Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie syrolimusa u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

5 września 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie fazy II syrolimusa u pacjentów z chemio-opornym, nawracającym lub przerzutowym rakiem trzustki

Rak trzustki jest wysoce złośliwym nowotworem układu pokarmowego. W Chinach roczna śmiertelność/zachorowalność na raka trzustki wynosi aż 0,88:1, a zachorowalność i śmiertelność wciąż wzrasta. 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z rakiem trzustki w Stanach Zjednoczonych wynosi tylko 8%, wśród których ponad 50% pacjentów ma odległe przerzuty w momencie rozpoznania, a 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów w zaawansowanym stadium z przerzutami odległymi wynosi zaledwie 3%, z bardzo złym rokowaniem. Obecnie nie ma standardowego leczenia pacjentów pierwszego i drugiego rzutu opornych na leczenie oraz nawrotów pooperacyjnych, które pozwoliłyby na dalsze przedłużenie ich przeżycia.

ssaczym celem rapamycyny (mTOR) jest bardzo ważną serynowo-treoninową kinazą białkową zaangażowaną w regulację metabolizmu energetycznego, wzrostu komórek, angiogenezy i innych komórkowych procesów biologicznych. Rapamycyna (sirolimus) jest selektywnym inhibitorem kinazy mTOR, która może hamować aktywacja i proliferacja limfocytów T w celu zahamowania odpowiedzi immunologicznej. Obecnie inhibitory mTOR są również szeroko stosowane w leczeniu nowotworów. Przeprowadzono kilka badań w celu oceny skuteczności sirolimusu w niektórych guzach litych i uzyskano zachęcające wyniki. Jednak istniejące badania dotyczące inhibitorów mTOR i leczenia raka trzustki są w większości badaniami fazy I, z niewielką oceną skuteczności. Dlatego bardzo potrzebne jest badanie kliniczne II fazy rapamycyny w leczeniu raka trzustki.

W badaniach przedklinicznych badacze odkryli, że rapamycyna może skutecznie hamować angiogenezę raka wątroby prowadzoną przez makrofagi związane z nowotworem (TAM), hamując w ten sposób postęp raka wątroby. Eksperymenty in vitro na raku trzustki wykazały, że rapamycyna może bezpośrednio hamować proliferację trzustki komórki nowotworowe. Po leczeniu rapamycyną w homologicznym modelu heteroprzeszczepu guza u myszy stwierdzono, że wzrost guza u myszy był znacząco zahamowany. Dalsza analiza sugeruje, że rapamycyna nie tylko bezpośrednio hamuje proliferację guza, ale także odwraca immunosupresyjne mikrośrodowisko raka trzustki i promuje przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną, w której pośredniczą limfocyty T. Wyniki przedkliniczne sugerują, że rapamycyna może korzystnie wpływać na przeżycie u pacjentów z rakiem trzustki, co sprawia, że ​​jesteśmy bardzo zainteresowani skutecznością rapamycyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Dlatego badacze zaprojektowali to badanie w celu oceny skuteczności klinicznej rapamycyny u pacjentów z opornością drugiej linii i nawrotami, u których brakowało standardowego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel badawczy Niniejsze badanie kliniczne miało na celu ocenę działania przeciwnowotworowego syrolimusa u chorych na zaawansowanego lub pooperacyjnego nawrotowego raka trzustki z opornością na standardowe leczenie drugiego rzutu.
  2. Grupowanie i obliczanie wielkości próby Zaprojektowano badanie jednoramienne. Na podstawie doświadczenia klinicznego i piśmiennictwa oczekiwana mediana czasu przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po drugiej linii oporności lub nawrocie pooperacyjnym wynosiła około 3 miesięcy, a mediana czasu przeżycia tych pacjentów miała wydłużyć się do 6 miesięcy po leczeniu z syrolimusem. Poziom istotności testu statystycznego ustalono na 0,05, a moc testu na 80%, czas włączenia do badania ustalono na czerwiec 2021 r., a czas obserwacji na czerwiec 2023 r. Przewidywano, że wskaźnik strat w obserwacji wyniesie 5%, a liczbę przypadków wymaganych do zapisania obliczono na 36.

  3. Procedura badania klinicznego Aby przypadki zostały włączone, należy wcześniej zbadać historię medyczną pacjenta, objawy, oznaki i inne stany, uzyskać i podpisać świadomą zgodę, a także wiek, wzrost, wagę, historię medyczną, objawy, oznaki , należy odnotować wyniki histopatologiczne, stadium przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) i inne treści. Zgodnie z wymaganiami testu, badanie zostało zaplanowane jako ograniczone do 5 lat, a dzień doustnego podania sirolimusu zostanie ustalony jako pierwszy dzień , markery nowotworowe będą kontrolowane co 3 tygodnie. Każda 3-miesięczna ocena obejmuje objawy, oznaki, zdarzenia niepożądane, rutynowe badanie krwi, czynność wątroby i nerek, wzmocnioną tomografię komputerową jamy brzusznej, wzmocnioną dyfuzję rezonansu magnetycznego wątroby i obrazowanie tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości.

    Całkowite przeżycie (OS) przyjęto jako pierwszorzędowy punkt końcowy, a następnie zarejestrowano do drugorzędowego punktu końcowego. Wszystkie wyniki zostały zapisane w karcie przypadku, oceniono skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo oraz zaobserwowano działania niepożądane. Jeśli pacjent nie może zgłosić się do szpitala na ponowne badanie, zostanie przeprowadzona kontrola telefoniczna, e-mailowa itp.

  4. Rejestrowanie i raportowanie zdarzeń niepożądanych Informacje o zdarzeniach niepożądanych innych niż poważne, które wystąpiły podczas leczenia, należy odnotować w formularzu raportu z badania klinicznego (CRF), a wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w formularzu raportu CRF. Niewielu pacjentów biorących udział w tym badaniu mogło mieć poważne uszkodzenie wątroby i nerek, może wystąpić reakcja alergiczna, wtórne nadciśnienie, hipercholesterolemia, poważna infekcja i tak dalej. W związku z powyższymi możliwymi sytuacjami, przed rozpoczęciem leczenia badacze dokonają pełnej oceny czynności wątroby i nerek oraz podają leki ochronne dla funkcji narządu; I odpowiednie leki adiuwantowe, takie jak leki na ciśnienie krwi, leki regulujące lipidy, aby zapobiec skutkom ubocznym syrolimusa; Objawy i wskaźniki infekcji były ściśle monitorowane. Po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych raport zostanie niezwłocznie przesłany do dyrektora generalnego i kierownika szpitala, a także do komisji etycznej ds. zdarzeń niepożądanych w określonym czasie i dokona ujednoliconej analizy po badaniu.

  5. Zarządzanie danymi i analiza statystyczna Rejestracja i audyt danych: Dane z obserwacji zostaną zapisane przez lekarza prowadzącego w formularzu opisu przypadku, a zapisy danych będą terminowe, kompletne, dokładne i autentyczne. Formularz zostanie wypełniony na czarno (lub niebieski i czarny), wszelkie zmiany zostaną wprowadzone przez odpowiedni personel, a następnie podpisane i opatrzone datą. Zmiany nie obejmą oryginalnego rekordu. Jeśli to możliwe, skopiuj odpowiedni arkusz testowy i wklej go na załączonej stronie po CRF.

    Wprowadzanie danych: Stwórz program do wprowadzania danych i bazę danych do analizy statystycznej.

  6. Świadoma zgoda Uczestnik musi uzyskać pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur badania, aby poinformować pacjenta o konkretnych treściach związanych z badaniem. Szczegółowe procedury uzyskiwania świadomej zgody obejmują: charakterystykę choroby pacjenta, plan leczenia i związane z nim zagrożenia szczegółowo informuje właściwy lekarz, a pacjent lub opiekun prawny posiadający zdolność cywilną podpisuje świadomą zgodę po pełnym zapoznaniu się i zrozumieniu odpowiednich proces i ryzyko związane z tym badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci, u których chemioterapia drugiego rzutu zakończyła się niepowodzeniem: pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię opartą na gemcytabinie, która zakończyła się niepowodzeniem i otrzymywali chemioterapię opartą na fluorouracylu (taką jak FOLFIRINOX) oraz otrzymywali lub nie otrzymywali radioterapii i nie otrzymywali leczenia.
  2. wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1.
  3. świadomej zgody osoby badanej, zrozumienia i chęci współpracy z programem badań oraz podpisania stosownych dokumentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub rakiem trzustki mają niejasną diagnozę kliniczną lub występują zmiany zaotrzewnowe o innych niejasnych właściwościach.
  2. powikłane niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. powikłane poważnymi i niekontrolowanymi chorobami wewnętrznymi, takimi jak ciężka cukrzyca, ciężkie nadciśnienie, ciężka infekcja, zastoinowa niewydolność serca, migotanie komór, choroba niedokrwienna serca z wyraźnymi objawami lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy poza prawidłowym zakresem).
  5. pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy >1,5 razy lub aktywność aminotransferaz asparaginianowej (AST)/aminaza asparaginianowa (ALT) >2,5 razy powyżej górnej granicy normy, >5 razy w stosunku do górnej granicy normy, jeśli występują przerzuty do wątroby).
  6. pacjenci ze znacznie nieprawidłową liczbą białych krwinek (WBC) (neutrofile < 1500/mu lub płytki krwi < 100 * 10 ^ 3 L/mu L lub hemoglobina < 90 g/L).
  7. znieczulenie, radioterapię lub chemioterapię systemową przeprowadzono w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  8. leczenie podtrzymujące: leki immunosupresyjne i dawka lecznicza antagonisty witaminy K.
  9. Pacjenci z HIV.
  10. inne: historia alergii na podobne leki, ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie syrolimusem
Roztwór doustny syrolimusa, 2 mg, raz dziennie. Badanie zostanie zakończone, gdy wystąpi poważna reakcja niepożądana lub dwa razy z rzędu nastąpi szybka progresja nowotworu lub gdy pacjent nie będzie chciał kontynuować badania.
Lek: Syrolimus
Roztwór doustny syrolimusa, 2 mg, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Rapamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia syrolimusem do czasu zgonu lub zakończenia badania.
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona po 6 miesiącach od pierwszego zabiegu
Remisja, stabilizacja lub progresja
Ocena przeprowadzona po 6 miesiącach od pierwszego zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu węglowodanów Antygen-199 (CA-199).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy, od 1 dnia przed pierwszym zabiegiem do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Zmiana poziomu CA-199 we krwi
Do 24 miesięcy, od 1 dnia przed pierwszym zabiegiem do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Wskaźniki działań niepożądanych
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tingbo Liang, MD Ph.D, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZU-2018-064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj