Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD6738 Első alkalommal a betegek többszörös növekvő dózisú vizsgálatában

2014. június 18. frissítette: AstraZeneca

Kétrészes I. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az AZD6738 többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes hatásának felmérésére olyan betegeknél, akiknél kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok prognosztizálódnak, és prospektív expanzióval is. Azonosított 11q-törölt vagy ATM-hiányos, kiújult/refrakter krónikus limfocitás leukémia (CLL)

Az A. részben az AZD6738 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, amikor kiújult/refrakter CLL-ben, PLL-ben vagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknek adják szájon át.

A B. részben az AZD6738 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, ha szájon át adják olyan betegeknek, akiknél prospektívan azonosítottak 11q-deletált vagy ATM-hiányos, kiújult/refrakter CLL-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegvizsgálat során először az AZD6738-at visszaeső/refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL), prolymphocytás leukémiában (PLL) vagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknek adják, elsősorban az AZD6738 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása céljából. Az AZD6738 farmakokinetikáját és a lehetséges biológiai aktivitást is megvizsgálják.

Az AZD6738 orális készítményét fogják használni. A napi kétszer 20 mg-os kezdő adag (BD) megemelkedik, hogy elérje a maximális tolerálható dózist a betegeknél, a dóziskorlátozó toxicitás szerint. Kezdetben a nem klinikai vizsgálatokból származó adatok modellezésénél optimálisnak ítélt „3 hét bekapcsolva, 1 hét szünet” ütemezést kell alkalmazni.

A vizsgálat dózisemelési szakaszát követően további, prospektívan azonosított 11q-deletált vagy ATM-hiányos, relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeket bevonnak egy dóziskiterjesztési fázisba, hogy tovább vizsgálják a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát és a biológiai aktivitást a kiválasztott dózis(ok) mellett. /menetrend(ek).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.

  2. A dózisnövelési fázishoz, A. rész, a kiújult vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok szövettani vagy citológiai megerősítése, beleértve a CLL-t, PLL-t, Burkitt limfómát/Burkitt-sejtes leukémiát, akut limfocitás leukémiát, szőrös sejtes leukémiát (HCL) és agresszív és indolens B-sejtes limfómát , amely nem tekinthető megfelelőnek a további hagyományos kezeléshez.

    A dóziskiterjesztési fázishoz, B. rész, a kiújult vagy refrakter 11q-deletált vagy ATM-hiányos CLL szövettani vagy citológiai megerősítése, amely nem tekinthető megfelelőnek a további hagyományos kezeléshez.

  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1, az előző 2 hét során nem romlott, és a becsült élettartam több mint 16 hét.
  4. Nem ismert, hogy pozitív HIV-ellenanyagra, Hepatitis B felületi antigénre és Hepatitis C antitestre.

  5. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, nem szoptathatnak, és negatív terhességi tesztet kell végezniük az adagolás megkezdése előtt, ha fogamzóképes korban vannak, vagy bizonyítékokkal kell rendelkezniük, hogy nem fogamzóképesek az alábbi kritériumok egyikének teljesítésével: vetítés:

    • Menopauza után 50 év feletti életkor és amenorrhoeás állapot az összes exogén hormonális kezelés abbahagyását követően legalább 12 hónapig.
    • A méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték-lekötéssel végzett irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálása.
    • Amenorrhoeás 12 hónapig és szérum tüszőstimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH) és plazma ösztradiol szintje a menopauza utáni tartományban az intézmény számára.
  6. Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú daganatuk kezelésében részesültek, vagy a vizsgálatba való belépés előtti négy hét során (a beleegyezés aláírása) részesültek.
  2. Kortikoszteroidok (napi 10 mg prednizon feletti dózisban vagy azzal egyenértékű dózisban) bármilyen okból, vagy a vizsgálatba való belépést (a beleegyezés aláírása) előtti négy hét során kapott.
  3. Az AZD6738-cal vagy a termék bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  4. Bármely vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett kezelés a hozzájárulás aláírása előtt 28 napon belül.
  5. Egyidejűleg kapott vagy kapott olyan gyógyszereket, gyógynövény-kiegészítőket és/vagy élelmiszereket, amelyek jelentősen módosítják a CYP3A4- vagy Pgp-aktivitást (kéthetes kimosási periódusok, az orbáncfű esetében azonban három hét). Vegye figyelembe, hogy ezek közé tartoznak a közönséges azol gombaellenes szerek, makrolid antibiotikumok.

  6. Károsodott máj- vagy vesefunkció, amelyet a következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​igazol:

    1. Albumin < 33g/l
    2. AST vagy ALT > 2,5 x ULN
    3. Összes bilirubin > 1,5 x ULN
    4. Alkáli foszfatáz > 2,5 x ULN
    5. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 50 ml/perc, a vizsgálóközpont standard módszerével értékelve (pl. Cockroft-Gault, MDRD vagy CKD-EPI képletek, EDTA clearance vagy 24 órás vizeletgyűjtés)
    6. Szérum kreatinin > 1,5 x ULN
    7. Haematuria: +++ mikroszkóppal vagy nívópálcán
    8. AST, ALT, ALP, bilirubin vagy vesefunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint instabil vagy romlik
  7. INR > 1,5 vagy a máj szintézisének károsodásának egyéb bizonyítéka. Tartós (> 8 hét) súlyos pancytopenia korábbi terápia, nem pedig betegség miatt (ANC < 0,5 x 109/l vagy vérlemezkeszám < 50 x 109/L) – csontvelővel igazolandó biopszia, a normál klinikai ellátás részeként, a beleegyezés aláírása előtt
  8. A központi idegrendszer érintettsége rosszindulatú daganatokkal
  9. Szívműködési zavar a következőképpen definiálva: Szívinfarktus a vizsgálatba lépéstől számított hat hónapon belül, NYHA II/III/IV. osztályú szívelégtelenség, instabil angina, instabil szívritmuszavarok vagy csökkent LVEF < 55%

  10. A következő szívkritériumok bármelyike:

    1. Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) >470 msec, 3 elektrokardiogram (EKG) alapján 24 óra alatt
    2. Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadfokú szívblokk)
    3. Bármely olyan tényező, amely növeli a QTc-megnyúlás kockázatát vagy az aritmiás események kockázatát, mint például a szívelégtelenség, a hypokalaemia, a veleszületett hosszú QT-szindróma, a családban előfordult hosszú QT-szindróma vagy 40 év alatti megmagyarázhatatlan hirtelen halál.
  11. Azok a betegek, akiknél fennáll az agyi perfúziós problémák, például a carotis szűkület kockázata
  12. Relatív hipotenzióban (< 100/60 Hgmm) vagy klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegek, beleértve a >20 Hgmm-nél nagyobb vérnyomásesést
  13. Kontrollálatlan magas vérnyomás klinikai beavatkozást igényel
  14. Bármilyen más rosszindulatú daganat, amely az elmúlt három évben aktív vagy kezelt volt, kivéve a méhnyak intraepiteliális neopláziáját és a nem melanómás bőrrákot
  15. Tűzálló hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárja az AZD6738 megfelelő felszívódását
  16. Kontrollálatlan rohamokkal küzdő betegek
  17. Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokat, gombaellenes vagy vírusellenes szereket igényel
  18. Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot (pl. súlyos COPD, súlyos Parkinson-kór, aktív gyulladásos bélbetegség) vagy pszichiátriai állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD6738
A betegek az 1. napon egyetlen adagot kapnak, majd folyamatos többszöri adagolást kapnak, amíg el nem érik az MTD-t vagy az MFD-t.
Drog: Az AZD6738 adminisztrációja
Az AZD6738 orális készítményét fogják használni. A BD 20 mg-os kezdő adagját megemelik, hogy elérjék a maximális tolerálható dózist a betegeknél, a dóziskorlátozó toxicitás szerint. Kezdetben a nem klinikai vizsgálatokból származó adatok modellezésekor optimálisnak ítélt „3 hét bekapcsolt, 1 hét pihenő” ütemezést kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és B rész: Biztonság és tolerálhatóság AE és SAE szempontjából (beleértve a halált is), a biztonsági intézkedésekben rögzítettek szerint.
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés abbahagyása utáni 28 napig, 29 hónapig értékelve
A biztonsági intézkedések közé tartozik az EKG, a fizikális vizsgálat, a pulzus, a vérnyomás, a testhőmérséklet, a légzésszám, a súly és a laboratóriumi változók
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés abbahagyása utáni 28 napig, 29 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csak az A. rész: Ha lehetséges, határozza meg a Maximális tolerált dózist (MTD), vagy a maximális megvalósítható dózist (MFD)
Időkeret: A DLT-k értékelése a 21 napos értékelési időszak alatt történt
Határozza meg az optimális adagolási ütemtervet a vizsgálat A. részében
A DLT-k értékelése a 21 napos értékelési időszak alatt történt
Csak B. rész: Az élelmiszereknek az AZD6738 farmakokinetikai (PK) paramétereire gyakorolt ​​hatásának előzetes értékelése plazmaanalízissel
Időkeret: Vérminták – 1. ciklus 1. nap éhezett betegeknél: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után. Táplált betegeknél 1. ciklus, 2. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 az adagolás után.
A plazmaminta paraméterei: Cmin, Cmax, tmax, tmax ss, tlast, AUC(0-t), AUC(0-12), megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (ss) és terminális fázisban, plazma clearance egyszeri dózis után és ss , átlagos ellenállási idő, t1/2, akkumulációs arány a Cmax-hoz, akkumulációs arány az AUC(0-12-hez), linearitási faktor AUCss(day8)/AUC(day1). A felsorolt, de nem összesített farmakokinetikai paraméterek után a log lineáris regresszió időintervalluma a t1/2 meghatározásához, a terminális eliminációs sebességi állandó meghatározásának együtthatója és az extrapolált AUC %-a
Vérminták – 1. ciklus 1. nap éhezett betegeknél: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után. Táplált betegeknél 1. ciklus, 2. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 az adagolás után.
A&B rész: Az AZD6738 és aktív metabolitja farmakokinetikai jellemzőinek megállapítása plazmaelemzés alapján
Időkeret: A rész 1. nap egyszeri adagolás (előadagolás, 0.25.0.5,1,2,3,4,6,8 24 óra); A rész – Többszörös adagolási ciklus 1. nap 1. és 8. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,51, 2, 3, 4, 6 és 8). C1D15 (dózis előtti, 1 óra). B rész: C1D1: (adagolás előtti, 0,25,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24) és C1D15-nél (adagolás előtti, 1)
Plazmaminták az AZD6738-hoz és az aktív metabolithoz: Cmin, Cmax, tmax, tmax ss, tlast, AUC(0-t), AUC(0-12), eloszlási térfogat ss és terminális fázisban, plazma clearance egyszeri adagolást követően és ss, átlagos ellenállási idő, t1/2, akkumulációs arány a Cmax-hoz, akkumulációs arány az AUC(0-12-hez), linearitási faktor AUCss(nap8)/AUC(nap1). A felsorolt, de nem összesített farmakokinetikai paraméterek után a log lineáris regresszió időintervalluma a t1/2 meghatározásához, a terminális eliminációs sebességi állandó meghatározásának együtthatója és az extrapolált AUC %-a
A rész 1. nap egyszeri adagolás (előadagolás, 0.25.0.5,1,2,3,4,6,8 24 óra); A rész – Többszörös adagolási ciklus 1. nap 1. és 8. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,51, 2, 3, 4, 6 és 8). C1D15 (dózis előtti, 1 óra). B rész: C1D1: (adagolás előtti, 0,25,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24) és C1D15-nél (adagolás előtti, 1)
A és B rész: Daganatellenes aktivitás a tumorválasz értékelésével CT- vagy MRI-vizsgálattal
Időkeret: CT/MRI – Kiindulási állapot, 8., 16. hét, majd ezt követően 16 hetente.
A tumorellenes aktivitást CT/MRI-vizsgálatok segítségével értékelik a válaszkritériumok értékelésére. A CLL és PLL betegek esetében a részleges választ legalább 8 héttel a kezdeti értékelés után meg kell erősíteni. B-sejtes limfómás betegeknél nincs szükség megerősítésre.
CT/MRI – Kiindulási állapot, 8., 16. hét, majd ezt követően 16 hetente.
A és B rész: A 4 béta-hidroxi koleszterin koncentráció mérése a CYP3A4 indukciós potenciál értékeléséhez
Időkeret: A rész: 0. ciklus 1. nap és ciklus 1. nap 15. B rész: 1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap
Minden betegtől vérmintát vesznek a plazma 4-béta-hidroxi-koleszterin koncentrációjának meghatározásához meghatározott időkeretben.
A rész: 0. ciklus 1. nap és ciklus 1. nap 15. B rész: 1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap
B rész: Az AZD6738 és aktív metabolitjának farmakokinetikai profilja vizeletvizsgálatból
Időkeret: B rész C1D1: Adagolás előtt, 0-3, 3-6, 6-9 és 9-24 órával az adagolás után
Vizeletminta paraméterei: A vizelettel változatlan formában ürült gyógyszer mennyisége, a kiválasztott dózis frakciója, (% dózis), renális és nem renális clearance.
B rész C1D1: Adagolás előtt, 0-3, 3-6, 6-9 és 9-24 órával az adagolás után
Csak B. rész: Az élelmiszereknek az AZD6738 PK-paramétereire gyakorolt ​​hatásának előzetes értékelése vizeletvizsgálattal
Időkeret: Az 1. ciklusban, 2. napon vett vizeletminták: adagolás előtt, 0-3,3-6,6-9,9-24 órával az adagolás után
A vizeletminta mértéke: A vizelettel változatlan formában ürült gyógyszer mennyisége, a kiválasztott dózis frakciója, (dózis %-a), renális és nem renális clearance.
Az 1. ciklusban, 2. napon vett vizeletminták: adagolás előtt, 0-3,3-6,6-9,9-24 órával az adagolás után
A. rész: Határozza meg az ATR célgátlás mértékét farmakodinámiás biomarkerek segítségével
Időkeret: A rész: szűrés, C0D1, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, 28 naponként a karbantartás, a kezelés abbahagyása alatt és az utolsó adag után 28 naponként, majd 4 havonta a monitorozás során az utolsó adag után.
Kötelező vérminták gyűjtése a CLL-sejtek ATR-útvonal biomarkereinek downstream elemzéséhez
A rész: szűrés, C0D1, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, 28 naponként a karbantartás, a kezelés abbahagyása alatt és az utolsó adag után 28 naponként, majd 4 havonta a monitorozás során az utolsó adag után.
A és B rész: Biomarker elemzés nyirokcsomó-biopsziával
Időkeret: Választható mind az A, mind a B részben a következő időpontokban: átvilágítás, 1. ciklus (C1D8 vagy C1D15 az A részben és C1D15 a B részben), C2D1, C3D1 és megszakításkor
Opcionális nyirokcsomó mag tű biopszia
Választható mind az A, mind a B részben a következő időpontokban: átvilágítás, 1. ciklus (C1D8 vagy C1D15 az A részben és C1D15 a B részben), C2D1, C3D1 és megszakításkor
A és B rész: A tumorválasz értékelésének megerősítése a csontvelő/aspirátum elemzésével
Időkeret: Az adagolás utáni mintákat gyűjtenek, ha klinikailag indokolt a betegség értékelése. Az adagolás utáni mintákat az első adag után körülbelül 1 és 2 hónappal kell gyűjteni mind az A, mind a B rész esetében, valamint 2 havonta a karbantartás során
Csontvelő aspirtátum/biopszia kerül felhasználásra a csontvelő értékelésének megerősítésére, hogy megfeleljen a teljes válasz követelményeinek.
Az adagolás utáni mintákat gyűjtenek, ha klinikailag indokolt a betegség értékelése. Az adagolás utáni mintákat az első adag után körülbelül 1 és 2 hónappal kell gyűjteni mind az A, mind a B rész esetében, valamint 2 havonta a karbantartás során
A és B rész: A csontvelő-biopsziát vagy aspirátumot biomarkerek szempontjából elemzik
Időkeret: Az adagolás előtti/szűrés, az adagolás utáni minták gyűjtése körülbelül 1 hónappal és 2 hónappal az első adag után, azaz a C2D1 és C3D1 (ha klinikailag indokolt a betegség értékelése) során, mind az A, mind a B rész esetében, valamint 2 havonta a karbantartás során .
Az elemzett biomarkerek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a H2AX, a pCHK, a pATR és az ATM funkcionális állapota
Az adagolás előtti/szűrés, az adagolás utáni minták gyűjtése körülbelül 1 hónappal és 2 hónappal az első adag után, azaz a C2D1 és C3D1 (ha klinikailag indokolt a betegség értékelése) során, mind az A, mind a B rész esetében, valamint 2 havonta a karbantartás során .
A és B rész: A 11q del státusz meghatározása a FISH citogenetikai kezelés utáni esetleges változásainak vizsgálatához
Időkeret: A szűrési és utókezelési vérmintákat (10 ml) a C1D8, C1D15, C2D1, C3D1 (+/- 7 nap), valamint a C1D15, C2D1 és C3D1 (+/- 7 nap) pontokon gyűjtik a B részben, 8 hetente a karbantartás során és a leállításkor
A vizsgálatot 5 egyedi FISH szondával végezték perifériás vérmintákban
A szűrési és utókezelési vérmintákat (10 ml) a C1D8, C1D15, C2D1, C3D1 (+/- 7 nap), valamint a C1D15, C2D1 és C3D1 (+/- 7 nap) pontokon gyűjtik a B részben, 8 hetente a karbantartás során és a leállításkor
A és B rész: Az ATM-hiányos státuszú betegek azonosítása, az ATM-mutációs terhelés meghatározása, és ennek összefüggésbe hozása a klinikai hatékonysággal, hogy jobban megértsük azt a betegpopulációt, amely valószínűleg profitál majd az AZD6738-kezelésből.
Időkeret: Az A. és B. részre vonatkozó szűréskor. Az A. részben a C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1 kezelés alatt, a karbantartás alatt és a kezelés abbahagyásakor. A B részben a kezelés utáni vizsgálatot végezték el a C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, a karbantartás során és a leállításkor.
Az A rész szűrése retrospektív elemzésre szolgál. A B. részben a szűrési vérmintát prospektíven vizsgálják.
Az A. és B. részre vonatkozó szűréskor. Az A. részben a C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1 kezelés alatt, a karbantartás alatt és a kezelés abbahagyásakor. A B részben a kezelés utáni vizsgálatot végezték el a C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, a karbantartás során és a leállításkor.
B rész: A farmakodinámiás biomarkerek segítségével azonosított ATR célgátlás mértéke
Időkeret: B rész: szűrés, C1D1, C1D2, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, 28 naponként a karbantartás, a kezelés abbahagyása alatt és az utolsó adag után 28 naponként, majd 4 havonta a monitorozás során az utolsó adag után.
Kötelező vérminták gyűjtése a CLL-sejtek ATR-útvonal biomarkereinek downstream elemzéséhez
B rész: szűrés, C1D1, C1D2, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, 28 naponként a karbantartás, a kezelés abbahagyása alatt és az utolsó adag után 28 naponként, majd 4 havonta a monitorozás során az utolsó adag után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

CLL Consortium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Choi, MD, UCSD and CLL Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5330C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfómák

Klinikai vizsgálatok a Az AZD6738 adminisztrációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel