- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002021
Um estudo aberto do tratamento com foscarnet do vírus herpes simplex resistente ao aciclovir em pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida e outras imunodeficiências
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hosp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Ciclosporina.
Os pacientes devem ter AIDS conforme definido pelo CDC ou ser imunocomprometidos (pacientes transplantados; outras malignidades hematológicas com reconhecida deficiência imunológica mediada por células). Os pacientes também devem ter infecção pelo vírus herpes simplex (HSV) documentada por cultura e resistência in vitro ao aciclovir por suscetibilidade laboratorial padrão ou suspeita de resistência ao aciclovir após uma falha no tratamento com aciclovir em que o aciclovir foi administrado por pelo menos 2 semanas por via intravenosa em doses de 30 mg /kg/dia (ou uma dose comparativa ajustada para insuficiência renal). Os dados de suscetibilidade in vitro devem estar pendentes neste último caso. Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado. Pacientes com menos de 18 anos de idade podem participar com o consentimento dos pais, responsável ou pessoa com procuração, ou por meio das disposições das leis estaduais relativas a menores emancipados. Os pacientes devem ter sobrevida esperada de pelo menos 6 meses.
Medicação prévia:
Permitido:
- Ciclosporina.
- Ganciclovir.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- Alergia conhecida ao foscarnet.
- Qualquer comprometimento pulmonar ou neurológico clinicamente significativo (por exemplo, pacientes entubados ou em coma).
Medicação concomitante:
Excluído:
- Qualquer agente potencialmente nefrotóxico (exceto ciclosporina).
- Imunomoduladores.
- Modificadores de resposta biológica.
- Agentes de investigação.
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- Alergia conhecida ao foscarnet.
- Qualquer comprometimento pulmonar ou neurológico clinicamente significativo (por exemplo, pacientes entubados ou em coma).
Medicação prévia:
Excluídos dentro de 7 dias após a entrada no estudo:
- Qualquer agente potencialmente nefrotóxico (exceto ciclosporina).
- Imunomoduladores.
- Modificadores de resposta biológica.
- Agentes de investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 020F
- 89-FOS-09A
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