt-NO-banen.
Dette skyldes reduksjonen av nitrat til nitritt ved virkningen av bakterier i munnen og reduksjonen av nitritt til NO avhengig av den sure pH på magen eller av enzymer med nitritt-reduktaseaktivitet.
Det sure miljøet i magesekken er svært viktig for dannelsen av NO og S-nitrosothioler og flere studier tyder på at endringer i mage-pH kan påvirke denne omdannelsen.
I denne sammenhengen kan fedmekirurgi, ved å endre magens anatomi og øke mage-pH, påvirke nitrat-nitritt-NO-banen og endre den antihypertensive og antioksidanteffekten til natriumnitrat.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14.048-900
- Usp - Hospital Das Clínicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirão
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For frivillige som gjennomgikk fedmekirurgi:
- Hunn;
- Alder over 18 år og under 60 år;
- Etter å ha hatt fedmekirurgi for mer enn 1 og et halvt år siden;
- Nå stabilisert vekttap;
For frivillige kontroller:
- Hunn;
- Alder over 18 år og under 60 år;
Ekskluderingskriterier:
For frivillige som gjennomgikk fedmekirurgi og kontroller:
- Å ha ukontrollert blodtrykk (over 160/100 mmHg), selv med bruk regulere opptil to antihypertensiva;
- Hypertensive pasienter må bruke maksimalt to antihypertensiva;
- Har diabetes mellitus eller annen endokrinopati;
- Har nyre- eller leversvikt;
- Personer som røyker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Natriumnitrat, en gang daglig i 14 dager
|
Natriumnitrat
|
Eksperimentell: Bariatrisk gruppe
Natriumnitrat, en gang daglig i 14 dager
|
Natriumnitrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder endringer i s-nitrosothioler
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i konsentrasjonen av s-nitrosothioler i plasma etter natriumnitratbehandling
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder endringer i blodtrykket
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i blodtrykk etter natriumnitratbehandling med ambulerende blodtrykksmålere (ABPM)
|
14 dager
|
Vurder endringer i endotelial funksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i endotelial funksjon etter natriumnitratbehandling med Endopat
|
14 dager
|
Vurder endringer i vaskulær stivhet
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i vaskulær stivhet etter natriumnitratbehandling ved pulsbølgehastighet (PWV)
|
14 dager
|
Vurder endringer i nitratkonsentrasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i nitratkonsentrasjon i plasma etter natriumnitratbehandling
|
14 dager
|
Vurder endringer i nitrittkonsentrasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i nitrittkonsentrasjon i plasma etter natriumnitratbehandling
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BACA2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Natriumnitrat
-
University of VirginiaFullførtArteriell stivhet | Vaskulær utvidelseForente stater
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaHar ikke rekruttert ennåHelserisikoatferd
-
Wuerzburg University HospitalRekruttering
-
University of Sao PauloRekrutteringKardiovaskulære abnormiteter | SteroidmisbrukBrasil
-
University of VirginiaRekrutteringPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommerForente stater
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaFullført
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaFullført
-
University of PortsmouthPåmelding etter invitasjonDental erosjonStorbritannia
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført