Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD6738 Ensimmäinen kerta potilaan usean nousevan annoksen tutkimuksessa

keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksiosainen vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan useiden nousevien AZD6738-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on prospektiivisia laajenemisvaiheita. Tunnistettu 11q-deletoitu tai ATM-puutos, uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Osassa A tutkitaan AZD6738:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL, PLL tai B-solulymfooma.

Osassa B tutkitaan AZD6738:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on prospektiivisesti tunnistettu 11q-deletoitu tai ATM-puutos, uusiutunut/refraktaarinen CLL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ensimmäistä kertaa potilastutkimuksessa AZD6738:aa annetaan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), prolymfosyyttinen leukemia (PLL) tai B-solulymfooma, ensisijaisesti AZD6738:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi. Myös AZD6738:n farmakokinetiikkaa ja mahdollista biologista aktiivisuutta tutkitaan.

AZD6738:n oraalista formulaatiota käytetään. Aloitusannosta 20 mg kahdesti vuorokaudessa (BD) nostetaan, jotta saavutetaan suurin siedetty annos potilailla, jotka määritellään annosta rajoittavan toksisuuden perusteella. Aluksi käytetään "3 viikkoa päällä, 1 viikko poissa" -aikataulua, jota pidetään optimaalisena ei-kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen mallintamisessa.

Tutkimuksen annoksen korotusvaiheen jälkeen lisää potilaita, joilla on prospektiivisesti tunnistettu 11q-deletoitu tai ATM-puutteellinen uusiutunut/refraktaarinen CLL, otetaan annoksen laajennusvaiheeseen tutkimaan tarkemmin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja biologista aktiivisuutta valituilla annoksilla. /aikataulu(t).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.

  2. Annoksen korotusvaiheessa, osa A, histologinen tai sytologinen vahvistus uusiutuneesta tai refraktaarisesta B-solumaligniteetista, mukaan lukien CLL, PLL, Burkitt-lymfooma/Burkitt-soluleukemia, akuutti lymfosyyttinen leukemia, karvasoluleukemia (HCL) ja aggressiivinen ja indolentti B-solulymfooma , jota ei pidetä sopivana tavanomaiseen jatkokäsittelyyn.

    Annoksen laajennusvaiheessa, osa B, histologinen tai sytologinen vahvistus uusiutuneesta tai refraktaarisesta 11q-deletoidusta tai ATM-puutteellisesta CLL:stä, jota ei pidetä sopivana tavanomaiseen jatkohoitoon.

  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ja arvioitu elinajanodote on yli 16 viikkoa.
  4. Ei tiedetä olevan positiivinen HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -vasta-aineelle.

  5. Naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, he eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä tai heillä on oltava näyttöä siitä, että he eivät voi tulla raskaaksi täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä seulonta:

    • Postmenopausaalinen määritellään yli 50-vuotiaiksi ja amenorreoiseksi vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen.
    • Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimen ligaatiolla.
    • Amenorrea 12 kuukauden ajan ja seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH) ja plasman estradiolitasot postmenopausaalisilla alueilla.
  6. Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. He saavat tai ovat saaneet neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa (suostumuksen allekirjoittaminen) pahanlaatuisen kasvainsa hoitoa.
  2. Kortikosteroidien saaminen tai saaminen neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa (suostumuksen allekirjoittaminen) (annoksella > 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) mistä tahansa syystä.
  3. Tunnettu yliherkkyys AZD6738:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  4. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä (IMP) 28 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista.
  5. Samanaikaisten lääkkeiden, yrttilisäravinteiden ja/tai elintarvikkeiden saaminen tai saaminen, jotka muuttavat merkittävästi CYP3A4- tai Pgp-aktiivisuutta (kahden viikon pesujaksot, mäkikuisman osalta kolme viikkoa). Huomaa, että näihin kuuluvat tavalliset atsoli-sienilääkkeet, makrolidiantibiootit.

  6. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka on osoitettu jollakin seuraavista laboratorioarvoista:

    1. Albumiini < 33g/l
    2. AST tai ALT > 2,5 x ULN
    3. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
    4. Alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN
    5. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 50 ml/min, mitattuna käyttämällä standardimenetelmää tutkimuskeskuksessa (ts. Cockroft-Gault-, MDRD- tai CKD-EPI-kaavat, EDTA-puhdistuma tai 24 tunnin virtsankeruu)
    6. Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN
    7. Hematuria: +++ mikroskoopilla tai mittatikulla
    8. ASAT, ALT, ALP, bilirubiini tai munuaisten toiminta, joka tutkijan mielestä on epävakaa tai huononeva
  7. INR > 1,5 tai muita todisteita maksan synteesitoiminnan heikkenemisestä Jatkuva (> 8 viikkoa) vaikea pansytopenia, joka johtuu aikaisemmasta hoidosta sairauden sijasta (ANC < 0,5 x 109/l tai verihiutaleet < 50 x 109/l) - vahvistettava luuytimen kautta biopsia osana normaalia kliinistä hoitoa ennen suostumuksen allekirjoittamista
  8. Keskushermoston vaikutus pahanlaatuisuuteen
  9. Sydämen toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti: Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, NYHA-luokan II/III/IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt tai alentunut LVEF < 55 %

  10. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    1. Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms, saatu kolmesta EKG:stä 24 tunnin aikana
    2. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
    3. Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pitenemisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaille
  11. Potilaat, joilla on aivojen perfuusioongelmien, kuten kaulavaltimon ahtauma, riski
  12. Potilaat, joilla on suhteellinen hypotensio (< 100/60 mm Hg) tai kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio, mukaan lukien verenpaineen lasku > 20 mm Hg
  13. Hallitsematon verenpainetauti, joka vaatii kliinistä hoitoa
  14. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen tai hoidettu viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa ja ei-melanooma-ihosyöpää
  15. Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi AZD6738:n riittävän imeytymisen
  16. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia
  17. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, sieni- tai viruslääkkeitä
  18. Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (esim. vaikea keuhkoahtaumatauti, vaikea Parkinsonin tauti, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus) tai psykiatrinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD6738
Potilaat saavat yhden annoksen päivänä 1, jota seuraa jatkuva toistuva annos, kunnes MTD tai MFD saavutetaan.
Lääke: AZD6738:n hallinto
AZD6738:n oraalista formulaatiota käytetään. Aloitusannosta 20 mg BD nostetaan, jotta saavutetaan suurin siedetty annos potilailla, jotka määritellään annosta rajoittavan toksisuuden perusteella. Aluksi käytetään "3 viikkoa päällä, 1 viikko poissa" -aikataulua, jota pidetään optimaalisena ei-kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen mallintamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat A ja B: Turvallisuus ja siedettävyys AE:n ja SAE:n (mukaan lukien kuoleman) kannalta turvallisuustoimenpiteiden mukaisesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, arvioituna 29 kuukauteen asti
Turvatoimenpiteitä ovat EKG, fyysinen tutkimus, pulssi, verenpaine, kehon lämpötila, hengitystiheys, paino ja laboratorioarvot
Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, arvioituna 29 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain osa A: Määritä joko suurin siedetty annos (MTD), jos mahdollista, tai suurin mahdollinen annos (MFD)
Aikaikkuna: DLT:t on arvioitu 21 päivän arviointijakson aikana
Määritä optimaalinen annostusaikataulu tutkimuksen osassa A
DLT:t on arvioitu 21 päivän arviointijakson aikana
Vain osa B: Alustava arvio ruoan vaikutuksesta AZD6738:n farmakokineettisiin (PK) parametreihin plasma-analyysin avulla
Aikaikkuna: Verinäytteet - Kierros 1 Päivä 1 paastonneille potilaille: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Ruokittujen potilaiden sykli 1, päivä 2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 annoksen jälkeen.
Plasmanäyteparametrit: Cmin, Cmax, tmax, tmax ss, tlast, AUC(0-t), AUC(0-12), jakautumistilavuus vakaassa tilassa (ss) ja terminaalifaasissa, plasmapuhdistuma kerta-annoksen jälkeen ja ss:n jälkeen , keskimääräinen resistanssiaika, t1/2, Cmax:n kumulaatiosuhde, AUC(0-12) kumulaatiosuhde, lineaarisuustekijä AUCss(päivä8)/AUC(päivä1). Kun PK-parametreja on lueteltu, mutta ei yhteenveto, logaritmisen lineaarisen regression aikaväli t1/2:n määrittämiseksi, terminaalisen eliminaationopeusvakion määrityskerroin ja ekstrapoloidun AUC:n %.
Verinäytteet - Kierros 1 Päivä 1 paastonneille potilaille: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Ruokittujen potilaiden sykli 1, päivä 2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 annoksen jälkeen.
Osat A&B: AZD6738:n ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettisten ominaisuuksien määrittäminen plasmaanalyysistä
Aikaikkuna: Osa A päivä 1 kerta-annostus (ennakkoannos, 0.25.0.5, 1,2,3,4,6,8 24h); Osa A – Moniannostussykli 1 päivä 1 ja päivä 8 (ennen annosta, 0,25, 0,51, 2, 3, 4, 6 ja 8). C1D15 (ennen annosta, 1 tunti). Osa B: C1D1: (ennen annosta, 0,25,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24) ja C1D15:ssä (ennen annosta, 1)
Plasmanäytteet AZD6738:lle ja aktiiviselle metaboliitille: Cmin, Cmax, tmax, tmax ss, tlast, AUC(0-t), AUC(0-12), jakautumistilavuus ss- ja terminaalisessa vaiheessa, plasman puhdistuma kerta-annoksen jälkeen ja klo. ss, keskimääräinen resistenssiaika, t1/2, Cmax:n kumulaatiosuhde, AUC(0-12) kumulaatiosuhde, lineaarisuustekijä AUCss(päivä8)/AUC(päivä1). Kun PK-parametreja on lueteltu, mutta ei yhteenveto, logaritmisen lineaarisen regression aikaväli t1/2:n määrittämiseksi, terminaalisen eliminaationopeusvakion määrityskerroin ja ekstrapoloidun AUC:n %.
Osa A päivä 1 kerta-annostus (ennakkoannos, 0.25.0.5, 1,2,3,4,6,8 24h); Osa A – Moniannostussykli 1 päivä 1 ja päivä 8 (ennen annosta, 0,25, 0,51, 2, 3, 4, 6 ja 8). C1D15 (ennen annosta, 1 tunti). Osa B: C1D1: (ennen annosta, 0,25,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24) ja C1D15:ssä (ennen annosta, 1)
Osa A ja B: Kasvaimen vastainen aktiivisuus arvioimalla kasvainvastetta CT- tai MRI-skannauksilla
Aikaikkuna: CT/MRI - Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja sen jälkeen 16 viikon välein.
Tuumorin vastainen aktiivisuus arvioidaan käyttämällä CT/MRI-skannauksia vastekriteerien arvioimiseksi. CLL- ja PLL-potilaiden osittainen vaste on vahvistettava vähintään 8 viikon kuluttua alustavasta arvioinnista. Vahvistusta ei tarvita B-solulymfoomapotilaille.
CT/MRI - Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja sen jälkeen 16 viikon välein.
Osa A ja B: 4-beeta-hydroksikolesterolin pitoisuuden mittaaminen CYP3A4-induktiopotentiaalin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Osa A: Kierto 0 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15. Osa B: sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15
Kaikilta potilailta kerätään verinäytteitä plasman 4-beeta-hydroksikolesterolin pitoisuuksien määrittämiseksi määriteltynä aikajana.
Osa A: Kierto 0 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15. Osa B: sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15
Osa B: AZD6738:n ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettinen profiili virtsaanalyysistä
Aikaikkuna: Osa B C1D1: Ennen annosta, 0-3, 3-6, 6-9 ja 9-24 tuntia annoksen jälkeen
Virtsanäyteparametrit: Virtsaan muuttumattomana erittyneen lääkkeen määrä, erittynyt osaannos, (% annos), munuaispuhdistuma ja muu kuin munuaispuhdistuma.
Osa B C1D1: Ennen annosta, 0-3, 3-6, 6-9 ja 9-24 tuntia annoksen jälkeen
Vain osa B: Alustava arvio ruoan vaikutuksesta AZD6738:n PK-parametreihin virtsan avulla
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerättiin syklissä 1, päivä 2: ennen annosta, 0-3,3-6,6-9,9-24 tuntia annoksen jälkeen
Virtsanäytemittaukset: Virtsaan muuttumattomana erittyneen lääkkeen määrä, erittynyt osaannos, (% annos), munuaispuhdistuma ja ei-renaalinen puhdistuma.
Virtsanäytteet kerättiin syklissä 1, päivä 2: ennen annosta, 0-3,3-6,6-9,9-24 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: Määritä ATR-kohteen eston laajuus käyttämällä farmakodynaamisia biomarkkereita
Aikaikkuna: Osa A: seulonta, C0D1, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, 28 päivän välein ylläpidon, lopettamisen ja 28 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen, sitten 4 kuukauden välein seurannan aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Pakolliset verinäytteet kerättiin CLL-soluissa olevien ATR-reitin biomarkkerien alavirran analyysiä varten
Osa A: seulonta, C0D1, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, 28 päivän välein ylläpidon, lopettamisen ja 28 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen, sitten 4 kuukauden välein seurannan aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Osa A ja B: Biomarkkerianalyysi käyttäen imusolmukebiopsioita
Aikaikkuna: Valinnainen sekä osassa A että B seuraavina ajankohtina: seulonta, sykli 1 (C1D8 tai C1D15 osassa A ja C1D15 osassa B), C2D1, C3D1 ja keskeytyksen yhteydessä
Valinnainen imusolmukkeiden ytimen neulabiopsia
Valinnainen sekä osassa A että B seuraavina ajankohtina: seulonta, sykli 1 (C1D8 tai C1D15 osassa A ja C1D15 osassa B), C2D1, C3D1 ja keskeytyksen yhteydessä
Osa A ja B: Kasvainvasteen arvioinnin vahvistaminen analysoimalla luuydintä/aspiraattia
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisiä näytteitä otetaan, jos sairauden arviointi on kliinisesti aiheellista. Annoksen jälkeiset näytteet kerätään noin 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta sekä osien A että B osalta sekä 2 kuukauden välein ylläpidon aikana
Luuytimen aspirtaattia/biopsiaa käytetään vahvistamaan luuytimen arviot täydellisen vasteen vaatimusten täyttämiseksi.
Annoksen jälkeisiä näytteitä otetaan, jos sairauden arviointi on kliinisesti aiheellista. Annoksen jälkeiset näytteet kerätään noin 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta sekä osien A että B osalta sekä 2 kuukauden välein ylläpidon aikana
Osa A ja B: Luuydinbiopsia tai aspiraatti analysoidaan biomarkkerien varalta
Aikaikkuna: Ennen annosta / seulonta, annoksen jälkeiset näytteet, jotka on kerätty noin 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, eli C2D1:ssä ja C3D1:ssä (jos se on kliinisesti aiheellista sairauden arviointiin), sekä osien A että osan B osalta ja 2 kuukauden välein ylläpidon aikana .
Analysoituja biomarkkereita ovat, mutta niihin rajoittumatta, H2AX, pCHK, pATR ja ATM toiminnallinen tila
Ennen annosta / seulonta, annoksen jälkeiset näytteet, jotka on kerätty noin 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, eli C2D1:ssä ja C3D1:ssä (jos se on kliinisesti aiheellista sairauden arviointiin), sekä osien A että osan B osalta ja 2 kuukauden välein ylläpidon aikana .
Osa A ja B: 11q del -statuksen määritys FISH-sytogeneettisten mahdollisten muutosten tutkimiseksi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta- ja jälkikäsittelyverinäytteitä (10 ml) kerätään kohdissa C1D8, C1D15, C2D1, C3D1 (+/- 7 päivää) osassa A ja C1D15, C2D1 ja C3D1 (+/- 7 päivää) osassa B, 8 viikon välein huollon aikana ja käytön lopettamisen yhteydessä
Testaus suoritettiin käyttämällä 5 yksittäistä FISH-koetinta perifeerisissä verinäytteissä
Seulonta- ja jälkikäsittelyverinäytteitä (10 ml) kerätään kohdissa C1D8, C1D15, C2D1, C3D1 (+/- 7 päivää) osassa A ja C1D15, C2D1 ja C3D1 (+/- 7 päivää) osassa B, 8 viikon välein huollon aikana ja käytön lopettamisen yhteydessä
Osat A ja B: Tunnista potilaat, joilla on ATM-puutostila, määritä ATM-mutaatiokuormitus ja korreloi tämä kliinisen tehon kanssa ymmärtääksesi paremmin potilaspopulaatiota, joka todennäköisesti hyötyy AZD6738-hoidosta.
Aikaikkuna: Osan A ja B seulonnassa. Osassa A hoidon aikana C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, ylläpidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä. Osassa B hoidon jälkeiset testit suoritettiin kohdissa C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, huollon aikana ja käytön lopettamisen yhteydessä.
Osa A seulonta on tarkoitettu retrospektiiviseen analyysiin. Osassa B seulontaverinäyte testataan prospektiivisesti.
Osan A ja B seulonnassa. Osassa A hoidon aikana C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, ylläpidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä. Osassa B hoidon jälkeiset testit suoritettiin kohdissa C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, huollon aikana ja käytön lopettamisen yhteydessä.
Osa B: Farmakodynaamisia biomarkkereita käyttämällä tunnistetun ATR-kohteen eston laajuus
Aikaikkuna: Osa B: seulonta, C1D1, C1D2, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, 28 päivän välein ylläpitohoidon, lopettamisen ja 28 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen, sitten 4 kuukauden välein seurannan aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Pakolliset verinäytteet kerättiin CLL-soluissa olevien ATR-reitin biomarkkerien alavirran analyysiä varten
Osa B: seulonta, C1D1, C1D2, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, 28 päivän välein ylläpitohoidon, lopettamisen ja 28 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen, sitten 4 kuukauden välein seurannan aikana viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

CLL Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Choi, MD, UCSD and CLL Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5330C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfoomat

Kliiniset tutkimukset AZD6738:n hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa