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Celecoxib, rekombinantes Interferon Alfa-2b und Rintatolimod bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs mit Lebermetastasen

25. Februar 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Phase-2a-Studie zur Bewertung eines Chemokin-modulierenden Regimes bei Patienten mit Darmkrebs mit Lebermetastasen

Diese frühe Phase-IIA-Studie untersucht, wie gut Celecoxib, rekombinantes Interferon alfa-2b und Rintatolimod bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs wirken, der sich auf die Leber ausgebreitet hat. Celecoxib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Rekombinantes Interferon alfa-2b ist eine Substanz, die die natürliche Reaktion des Körpers verbessern und das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen kann. Rintatolimod kann das Immunsystem stimulieren. Die Gabe von Celecoxib, rekombinantem Interferon alfa-2b und Rintatolimod kann bei der Behandlung von Darmkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat, besser wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des Einflusses einer Chemokin-modulatorischen Therapie auf die Immunmikroumgebung von kolorektalen Lebermetastasen, insbesondere der Veränderungen im Verhältnis zwischen zytotoxischen T-Lymphozyten (CTL)-Markern (CD8a-Genexpression) zu regulatorischen T-Zell (Treg)-Markern ( FoxP3-Genexpression).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die objektive Ansprechrate einer Chemokin-modulatorischen Therapie bei metastasiertem Darmkrebs (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1).

II. Untersuchen Sie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Kombination aus rekombinantem Interferon alfa-2b (Interferon alpha-2b), Rintatolimod und Celecoxib bei Verabreichung als Chemokinmodulation an Darmkrebspatienten vor einer chirurgischen Resektion unter Verwendung des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.0).

TERTIÄRE ZIELE:

  • Schätzen Sie das mediane progressionsfreie Überleben einer Chemokin-modulatorischen Therapie bei metastasiertem Darmkrebs
  • Schätzen Sie das Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit rezidivierendem und/oder metastasiertem, nicht resezierbarem Darmkrebs, die das Chemokin-modulierende Regime erhielten
  • Vergleich (mittels RT-PCR, Immunfluoreszenz [IF] und Immunhistochemie [IHC] an seriellen Schnitten) der metastatischen Gewebeprobe im Hinblick auf die Gesamtzahl der infiltrierenden T-Zellen, ihr CD4/CD8-Verhältnis, die Häufigkeit von FoxP3-Zellen und die Expression von Chemokinrezeptoren auf CD4+- und CD8+-T-Zellen (CXCR3, CCR5, CCR4, CCR6 und CXCR4)
  • Bewerten Sie die lokale Expression von Effektor-T-Zellen (Teff)-anziehenden Chemokinen (CCR5, CXCL9, CXCL10 und CXCL11) und Treg-begünstigenden Chemokinen (CCL22 und CXCL12) mit IF und RT-PCR.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Celecoxib oral (PO) zweimal täglich (BID), rekombinantes Interferon alfa-2b intravenös (IV) über 20 Minuten und Rintolimod IV QD an den Tagen 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 und 17 Zoll das Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 12 Monate lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierender und/oder metastasierter, inoperabler Darmkrebs mit Lebermetastasen
  • Lebermetastasen vorhanden, die einer Biopsie zugänglich sind
  • Vorherige Behandlung mit, Kontraindikation oder Verweigerung eines Fluoropyrimidins, Irinotecans, Oxaliplatins und einer zielgerichteten Anti-EGFR-Therapie (bei RAS-Wildtyp [wt]) sowie eines PD-1- oder PD-L1-gerichteten Medikaments bei MSI- H/dMMR
  • Keine Chemotherapie, Strahlentherapie, größere Operation oder biologische Therapie innerhalb von 3 Wochen nach Protokollbehandlung
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Vorliegen einer messbaren Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Blutplättchen >= 75.000/µL
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Hämatokrit >= 27 %
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/µL
  • Kreatinin < = institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER
  • Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min bei Patienten mit Kreatininspiegeln über ULN
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN der Einrichtung oder bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom Gesamtbilirubin <= 3 x ULN
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutioneller ULN
  • Plasmaamylase = < 1,5 x institutioneller ULN
  • Lipase = < 1,5 x institutionelle ULN
  • Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mit systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden, behandelt werden, sind bis 3 Wochen nach Beendigung der immunsuppressiven Behandlung nicht geeignet
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die eine laufende immunsuppressive Therapie oder eine Transplantation in der Vorgeschichte benötigen
  • Schwangere oder stillende Patienten; Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen sich im Rahmen des Screenings einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).

  • Herzrisikofaktoren einschließlich:

    • Patienten mit kardialen Ereignissen (akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Ischämie) innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung
    • Patienten mit einer New York Heart Association-Klassifikation von III oder IV
  • Vorgeschichte von oberen gastrointestinalen Ulzerationen, oberen gastrointestinalen Blutungen oder oberen gastrointestinalen Perforationen innerhalb der letzten 3 Jahre; Patienten mit Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen im unteren Darm sind nicht ausgeschlossen
  • Frühere allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Celecoxib oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Studienmittel, die den Abschluss der Protokolltherapie verhindern würden
  • Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie die regelmäßige Anwendung von NSAIDs in beliebiger Dosis mehr als 2 Mal pro Woche (im Durchschnitt) oder Aspirin in einer Dosis von mehr als 325 mg mindestens 3 Mal pro Woche im Durchschnitt planen; niedrig dosiertes Aspirin von nicht mehr als 100 mg/Tag ist erlaubt; Patienten, die damit einverstanden sind, die regulären NSAIDs oder höher dosiertes Aspirin abzusetzen, sind förderfähig, und es ist keine Auswaschphase erforderlich
  • Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Patienten mit bekannten schweren Stimmungsstörungen
  • Jede zusätzliche Bedingung, die in der Ermittler?s Meinung den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung der Studienmedikamente hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung (Celecoxib, Interferon alfa-2b, Rintatolimod)
Die Patienten erhalten Celecoxib oral p.o. BID, rekombinantes Interferon alfa-2b IV QD über 20 Minuten und Rintatolimod IV QD an den Tagen 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 und 17, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt .
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Celecoxib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzolsulfonamid, 4-[5-(4-Methylphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-
  • JM 177
Biologisch: Rekombinantes Interferon Alfa-2b
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alfatronol
  • Glucoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN-alpha-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon Alpha-2b
  • Intron A
  • Sch30500
  • Urifron
  • Viraferon
Arzneimittel: Rintatolimod
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ampligen
  • Atvogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) in den Darmkrebsläsionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate

Die TILs werden nach Zeitpunkt (vor/nach der Behandlung) unter Verwendung von Mittelwert, Median und Standardabweichung zusammengefasst; und grafisch unter Verwendung von Punktdiagrammen.

Der interessierende TIL ist die CD8a-Expression, die als mittlere Veränderung gegenüber der Vorbehandlung (d. h. Nachbehandlung / Vorbehandlung).
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen des angegebenen Grades
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Sicherheitsprofil wird durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zur Studienbehandlung charakterisiert. Es wird das höchste behandlungsbezogene UE bereitgestellt (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0).
Bis zu 12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Werden als Binärdaten behandelt und anhand von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst; wobei die ORR unter Verwendung eines 90-%-Konfidenzintervalls geschätzt wird, das unter Verwendung der früheren Methode von Jeffrey erhalten wurde.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (definiert nach RECIST 1.1) oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 12 Monate
Werden als bivariate Time-to-Event-Daten behandelt und mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (definiert nach RECIST 1.1) oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachsorge, bewertet bis zu 12 Monate
Werden als bivariate Time-to-Event-Daten behandelt und mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachsorge, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarbajit Mukherjee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I 52917 (ANDERE: Roswell Park Cancer Institute)
  • P01CA234212 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-02471 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs Stadium IV AJCC v7

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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