Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib, rekombinant interferon Alfa-2b og Rintatolimod i behandling av pasienter med tykktarmskreft som er metastasert i leveren

25. februar 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Fase 2a-studie som evaluerer et kjemokin-modulerende regime hos pasienter med kolorektal kreft som er metastasert til leveren

Denne tidlige fase IIA-studien studerer hvor godt celecoxib, rekombinant interferon alfa-2b og rintatolimod virker ved behandling av pasienter med tykktarmskreft som sprer seg til leveren. Celecoxib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Rekombinant interferon alfa-2b er et stoff som kan forbedre kroppens naturlige respons og kan forstyrre veksten av tumorceller. Rintatolimod kan stimulere immunsystemet. Å gi celecoxib, rekombinant interferon alfa-2b og rintatolimod kan fungere bedre ved behandling av tykktarmskreft som har spredt seg til leveren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme virkningen av et kjemokinmodulerende regime på immunmikromiljøet til kolorektale levermetastaser, spesielt endringene i forholdet mellom cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) markør (CD8a genuttrykk) og regulatoriske T-celle (Treg) markører ( FoxP3 genuttrykk).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer den objektive responsraten for et kjemokinmodulerende regime ved metastatisk kolorektal kreft (per responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1).

II. Undersøk sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til kombinasjonen av rekombinant interferon alfa-2b (interferon alfa-2b), rintatolimod og celecoxib når det gis som kjemokinmodulasjon til kolorektal kreftpasienter før kirurgisk reseksjon ved bruk av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0).

TERTIÆRE MÅL:

  • Estimer median progresjonsfri overlevelse av et kjemokinmodulerende regime ved metastatisk kolorektal kreft
  • Estimer total overlevelse hos deltakere med tilbakevendende og/eller metastatisk ikke-opererbar tykktarmskreft som fikk det kjemokinmodulerende regimet
  • Sammenligning (ved bruk av RT-PCR, immunfluorescens [IF] og immunhistokjemi [IHC] på seriesnitt) av den metastatiske vevsprøven med hensyn til totalt antall infiltrerende T-celler, deres CD4/CD8-forhold, frekvenser av FoxP3-celler og ekspresjonen av kjemokinreseptorer på CD4+ og CD8+ T-celler (CXCR3, CCR5, CCR4, CCR6 og CXCR4)
  • Evaluer det lokale uttrykket av effektor-T-celler (Teff)-tiltrekkende kjemokiner (CCR5, CXCL9, CXCL10 og CXCL11) og Treg-favorerende kjemokiner (CCL22 og CXCL12) ved å bruke IF og RT-PCR.

OVERSIKT:

Pasienter får celecoxib oralt (PO) to ganger daglig (BID), rekombinant interferon alfa-2b intravenøst ​​(IV) over 20 minutter, og rintatolimod IV QD på dag 1, 2,3,8,9,10,15,16 og 17 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i inntil 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende og/eller metastatisk ikke-opererbar kolorektal kreft med levermetastaser
  • Levermetastaser tilstede som er mottakelige for biopsi
  • Tidligere behandling med, kontraindikasjon eller avslag på et fluoropyrimidin, irinotekan, oksaliplatin og en anti-EGFR målrettet terapi (hvis RAS villtype [wt]) samt et PD-1 eller PD-L1 målrettet legemiddel hvis MSI- H/dMMR
  • Ingen kjemoterapi, strålebehandling, større operasjoner eller biologisk terapi innen 3 uker etter protokollbehandling
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Har målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier til stede
  • Evne til å svelge og beholde orale medisiner
  • Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Blodplater >= 75 000/uL
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Hematokrit >= 27 %
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL
  • Kreatinin < = institusjonell øvre normalgrense (ULN) ELLER
  • Kreatininclearance >= 50 ml/min for pasienter med kreatininnivåer høyere enn ULN
  • Total bilirubin =< 1,5 X institusjonell ULN eller for pasienter med kjent Gilberts syndrom total bilirubin <= 3 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell ULN
  • Plasmaamylase =< 1,5 X institusjonell ULN
  • Lipase =< 1,5 X institusjonell ULN
  • Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden behandles med systemiske immunsuppressive midler, inkludert steroider, er ikke kvalifisert før 3 uker etter fjerning fra immunsuppressiv behandling
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, som krever pågående immunsuppressiv terapi eller transplantasjonshistorie
  • Pasienter som er gravide eller ammer; kvinner i fertil alder (WOCBP) må gjennomgå en uringraviditetstest som en del av screeningen
  • Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

  • Hjerterisikofaktorer inkludert:

    • Pasienter som opplever hjertehendelse(r) (akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller iskemi) innen 3 måneder etter signering av samtykke
    • Pasienter med en New York Heart Association-klassifisering på III eller IV
  • Anamnese med øvre gastrointestinal sårdannelse, øvre gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal perforasjon i løpet av de siste 3 årene; Pasienter med sårdannelse, blødning eller perforasjon i nedre tarm er ikke utelukket
  • Tidligere allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor celecoxib, eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre studiemidler som ville forhindre fullføring av protokollbehandling
  • Pasienter er ikke kvalifisert hvis de planlegger regelmessig bruk av NSAIDs i en hvilken som helst dose mer enn 2 ganger per uke (i gjennomsnitt) eller aspirin med mer enn 325 mg minst tre ganger per uke, i gjennomsnitt; lavdose aspirin som ikke overstiger 100 mg/dag er tillatt; Pasienter som godtar å slutte med vanlige NSAIDs eller høyere doser aspirin er kvalifisert og ingen utvaskingsperiode er nødvendig
  • Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Pasienter med kjente alvorlige stemningslidelser
  • Eventuelle tilleggsforhold som i etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling (celecoxib, interferon alfa-2b, rintatolimod)
Pasienter får celecoxib oralt PO BID, rekombinant interferon alfa-2b IV QD over 20 minutter, og rintatolimod IV QD på dag 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 og 17 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet .
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Celecoxib
Gitt PO
Andre navn:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzensulfonamid, 4-[5-(4-metylfenyl)-3-(trifluormetyl)-1H-pyrazol-1-yl]-
  • YM 177
Biologisk: Rekombinant interferon Alfa-2b
Gitt IV
Andre navn:
  • Alfatronol
  • Glukoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon Alpha-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
Legemiddel: Rintatolimod
Gitt IV
Andre navn:
  • Ampligen
  • Atvogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) i kolorektale kreftlesjoner
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder

TIL-ene vil bli oppsummert etter tidspunkt (pre-/post-behandling) ved å bruke gjennomsnitt, median, standardavvik; og grafisk ved hjelp av punktplott.

TIL av interesse er CD8a-uttrykk, som er rapportert som gjennomsnittlig foldendring fra forbehandling (dvs. etterbehandling/forbehandling).
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med indisert uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sikkerhetsprofil vil være preget av type, hyppighet, alvorlighetsgrad, tidspunkt, alvor og forhold til studiebehandling. Den høyeste grad av behandlingsrelatert AE er gitt (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0).
Inntil 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon (RECIST) 1.1
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli behandlet som binære data og oppsummert ved hjelp av frekvenser og relative frekvenser; med ORR estimert ved å bruke et 90 % konfidensintervall oppnådd ved bruk av Jeffreys tidligere metode.
Inntil 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon (definert av RECIST 1.1) eller siste oppfølging, vurdert opp til 12 måneder
Vil bli behandlet som bivariate tid-til-hendelse data og vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon (definert av RECIST 1.1) eller siste oppfølging, vurdert opp til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging, vurdert inntil 12 måneder
Vil bli behandlet som bivariate tid-til-hendelse data og vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder.
Fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging, vurdert inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarbajit Mukherjee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • I 52917 (ANNEN: Roswell Park Cancer Institute)
  • P01CA234212 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-02471 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger