- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00032058
Imagens de ressonância magnética e imagens espectroscópicas de ressonância magnética no diagnóstico da extensão da doença em pacientes com câncer de próstata
Imagens de RM e imagens espectroscópicas de RM do câncer de próstata antes da prostatectomia radical: um estudo clinicopatológico multi-institucional prospectivo
JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de imagem, como a ressonância magnética (MRI) e a imagem espectroscópica por ressonância magnética (MRSI), podem melhorar a capacidade de detectar a extensão do câncer de próstata. Ainda não se sabe se a RM combinada com MRSI é mais eficaz do que a RM sozinha na detecção da extensão do câncer de próstata.
OBJETIVO: Estudo de diagnóstico para comparar a eficácia da combinação de RM com MRSI com a de RM isolada para determinar a extensão do câncer de próstata em pacientes que serão submetidos a cirurgia para remover a próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Compare a precisão da ressonância magnética versus ressonância magnética combinada com imagem espectroscópica por ressonância magnética (MRSI) para a localização do câncer de próstata antes da prostatectomia radical em pacientes com estágio I ou II adenocarcinoma da próstata.
- Compare o benefício incremental desses testes na precisão do diagnóstico nesses pacientes.
- Compare o benefício incremental de MRSI para concordância interobservador versus RM isolada na localização do câncer de próstata nesses pacientes.
- Compare a precisão da MRSI combinada com a de outras informações disponíveis sobre a extensão do tumor derivada do exame retal digital, nível de PSA, pontuação de Gleason e nomograma de Partin nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Pelo menos 6 semanas após a biópsia, os pacientes são submetidos a ressonância magnética e imagem espectroscópica por ressonância magnética (MRSI) durante aproximadamente 1 hora. Dentro de 6 meses de MRI/MRSI, os pacientes são submetidos a prostatectomia radical.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 134 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 7 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0628
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma de próstata estágio I-II confirmado histologicamente
- Pelo menos 6 semanas desde a biópsia anterior
- Programado para passar por prostatectomia radical dentro de 6 meses após ressonância magnética e imagem espectroscópica por ressonância magnética (MRSI)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Cardiovascular:
- Sem marcapassos cardíacos
Outro:
- Deve estar disposto e capaz de se submeter a ressonância magnética / ressonância magnética
- Sem alergia ao látex
- Sem contra-indicações para ressonância magnética, como clipes vasculares intracranianos não compatíveis
- Nenhum implante de quadril metálico ou qualquer outro implante ou dispositivo metálico que comprometa a qualidade da ressonância magnética/RMSI
- Sem contra-indicações ou intolerância à inserção da bobina endorretal (por exemplo, ressecção abdominoperineal prévia do reto ou doença de Crohn)
- Nenhuma condição médica ou psiquiátrica geral ou estado fisiológico não relacionado ao câncer de próstata que impeça o consentimento informado válido
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem BCG anterior para câncer de bexiga
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Nenhuma terapia anterior de privação de andrógenos
Radioterapia:
- Sem radioterapia prostática ou retal prévia
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Sem criocirurgia prévia
- Nenhuma cirurgia prévia para câncer de próstata
- Sem ressecção transuretral prévia da próstata (RTU)
- Sem cirurgia retal prévia
Outro:
- Nenhuma medicina alternativa complementar anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeffrey Weinreb, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069254
- ACRIN-6659
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