Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD6738 Po raz pierwszy w badaniu wielokrotnych dawek rosnących u pacjentów

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Dwuczęściowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową wielokrotnych, rosnących dawek AZD6738 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B z rozszerzeniem na pacjentów z prospektywnie Zidentyfikowana przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) z delecją 11q lub z niedoborem ATM, nawracająca/oporna na leczenie

W części A zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD6738 podawanego doustnie pacjentom z nawrotową/oporną na leczenie CLL, PLL lub chłoniakiem z komórek B.

W części B, aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję AZD6738 podawanego doustnie pacjentom z prospektywnie zidentyfikowaną delecją 11q lub niedoborem ATM, nawrotową/oporną na leczenie PBL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pierwszym badaniu pacjentów AZD6738 zostanie podany pacjentom z nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), białaczką prolimfocytową (PLL) lub chłoniakami z komórek B, przede wszystkim w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji AZD6738. Zbadana zostanie również farmakokinetyka AZD6738 i potencjalna aktywność biologiczna.

Zastosowany zostanie preparat doustny AZD6738. Dawka początkowa 20 mg dwa razy na dobę (BD) będzie zwiększana do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów określonej przez toksyczność ograniczającą dawkę. Początkowo zastosowany zostanie schemat „3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy”, uznany za optymalny w modelowaniu danych z badań nieklinicznych.

Po fazie zwiększania dawki w badaniu, kolejni pacjenci z prospektywnie zidentyfikowaną nawrotową/oporną na leczenie PBL z delecją 11q lub niedoborem ATM zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności biologicznej przy wybranej dawce (dawkach) /harmonogram(y).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami.

  2. W fazie zwiększania dawki, część A, histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawrotu lub oporności na leczenie nowotworu złośliwego z komórek B, w tym PBL, PLL, chłoniaka Burkitta/białaczki z komórek Burkitta, ostrej białaczki limfatycznej, białaczki włochatokomórkowej (HCL) oraz agresywnego i powolnego chłoniaka z komórek B , które nie są uważane za odpowiednie do dalszego leczenia konwencjonalnego.

    W fazie zwiększania dawki, część B, histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawracającej lub opornej na leczenie CLL z delecją 11q lub z niedoborem ATM, nie uważa się za odpowiednie do dalszego leczenia konwencjonalnego.

  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i szacowana długość życia większa niż 16 tygodni.
  4. Nie wiadomo, czy jest dodatni w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.

  5. Kobiety muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji, nie mogą karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania, jeśli mogą zajść w ciążę lub muszą mieć dowody na to, że nie mogą zajść w ciążę poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów w ekranizacja:

    • Okres pomenopauzalny definiowany jako wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych.
    • Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.
    • Brak miesiączki przez 12 miesięcy oraz poziomy hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) i estradiolu w osoczu w surowicy w zakresie pomenopauzalnym dla danej instytucji.
  6. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie lub otrzymywanie w ciągu czterech tygodni poprzedzających włączenie do badania (podpisanie zgody) leczenia nowotworu złośliwego.
  2. Przyjmowanie lub otrzymywanie w ciągu czterech tygodni poprzedzających włączenie do badania (podpisanie zgody) kortykosteroidów (w dawce > 10 mg prednizonu/dobę lub równoważnej) z jakiegokolwiek powodu.
  3. Znana nadwrażliwość na AZD6738 lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  4. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym (IMP) w ciągu 28 dni przed podpisaniem zgody.
  5. Przyjmowanie lub otrzymywanie jednocześnie leków, suplementów ziołowych i/lub pokarmów, które znacząco modulują aktywność CYP3A4 lub Pgp (okresy wypłukiwania trwające dwa tygodnie, ale trzy tygodnie w przypadku ziela dziurawca). Należy pamiętać, że obejmują one popularne azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe.

  6. Upośledzona czynność wątroby lub nerek, na co wskazuje którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:

    1. Albumina < 33g/L
    2. AspAT lub AlAT > 2,5 x GGN
    3. Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
    4. Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN
    5. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50 ml/min, oceniany przy użyciu standardowej metodologii w ośrodku badawczym (tj. formuły Cockrofta-Gaulta, MDRD lub CKD-EPI, klirens EDTA lub 24-godzinna zbiórka moczu)
    6. Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN
    7. Krwiomocz: +++ w badaniu mikroskopowym lub paskowym
    8. AspAT, ALT, ALP, bilirubina lub czynność nerek, która w opinii badacza jest niestabilna lub pogarsza się
  7. INR > 1,5 lub inne dowody upośledzenia funkcji syntezy wątrobowej Utrzymująca się (> 8 tygodni) ciężka pancytopenia spowodowana wcześniejszą terapią, a nie chorobą (ANC < 0,5 x 109/l lub płytki krwi < 50 x 109/l) - do potwierdzenia szpikiem kostnym biopsja, w ramach normalnej opieki klinicznej, przed podpisaniem zgody
  8. Zajęcie OUN z nowotworem złośliwym
  9. Dysfunkcja serca zdefiniowana jako: zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania, niewydolność serca klasy II/III/IV wg NYHA, niestabilna dusznica bolesna, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub obniżona LVEF < 55%

  10. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    1. Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms uzyskany z 3 elektrokardiogramów (EKG) w ciągu 24 godzin
    2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia)
    3. Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w najbliższej rodzinie lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40 roku życia
  11. Pacjenci zagrożeni zaburzeniami perfuzji mózgu, np. zwężeniem tętnicy szyjnej
  12. Pacjenci z względnym niedociśnieniem (< 100/60 mm Hg) lub klinicznie istotnym niedociśnieniem ortostatycznym, w tym spadkiem ciśnienia krwi o > 20 mm Hg
  13. Niekontrolowane nadciśnienie wymagające interwencji klinicznej
  14. Każdy inny nowotwór złośliwy, który był aktywny lub leczony w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i nieczerniakowego raka skóry
  15. Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe lub wcześniejsza istotna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie AZD6738
  16. Pacjenci z niekontrolowanymi drgawkami
  17. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych
  18. Współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny (np. ciężka POChP, ciężka choroba Parkinsona, czynne zapalenie jelit) lub stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD6738
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę w 1. dniu, a następnie wielokrotne dawkowanie, aż do osiągnięcia MTD lub MFD.
Lek: Administracja AZD6738
Zastosowany zostanie preparat doustny AZD6738. Dawka początkowa 20 mg dwa razy na dobę będzie zwiększana do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów określonej przez toksyczność ograniczającą dawkę. Początkowo zostanie zastosowany schemat „3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy”, uznany za optymalny w modelowaniu danych z badań nieklinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: Bezpieczeństwo i tolerancja pod względem AE i SAE (w tym śmierci), zgodnie z zapisami w środkach bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po odstawieniu badanego leczenia, oceniany do 29 miesięcy
Środki bezpieczeństwa obejmują EKG, badanie fizykalne, puls, ciśnienie krwi, temperaturę ciała, częstość oddechów, wagę i zmienne laboratoryjne
Od punktu początkowego do 28 dni po odstawieniu badanego leczenia, oceniany do 29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko część A: Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), jeśli to możliwe, lub maksymalną wykonalną dawkę (MFD)
Ramy czasowe: DLT oceniane podczas 21-dniowego okresu oceny
Zdefiniuj optymalny schemat dawkowania w Części A badania
DLT oceniane podczas 21-dniowego okresu oceny
Tylko część B: Wstępna ocena wpływu pokarmu na parametry farmakokinetyczne (PK) AZD6738 za pomocą analizy osocza
Ramy czasowe: Próbki krwi - Cykl 1 Dzień 1 dla pacjentów na czczo: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6 i 8 godzin po podaniu. Dla pacjentów po posiłku Cykl 1, dzień 2: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6 i 8 po podaniu.
Parametry próbki osocza: Cmin, Cmax, tmax, tmax ss, tlast, AUC(0-t), AUC(0-12), objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (ss) i fazie końcowej, klirens osoczowy po podaniu pojedynczej dawki i w ss , średni czas oporu, t1/2, współczynnik akumulacji dla Cmax, współczynnik akumulacji dla AUC(0-12), współczynnik liniowości AUCss(dzień8)/AUC(dzień1). Następujące parametry farmakokinetyczne wymienione, ale nie podsumowane, przedział czasowy logarytmicznej regresji liniowej w celu określenia t1/2, współczynnik oznaczania stałej szybkości eliminacji w fazie końcowej i ekstrapolowany % AUC
Próbki krwi - Cykl 1 Dzień 1 dla pacjentów na czczo: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6 i 8 godzin po podaniu. Dla pacjentów po posiłku Cykl 1, dzień 2: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6 i 8 po podaniu.
Części A i B: Ustalenie właściwości farmakokinetycznych AZD6738 i jego aktywnego metabolitu na podstawie analizy osocza
Ramy czasowe: Część A Dzień 1 Pojedyncze dawkowanie (przed dawkowaniem, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 24h); Część A – Wielokrotny cykl dawkowania 1 Dzień 1 i Dzień 8 (dawka przed podaniem, 0,25, 0,51, 2, 3, 4, 6 i 8). C1D15 (przed dawkowaniem, 1 godz.). Część B: C1D1: (przed dawką, 0,25,5,1,2,3,4,6,8,24) i w C1D15 (przed dawką, 1)
Próbki osocza dla AZD6738 i aktywnego metabolitu: Cmin, Cmax, tmax, tmax ss, tlast, AUC(0-t), AUC(0-12), objętość dystrybucji w ss i fazie końcowej, klirens osoczowy po podaniu pojedynczej dawki i w ss, średni czas oporu, t1/2, współczynnik akumulacji dla Cmax, współczynnik akumulacji dla AUC(0-12), współczynnik liniowości AUCss(dzień 8)/AUC(dzień 1). Następujące parametry farmakokinetyczne wymienione, ale nie podsumowane, przedział czasowy logarytmicznej regresji liniowej w celu określenia t1/2, współczynnik oznaczania stałej szybkości eliminacji w fazie końcowej i ekstrapolowany % AUC
Część A Dzień 1 Pojedyncze dawkowanie (przed dawkowaniem, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 24h); Część A – Wielokrotny cykl dawkowania 1 Dzień 1 i Dzień 8 (dawka przed podaniem, 0,25, 0,51, 2, 3, 4, 6 i 8). C1D15 (przed dawkowaniem, 1 godz.). Część B: C1D1: (przed dawką, 0,25,5,1,2,3,4,6,8,24) i w C1D15 (przed dawką, 1)
Część A i B: Aktywność przeciwnowotworowa poprzez ocenę odpowiedzi nowotworu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: CT/MRI – linia podstawowa, tydzień 8, 16, a następnie co 16 tygodni.
Aktywność przeciwnowotworowa zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej / rezonansu magnetycznego w celu oceny kryteriów odpowiedzi. W przypadku pacjentów z PBL i PLL częściowa odpowiedź musi zostać potwierdzona co najmniej 8 tygodni po wstępnej ocenie. W przypadku pacjentów z chłoniakiem z komórek B nie jest wymagane potwierdzenie.
CT/MRI – linia podstawowa, tydzień 8, 16, a następnie co 16 tygodni.
Część A i B: Pomiar stężenia 4-beta-hydroksycholesterolu w celu oceny potencjału indukcji CYP3A4
Ramy czasowe: Część A: Cykl 0 dzień 1 i cykl 1 dzień 15. Część B: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15
Próbki krwi będą pobierane od wszystkich pacjentów w ramach czasowych określonych dla określenia stężenia 4-beta-hydroksycholesterolu w osoczu.
Część A: Cykl 0 dzień 1 i cykl 1 dzień 15. Część B: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15
Część B: Profil farmakokinetyczny AZD6738 i jego aktywnego metabolitu z analizy moczu
Ramy czasowe: Część B C1D1: Przed podaniem dawki, 0-3, 3-6, 6-9 i 9-24 h po podaniu
Parametry próbki moczu: ilość leku wydalona z moczem w postaci niezmienionej, wydalona dawka frakcji (% dawki), klirens nerkowy i pozanerkowy.
Część B C1D1: Przed podaniem dawki, 0-3, 3-6, 6-9 i 9-24 h po podaniu
Tylko część B: Wstępna ocena wpływu pokarmu na parametry PK AZD6738 za pomocą analizy moczu
Ramy czasowe: Próbki moczu pobrane w cyklu 1, dzień 2: przed podaniem dawki, 0-3,3-6,6-9,9-24 godz. po podaniu
Pomiary próbki moczu: ilość leku wydalona w postaci niezmienionej z moczem, wydalona frakcja dawki (% dawki), klirens nerkowy i pozanerkowy.
Próbki moczu pobrane w cyklu 1, dzień 2: przed podaniem dawki, 0-3,3-6,6-9,9-24 godz. po podaniu
Część A: Określ zakres hamowania docelowego ATR za pomocą biomarkerów farmakodynamicznych
Ramy czasowe: Część A: badanie przesiewowe, C0D1, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, co 28 dni podczas leczenia podtrzymującego, odstawienia i 28 dni po ostatniej dawce, następnie co 4 miesiące podczas monitorowania po ostatniej dawce.
Obowiązkowe próbki krwi pobrane do dalszej analizy biomarkerów szlaku ATR w komórkach CLL
Część A: badanie przesiewowe, C0D1, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, co 28 dni podczas leczenia podtrzymującego, odstawienia i 28 dni po ostatniej dawce, następnie co 4 miesiące podczas monitorowania po ostatniej dawce.
Część A i B: Analiza biomarkerów z wykorzystaniem biopsji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Fakultatywnie w obu częściach A i B w następujących punktach czasowych: badanie przesiewowe, cykl 1 (C1D8 lub C1D15 w części A i C1D15 w części B), C2D1, C3D1 i po odstawieniu
Opcjonalna biopsja gruboigłowa węzłów chłonnych
Fakultatywnie w obu częściach A i B w następujących punktach czasowych: badanie przesiewowe, cykl 1 (C1D8 lub C1D15 w części A i C1D15 w części B), C2D1, C3D1 i po odstawieniu
Część A i B: Potwierdzenie oceny odpowiedzi guza na podstawie analizy szpiku kostnego/aspiratu
Ramy czasowe: Próbki po podaniu dawki zostaną pobrane, jeśli istnieją wskazania kliniczne do oceny choroby. Próbki po podaniu dawki należy pobrać około 1 miesiąc i 2 miesiące po pierwszej dawce dla części A i B oraz co 2 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego
Aspirat/biopsja szpiku kostnego zostanie wykorzystana do potwierdzenia oceny szpiku w celu spełnienia wymagań dotyczących pełnej odpowiedzi.
Próbki po podaniu dawki zostaną pobrane, jeśli istnieją wskazania kliniczne do oceny choroby. Próbki po podaniu dawki należy pobrać około 1 miesiąc i 2 miesiące po pierwszej dawce dla części A i B oraz co 2 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego
Część A i B: Biopsja szpiku kostnego lub aspirat zostaną przeanalizowane pod kątem biomarkerów
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki / badanie przesiewowe, próbki po podaniu dawki pobrane w przybliżeniu 1 miesiąc i 2 miesiące po pierwszej dawce, tj. w C2D1 i C3D1 (jeśli istnieją wskazania kliniczne do oceny choroby), zarówno dla części A, jak i części B oraz co 2 miesiące podczas leczenia podtrzymującego .
Analizowane biomarkery obejmują między innymi stan czynnościowy H2AX, pCHK, pATR i ATM
Próbki przed podaniem dawki / badanie przesiewowe, próbki po podaniu dawki pobrane w przybliżeniu 1 miesiąc i 2 miesiące po pierwszej dawce, tj. w C2D1 i C3D1 (jeśli istnieją wskazania kliniczne do oceny choroby), zarówno dla części A, jak i części B oraz co 2 miesiące podczas leczenia podtrzymującego .
Część A i B: Określenie statusu 11q del w celu zbadania wszelkich potencjalnych zmian w po leczeniu FISH cytogenetic
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i próbki krwi po leczeniu (10 ml) będą pobierane w C1D8, C1D15, C2D1, C3D1 (+/- 7 dni) w części A oraz C1D15, C2D1 i C3D1 (+/- 7 dni) w części B, co 8 tygodni podczas leczenia podtrzymującego i po odstawieniu
Badanie przeprowadzono przy użyciu 5 pojedynczych sond FISH w próbkach krwi obwodowej
Badania przesiewowe i próbki krwi po leczeniu (10 ml) będą pobierane w C1D8, C1D15, C2D1, C3D1 (+/- 7 dni) w części A oraz C1D15, C2D1 i C3D1 (+/- 7 dni) w części B, co 8 tygodni podczas leczenia podtrzymującego i po odstawieniu
Części A i B: Zidentyfikuj pacjentów ze statusem niedoboru ATM, określ obciążenie mutacją ATM i skoreluj to ze skutecznością kliniczną, aby lepiej zrozumieć populację pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z leczenia AZD6738
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych w kierunku części A i B. W części A podczas leczenia w C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, podczas leczenia podtrzymującego i po przerwaniu leczenia. W części B badania po leczeniu przeprowadzone w C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, podczas leczenia podtrzymującego i po przerwaniu leczenia.
Część A jest przeznaczona do analizy retrospektywnej. W części B przesiewowa próbka krwi zostanie przebadana prospektywnie.
Podczas badań przesiewowych w kierunku części A i B. W części A podczas leczenia w C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, podczas leczenia podtrzymującego i po przerwaniu leczenia. W części B badania po leczeniu przeprowadzone w C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, podczas leczenia podtrzymującego i po przerwaniu leczenia.
Część B: Stopień zahamowania docelowego ATR zidentyfikowany za pomocą biomarkerów farmakodynamicznych
Ramy czasowe: Część B: badanie przesiewowe, C1D1, C1D2, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, co 28 dni podczas leczenia podtrzymującego, odstawienia i 28 dni po ostatniej dawce, następnie co 4 miesiące podczas monitorowania po ostatniej dawce.
Obowiązkowe próbki krwi pobrane do dalszej analizy biomarkerów szlaku ATR w komórkach CLL
Część B: badanie przesiewowe, C1D1, C1D2, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, co 28 dni podczas leczenia podtrzymującego, odstawienia i 28 dni po ostatniej dawce, następnie co 4 miesiące podczas monitorowania po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

CLL Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Choi, MD, UCSD and CLL Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5330C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniaki z komórek B

Badania kliniczne na Administracja AZD6738

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj