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Um estudo aberto do tratamento com foscarnet do vírus herpes simplex resistente ao aciclovir em pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida e outras imunodeficiências

23 de junho de 2005 atualizado por: Astra USA
Avaliar a segurança e eficácia do foscarnet intravenoso (IV) intermitente no tratamento de infecções por vírus do herpes simples (HSV) resistentes ao aciclovir em pacientes com AIDS e outros pacientes imunocomprometidos. Avaliar a necessidade, eficácia e segurança da terapia de manutenção com foscarnet IV na prevenção de doenças recorrentes. Confirmar a farmacocinética dos regimes de indução intermitente e manutenção IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hosp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Ciclosporina.

Os pacientes devem ter AIDS conforme definido pelo CDC ou ser imunocomprometidos (pacientes transplantados; outras malignidades hematológicas com reconhecida deficiência imunológica mediada por células). Os pacientes também devem ter infecção pelo vírus herpes simplex (HSV) documentada por cultura e resistência in vitro ao aciclovir por suscetibilidade laboratorial padrão ou suspeita de resistência ao aciclovir após uma falha no tratamento com aciclovir em que o aciclovir foi administrado por pelo menos 2 semanas por via intravenosa em doses de 30 mg /kg/dia (ou uma dose comparativa ajustada para insuficiência renal). Os dados de suscetibilidade in vitro devem estar pendentes neste último caso. Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado. Pacientes com menos de 18 anos de idade podem participar com o consentimento dos pais, responsável ou pessoa com procuração, ou por meio das disposições das leis estaduais relativas a menores emancipados. Os pacientes devem ter sobrevida esperada de pelo menos 6 meses.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Ciclosporina.
  • Ganciclovir.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Alergia conhecida ao foscarnet.
  • Qualquer comprometimento pulmonar ou neurológico clinicamente significativo (por exemplo, pacientes entubados ou em coma).

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Qualquer agente potencialmente nefrotóxico (exceto ciclosporina).
  • Imunomoduladores.
  • Modificadores de resposta biológica.
  • Agentes de investigação.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Alergia conhecida ao foscarnet.
  • Qualquer comprometimento pulmonar ou neurológico clinicamente significativo (por exemplo, pacientes entubados ou em coma).

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 7 dias após a entrada no estudo:

  • Qualquer agente potencialmente nefrotóxico (exceto ciclosporina).
  • Imunomoduladores.
  • Modificadores de resposta biológica.
  • Agentes de investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astra USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de outubro de 1990

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 020F
  • 89-FOS-09A

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