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Celecoxib, interferón alfa-2b recombinante y rintatolimod en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico al hígado

25 de febrero de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Estudio de fase 2a que evalúa un régimen modulador de quimiocinas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico al hígado

Este ensayo de fase IIA inicial estudia la eficacia del celecoxib, el interferón alfa-2b recombinante y el rintatolimod en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se propagó al hígado. Celecoxib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. El interferón alfa-2b recombinante es una sustancia que puede mejorar la respuesta natural del cuerpo y puede interferir con el crecimiento de las células tumorales. Rintatolimod puede estimular el sistema inmunitario. Administrar celecoxib, interferón alfa-2b recombinante y rintatolimod puede funcionar mejor en el tratamiento del cáncer colorrectal que se diseminó al hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el impacto de un régimen modulador de quimiocinas en el microambiente inmunitario de las metástasis hepáticas colorrectales, específicamente los cambios en la relación entre el marcador de linfocitos T citotóxicos (CTL) (expresión del gen CD8a) y los marcadores de células T reguladoras (Treg) ( expresión del gen FoxP3).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Calcular la tasa de respuesta objetiva de un régimen modulador de quimiocinas en el cáncer colorrectal metastásico (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1).

II. Examinar el perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación de interferón alfa-2b recombinante (interferón alfa-2b), rintatolimod y celecoxib cuando se administran como moduladores de quimiocinas a pacientes con cáncer colorrectal antes de la resección quirúrgica utilizando el Programa de Evaluación de Terapia del Cáncer (CTEP) National Cancer Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto (NCI) (CTCAE versión 4.0).

OBJETIVOS TERCIARIOS:

  • Estimar la mediana de la supervivencia libre de progresión de un régimen modulador de quimiocinas en el cáncer colorrectal metastásico
  • Estimar la supervivencia general en participantes con cáncer colorrectal no resecable recurrente o metastásico que recibieron el régimen de modulación de quimiocinas
  • Comparación (usando RT-PCR, inmunofluorescencia [IF] e inmunohistoquímica [IHC] en secciones en serie) de la muestra de tejido metastásico con respecto al número total de células T infiltrantes, sus proporciones CD4/CD8, frecuencias de células FoxP3 y la expresión de receptores de quimiocinas en células T CD4+ y CD8+ (CXCR3, CCR5, CCR4, CCR6 y CXCR4)
  • Evalúe la expresión local de quimiocinas que atraen células T efectoras (Teff) (CCR5, CXCL9, CXCL10 y CXCL11) y quimiocinas que favorecen Treg (CCL22 y CXCL12) mediante IF y RT-PCR.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben celecoxib por vía oral (PO) dos veces al día (BID), interferón alfa-2b recombinante por vía intravenosa (IV) durante 20 minutos y rintatolimod IV QD los días 1, 2,3,8,9,10,15,16 y 17 en la ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal irresecable recurrente y/o metastásico con metástasis hepáticas
  • Metástasis hepáticas presentes que son susceptibles de biopsia.
  • Tratamiento previo, contraindicación o rechazo de una fluoropirimidina, irinotecán, oxaliplatino y una terapia dirigida anti-EGFR (si RAS de tipo salvaje [wt]), así como un fármaco dirigido PD-1 o PD-L1 si MSI- H/dMMR
  • Sin quimioterapia, radioterapia, cirugía mayor o terapia biológica dentro de las 3 semanas del tratamiento del protocolo
  • Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Tener enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 presente
  • Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
  • Los participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Plaquetas >= 75.000/ul
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Hematocrito >= 27%
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/uL
  • Creatinina < = límite superior institucional de la normalidad (LSN) O
  • Depuración de creatinina >= 50 ml/min para pacientes con niveles de creatinina superiores al ULN
  • Bilirrubina total =< 1,5 X ULN institucional o para pacientes con síndrome de Gilbert conocido bilirrubina total <= 3 x ULN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 X ULN institucional
  • Amilasa plasmática =< 1,5 X ULN institucional
  • Lipasa =< 1.5 X ULN institucional
  • El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes actualmente tratados con agentes inmunosupresores sistémicos, incluidos los esteroides, no son elegibles hasta 3 semanas después de la eliminación del tratamiento inmunosupresor.
  • Pacientes con enfermedad autoinmune activa, que requieren terapia inmunosupresora en curso o antecedentes de trasplante
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando; las mujeres en edad fértil (WOCBP) deberán someterse a una prueba de embarazo en orina como parte de la evaluación
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas

  • Factores de riesgo cardíaco que incluyen:

    • Pacientes que experimentan eventos cardíacos (síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o isquemia) dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento
    • Pacientes con una clasificación de la New York Heart Association de III o IV
  • Antecedentes de ulceración gastrointestinal superior, hemorragia gastrointestinal superior o perforación gastrointestinal superior en los últimos 3 años; los pacientes con ulceración, sangrado o perforación en el intestino inferior no están excluidos
  • Reacción alérgica previa o hipersensibilidad al celecoxib, a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquier agente del estudio que impida la finalización de la terapia del protocolo
  • Los pacientes no son elegibles si planean el uso regular de AINE en cualquier dosis más de 2 veces por semana (en promedio) o aspirina en más de 325 mg al menos tres veces por semana, en promedio; se permiten dosis bajas de aspirina que no superen los 100 mg/día; los pacientes que aceptan suspender los AINE regulares o la aspirina en dosis más altas son elegibles y no se requiere un período de lavado
  • Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Pacientes con trastornos del estado de ánimo graves conocidos
  • Cualquier condición adicional que en el investigador?s opinión considera que el participante es un candidato inadecuado para recibir los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento (celecoxib, interferón alfa-2b, rintatolimod)
Los pacientes reciben celecoxib por vía oral PO BID, interferón alfa-2b recombinante IV QD durante 20 minutos y rintatolimod IV QD los días 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 y 17 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. .
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Celecoxib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Bencenosulfonamida, 4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]-
  • YM 177
Biológico: Interferón Alfa-2b recombinante
Dado IV
Otros nombres:
  • Alfatronol
  • Glucoferon
  • Heberón Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferón alfa 2b
  • Interferón Alfa-2B
  • Interferón alfa-2b
  • Intrón A
  • Programa 30500
  • Urifrón
  • Viraferon
Droga: Rintatolimod
Dado IV
Otros nombres:
  • Amplígeno
  • Atvogen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) en las lesiones de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses

Los TIL se resumirán por punto de tiempo (antes/después del tratamiento) utilizando la media, la mediana y la desviación estándar; y gráficamente utilizando diagramas de puntos.

El TIL de interés es la expresión de CD8a, que se informa como el cambio medio en veces desde el pretratamiento (es decir, post tratamiento / pre tratamiento).
Línea de base hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento adverso de grado indicado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El perfil de seguridad se caracterizará por tipo, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio. Se proporciona el EA relacionado con el tratamiento de grado más alto (según los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4.0).
Hasta 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los criterios de evaluación de respuesta en la versión de tumores sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se tratarán como datos binarios y se resumirán utilizando frecuencias y frecuencias relativas; con la ORR estimada usando un intervalo de confianza del 90% obtenido usando el método anterior de Jeffrey.
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (definida por RECIST 1.1) o último seguimiento, evaluado hasta los 12 meses
Se tratarán como datos bivariados de tiempo hasta el evento y se resumirán utilizando los métodos estándar de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (definida por RECIST 1.1) o último seguimiento, evaluado hasta los 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa o último seguimiento, valorado hasta los 12 meses
Se tratarán como datos bivariados de tiempo hasta el evento y se resumirán utilizando los métodos estándar de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa o último seguimiento, valorado hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarbajit Mukherjee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • I 52917 (OTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • P01CA234212 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-02471 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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