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Celecoxibe, Interferon Alfa-2b recombinante e Rintatolimod no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático para o fígado

25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Estudo de Fase 2a avaliando um regime modulador de quimiocina em pacientes com câncer colorretal metastático para o fígado

Este ensaio IIA de fase inicial estuda como o celecoxib, o interferon alfa-2b recombinante e o rintatolimod funcionam bem no tratamento de pacientes com câncer colorretal que se espalhou para o fígado. O celecoxib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. O interferon alfa-2b recombinante é uma substância que pode melhorar a resposta natural do corpo e pode interferir no crescimento de células tumorais. Rintatolimod pode estimular o sistema imunológico. A administração de celecoxibe, interferon alfa-2b recombinante e rintatolimod pode funcionar melhor no tratamento do câncer colorretal que se espalhou para o fígado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar o impacto de um regime modulador de quimiocina no microambiente imunológico de metástases hepáticas colorretais, especificamente as alterações na proporção entre o marcador de linfócitos T citotóxicos (CTL) (expressão do gene CD8a) para marcadores de células T reguladoras (Treg) ( expressão do gene FoxP3).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a taxa de resposta objetiva de um regime modulador de quimiocina em câncer colorretal metastático (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1).

II. Examine o perfil de segurança e tolerabilidade da combinação de interferon alfa-2b recombinante (interferon alfa-2b), rintatolimod e celecoxib quando administrado como modulação de quimiocina a pacientes com câncer colorretal antes da ressecção cirúrgica usando o Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão 4.0).

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

  • Estimar a sobrevida livre de progressão mediana de um regime modulador de quimiocina no câncer colorretal metastático
  • Estimar a sobrevida global em participantes com câncer colorretal irressecável recorrente e/ou metastático que receberam o regime modulador de quimiocina
  • Comparação (usando RT-PCR, imunofluorescência [IF] e imuno-histoquímica [IHC] em cortes seriados) da amostra de tecido metastático em relação ao número total de células T infiltradas, suas razões CD4/CD8, frequências de células FoxP3 e a expressão de receptores de quimiocinas em células T CD4+ e CD8+ (CXCR3, CCR5, CCR4, CCR6 e CXCR4)
  • Avaliar a expressão local de quimiocinas que atraem células T efetoras (Teff) (CCR5, CXCL9, CXCL10 e CXCL11) e quimiocinas que favorecem Treg (CCL22 e CXCL12) usando IF e RT-PCR.

CONTORNO:

Os pacientes recebem celecoxibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID), interferon alfa-2b recombinante por via intravenosa (IV) durante 20 minutos e rintatolimod IV QD nos dias 1, 2,3,8,9,10,15,16 e 17 em a ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal recorrente e/ou metastático irressecável com metástases hepáticas
  • Metástases hepáticas presentes que são passíveis de biópsia
  • Tratamento prévio com, contraindicação ou recusa de fluoropirimidina, irinotecano, oxaliplatina e uma terapia direcionada anti-EGFR (se RAS tipo selvagem [wt]), bem como um medicamento direcionado a PD-1 ou PD-L1 se MSI- H/dMMR
  • Sem quimioterapia, radioterapia, cirurgia de grande porte ou terapia biológica dentro de 3 semanas após o tratamento do protocolo
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Apresentar doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Capacidade de engolir e reter medicação oral
  • As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Plaquetas >= 75.000/uL
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Hematócrito >= 27%
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/uL
  • Creatinina < = limite superior institucional do normal (ULN) OU
  • Depuração de creatinina >= 50 mL/min para pacientes com níveis de creatinina superiores ao LSN
  • Bilirrubina total =< 1,5 X LSN institucional ou para pacientes com Síndrome de Gilbert conhecida bilirrubina total <= 3 x LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X LSN institucional
  • Amilase plasmática =< 1,5 X LSN institucional
  • Lipase = < 1,5 X LSN institucional
  • O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente tratados com agentes imunossupressores sistêmicos, incluindo esteróides, são inelegíveis até 3 semanas após a remoção do tratamento imunossupressor
  • Pacientes com doença autoimune ativa, necessitando de terapia imunossupressora em curso ou história de transplante
  • Pacientes grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) terão que passar por um teste de gravidez de urina como parte da triagem
  • Metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC)

  • Fatores de risco cardíaco, incluindo:

    • Pacientes com evento(s) cardíaco(s) (síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou isquemia) dentro de 3 meses após a assinatura do consentimento
    • Pacientes com classificação III ou IV da New York Heart Association
  • História de ulceração gastrointestinal superior, sangramento gastrointestinal superior ou perfuração gastrointestinal superior nos últimos 3 anos; pacientes com ulceração, sangramento ou perfuração no intestino grosso não são excluídos
  • Reação alérgica prévia ou hipersensibilidade ao celecoxibe, ou drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs) ou quaisquer agentes do estudo que impeçam a conclusão da terapia de protocolo
  • Os pacientes são inelegíveis se planejarem o uso regular de AINEs em qualquer dose mais de 2 vezes por semana (em média) ou aspirina em mais de 325 mg pelo menos três vezes por semana, em média; aspirina em baixa dose não superior a 100 mg/dia é permitida; os pacientes que concordam em interromper os AINEs regulares ou aspirina em dose mais alta são elegíveis e não é necessário um período de wash out
  • Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Pacientes com transtornos de humor graves conhecidos
  • Qualquer condição adicional que no investigador? opinião considera o participante um candidato inadequado para receber os medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento (celecoxib, interferon alfa-2b, rintatolimod)
Os pacientes recebem celecoxibe por via oral PO BID, interferon alfa-2b recombinante IV QD durante 20 minutos e rintatolimod IV QD nos dias 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 e 17 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável .
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Celecoxibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzenosulfonamida, 4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]-
  • YM 177
Biológico: Interferon Alfa-2b recombinante
Dado IV
Outros nomes:
  • Alfatronol
  • Glucoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon alfa-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
Medicamento: Rintatolimod
Dado IV
Outros nomes:
  • Ampligen
  • Atvogen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Linfócitos Infiltrantes de Tumores (TILs) nas Lesões de Câncer Colorretal
Prazo: Linha de base até 12 meses

Os TILs serão resumidos por ponto de tempo (pré/pós-tratamento) usando a média, mediana, desvio padrão; e graficamente usando dot-plots.

O TIL de interesse é a expressão de CD8a, que é relatada como a variação média do pré-tratamento (ou seja, pós tratamento/pré tratamento).
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento adverso de grau indicado
Prazo: Até 12 meses
O perfil de segurança será caracterizado por tipo, frequência, gravidade, tempo, gravidade e relação com o tratamento do estudo. O EA relacionado ao tratamento de grau mais alto é fornecido (de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0).
Até 12 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Avaliada por Critérios de Avaliação de Resposta na Versão de Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Até 12 meses
Serão tratados como dados binários e resumidos usando frequências e frequências relativas; com o ORR estimado usando um intervalo de confiança de 90% obtido usando o método anterior de Jeffrey.
Até 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença (definida pelo RECIST 1.1) ou último acompanhamento, avaliado até 12 meses
Serão tratados como dados bivariados de tempo até o evento e serão resumidos usando métodos Kaplan-Meier padrão.
Desde o início do tratamento até a progressão da doença (definida pelo RECIST 1.1) ou último acompanhamento, avaliado até 12 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do tratamento até o óbito por qualquer causa ou último seguimento, avaliado até 12 meses
Serão tratados como dados bivariados de tempo até o evento e serão resumidos usando métodos Kaplan-Meier padrão.
Desde o início do tratamento até o óbito por qualquer causa ou último seguimento, avaliado até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarbajit Mukherjee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • I 52917 (OUTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • P01CA234212 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-02471 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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