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A RFA hepática aumenta a infiltração de células T e a expressão de PD-L1 no câncer colorretal primário

16 de junho de 2015 atualizado por: Liangrong Shi, The First People's Hospital of Changzhou

Ablação Hepática por Radiofrequência Aumenta a Infiltração de Células T e a Expressão de PD-L1 no Tumor Primário em Pacientes com Metástases Hepáticas Sincrônicas de Câncer Colorretal

Demonstrou-se que o RFA induziu respostas sistémicas de células T específicas do antigénio do tumor no carcinoma humano. No entanto, existem estudos insuficientes sobre a modulação imune do microambiente tumoral (TME) fora da zona de ablação. Para estudar como o RFA modifica o TME em pacientes com câncer humano, os pesquisadores realizaram um estudo retrospectivo de uma coorte única de pacientes que sofriam de CRCLM síncrono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ablação por radiofrequência (RFA) é amplamente utilizada como tratamento local para tumores, como pequenos carcinomas hepatocelulares, câncer renal e metástases hepáticas de câncer colorretal solitário (CRCLM). RFA induz necrose de coagulação localizada e leva à liberação de grandes quantidades de detritos celulares in situ, que podem servir como fonte de antígenos tumorais para induzir respostas imunes adaptativas do hospedeiro contra tumores. Vários estudos em modelos animais pré-clínicos mostraram que a ablação localizada de tumores por RFA pode induzir imunidade antitumoral sistêmica mediada por células T. Respostas imunes de células T específicas ao antígeno também foram observadas em pacientes com tumores hepáticos após terapia com RFA. No entanto, as respostas imunes induzidas por RFA não são suficientes para prevenir a recorrência do tumor. Os mecanismos subjacentes permanecem obscuros.

O ligante de morte programado 1 (PD-L1), uma importante molécula de ponto de verificação imune, é frequentemente regulado positivamente em células tumorais e células mieloides associadas a tumores. Ele prejudica as respostas imunes mediadas por células T após o envolvimento com seu receptor coinibitório cognato PD-1, que é sempre altamente expresso em linfócitos infiltrantes de tumor. A expressão de PD-L1 pode ser induzida por citocinas pró-inflamatórias, especialmente interferon tipo I (IFN), como um importante mecanismo autolimitante para prevenir a autoimunidade desenfreada. Estudos recentes mostram que a expressão de PD-L1 em ​​células tumorais está associada à infiltração de células T, sugerindo que PD-L1 está ativamente envolvido na supressão de respostas imunes antitumorais no microambiente tumoral (TME). Não está claro se o eixo PD-L1/PD1 está envolvido na modulação das respostas imunes de células T antitumorais induzidas por RFA.

O objetivo desta investigação foi estudar as respostas imunes induzidas por RFA em tecidos tumorais de pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

32 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 391 pacientes consecutivos com metástases hepáticas de câncer colorretal síncronos foram inicialmente incluídos neste estudo. Entre eles, 38 pacientes que receberam RFA hepática inicial seguida de ressecção do tumor primário foram identificados como grupo RFA, e os outros 40 pacientes que receberam ressecção inicial do tumor primário foram identificados como grupo Não-RFA.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com metástases hepáticas assíncronas confirmadas histologicamente receberam RFA hepática inicial ou ressecção inicial do tumor primário.

Critério de exclusão:

  1. TC pré-operatória, RT e outros tratamentos antitumorais
  2. Cirurgia de emergência
  3. hepatectomia inicial
  4. Nenhuma biópsia endoscópica qualificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo RFA
pacientes que receberam RFA hepática seguida de ressecção do tumor primário foram designados para o grupo RFA
Procedimento: RFA hepático
A RFA hepática foi realizada sob orientação de ultrassonografia (US) ou tomografia computadorizada (TC) antes da ressecção do tumor primário.
Procedimento: Ressecção do tumor primário
A ressecção do tumor primário foi realizada pré ou pós-RFA para metástases hepáticas.
Grupo não RFA
pacientes que receberam ressecção inicial do tumor primário sem RFA
Procedimento: Ressecção do tumor primário
A ressecção do tumor primário foi realizada pré ou pós-RFA para metástases hepáticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infiltração de células T no tumor primário
Prazo: 2 semanas
O número de infiltração de células T no tumor primário foi avaliado por coloração imuno-histoquímica
2 semanas
Expressão de PD-L1 no tumor primário
Prazo: 2 semanas
A expressão de PD-L1 no tumor primário foi avaliada por coloração imuno-histoquímica
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First People's Hospital of Changzhou

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Changping Wu, M.D., The First People's Hospital of Changzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RFAOO2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em RFA hepático

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