Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de BCX7353 como tratamento para ataques de angioedema hereditário

8 de março de 2021 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses únicas de BCX7353 como tratamento de ataque agudo em indivíduos com angioedema hereditário

Este estudo de 3 partes avaliará a eficácia e a segurança de um inibidor oral de calicreína, BCX7353, no tratamento de ataques de angioedema em indivíduos com angioedema hereditário tipo I ou II (HAE). Em cada parte do estudo, os indivíduos tratarão 3 ataques com BCX7353 (2 ataques) ou placebo (1 ataque), em uma ordem alocada aleatoriamente. Na Parte 1, a dose de 750mg será avaliada em relação ao placebo em até 36 pacientes. Se isso se mostrar eficaz, outros 12 pacientes serão inscritos em uma dose de 500 mg (Parte 1), seguidos por mais 12 (se a eficácia ainda for comprovada) em uma dose de 250 mg (Parte 3) para determinar o mínimo eficaz dose de BCX7353 em comparação com placebo para tratar ataques de HAE. A eficácia será determinada pelas entradas do diário do indivíduo concluídas em horários pré-definidos após a dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Study Center
      • Frankfurt, Alemanha
        • Study Center
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Study Center
  • França
      • Grenoble, França
        • Study Center
      • Lille, França
        • Study Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Study Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Study Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Study Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Study Center
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Study Center
      • Padova, Itália
        • Study Center
      • Salerno, Itália
        • Study Center
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte
        • Study Center
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • Study Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Study Center
      • Bristol, Reino Unido
        • Study Center
      • Cambridge, Reino Unido
        • Study Center
      • London, Reino Unido
        • Study Center
      • Manchester, Reino Unido
        • Study Center
      • Plymouth, Reino Unido
        • Study Center
      • Southampton, Reino Unido
        • Study Center
  • Romênia
      • Târgu-Mureş, Romênia
        • Study Center
  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • Study Center
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Um diagnóstico clínico de angioedema hereditário Tipo 1 ou Tipo 2 conforme documentado a qualquer momento nos prontuários médicos ou na consulta de triagem.
  3. Acesso e capacidade de usar tratamento de ataque agudo padrão para ataques de AEH.
  4. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Qualquer condição clínica ou histórico médico que interfira na segurança do sujeito ou na capacidade de participar do estudo.
  3. Uso de C1INH, andrógenos ou ácido tranexâmico para profilaxia de crises de AEH.
  4. Histórico ou abuso atual de álcool ou drogas.
  5. Infecção por hepatite B, hepatite C ou HIV.
  6. Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental atualmente ou nos últimos 30 dias.
  7. Rastreamento positivo de drogas de abuso (a menos que usado como tratamento médico, por exemplo, com receita).
  8. Uma relação familiar imediata com os funcionários do Patrocinador, o Investigador ou funcionários do centro de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: BCX7353 750 mg
Medicamento: BCX7353
formulação líquida oral
Experimental: Parte 2: BCX7353 500 mg
Medicamento: BCX7353
formulação líquida oral
Experimental: Parte 3: BCX7353 250 mg
Medicamento: BCX7353
formulação líquida oral
Comparador de Placebo: Partes 1, 2 e 3: placebo
Medicamento: Placebo
formulação líquida oral para combinar BCX7353

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Indivíduos com Pontuação de Escala Visual Analógica (VAS) Composta Melhorada ou Estável
Prazo: EVA composto médio para gravidade dos sintomas de ataque de HAE antes do tratamento com IMP e 4 horas após a dose
Os indivíduos completaram um VAS de 3 componentes em uma escala de 100 mm para a gravidade da dor abdominal, dor na pele e inchaço da pele associado ao ataque de HAE, onde zero indicava ausência de dor ou inchaço e 100 mm indicava a pior dor ou inchaço possível. Os indivíduos completaram o VAS imediatamente antes da administração do medicamento do estudo, depois 1, 2, 3, 4, aproximadamente 8 e 24 horas após a dose. O endpoint primário foi a proporção de ataques de indivíduos com uma pontuação VAS composta de 3 sintomas melhorada ou estável 4 horas após a dose. O composto de 3 sintomas foi calculado como a média dos escores VAS para dor abdominal, dor na pele e inchaço da pele. Um indivíduo foi considerado melhorado ou estável se a alteração da linha de base (CFB; tempo de administração do medicamento) no VAS foi ≤ 0.
EVA composto médio para gravidade dos sintomas de ataque de HAE antes do tratamento com IMP e 4 horas após a dose
Porcentagem de ataques tratados com medicação padrão para ataques agudos (SOC-Rx) em 24 horas
Prazo: 24 horas
A proporção de ataques para os quais os indivíduos tomaram SOC-Rx nas 24 horas após o tratamento com o medicamento do estudo. Medicamentos de resgate HAE incluíram C1-INH (Berinert, Cinryze, Ruconest) e Firazyr/Icatibant.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioCryst Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hilary Longhurst, MBBS, PhD, Barts & The London NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BCX7353-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Angioedema hereditário (AEH)

Ensaios clínicos em BCX7353

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações