- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05498935
Tempo prolongado de circulação extracorpórea como fator preditivo de AGI após troca de válvula cardíaca
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Tempo Prolongado de Circulação Extracorpórea (CEC) como Fator Preditivo de Lesão Gastrointestinal Aguda (LAG) Após Substituição de Valva Cardíaca
Neste estudo retrospectivo, os pesquisadores analisarão a correlação entre o tempo de circulação extracorpórea (CPB) e lesão gastrointestinal aguda (AGI) e os resultados da AGI em pacientes submetidos à substituição da válvula cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doenças das válvulas cardíacas frequentemente apresentam insuficiência cardíaca crônica.
Pacientes submetidos à troca de válvula cardíaca com CEC sempre se complicam com lesão de isquemia-reperfusão do trato gastrointestinal, que geralmente leva a IAG.
A AGI após cirurgia cardiovascular, principalmente naquela que utiliza CEC, está associada a significativa morbidade e aumento da mortalidade perioperatória.
O tempo prolongado de CEC pode ser preditivo de AGI após a substituição da válvula cardíaca.
Este estudo tem como objetivo analisar a correlação entre o tempo de CEC e AGI, e os resultados de AGI em pacientes submetidos à substituição da válvula cardíaca.
Os pesquisadores esperam que os benefícios incluam menos pacientes com AGI pós-operatória grave e mortalidade após cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1070
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doenças das válvulas cardíacas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de troca de válvula cardíaca com CEC
- Idade > 18 anos e ≤ 70 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes combinados com doença hematológica grave, doença respiratória e outras doenças críticas
- Os pacientes apresentavam distúrbio grave de múltiplos sistemas e órgãos ou hipertensão pulmonar grave
- Ter recebido cirurgia gastrointestinal de grande porte dentro de 5 anos
- Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerosa, doença de Crohn ou colite
- gastroenterite aguda
- Clostridium difficile ou infecção por Helicobacter pylori
- Constipação crônica
- úlcera péptica
- Pólipos no estômago ou intestinos
- Neoplasias gastrointestinais
- hérnia abdominal
- Síndrome do intestino irritável
- Colecistite aguda ou crônica, hepatite
- Pacientes que morreram durante a cirurgia
- Pacientes com tumores do aparelho digestivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Tempo de CEC ≥ 90 minutos
Nenhuma intervenção, terapia regular
|
Tempo de circulação extracorpórea
|
Tempo de CEC < 90 minutos
Nenhuma intervenção, terapia regular
|
Tempo de circulação extracorpórea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: 1 mês
|
Foi definido como a soma dos tempos de CEC durante a cirurgia (minutos).
|
1 mês
|
A pontuação AGI
Prazo: 1 mês
|
O escore AGI do paciente no sétimo dia pós-operatório foi realizado de acordo com as diretrizes da European Society of critical care (2012) para AGI.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de ruídos intestinais
Prazo: 1 mês
|
O tempo de retorno dos ruídos hidroaéreos foi avaliado pela manhã e à noite.
|
1 mês
|
Primeira hora da defecação
Prazo: 1 mês
|
A hora da primeira defecação foi perguntada de manhã e à noite após a cirurgia
|
1 mês
|
Proporção de cocos e bacilos nas fezes
Prazo: 1 mês
|
As primeiras fezes foram coletadas em recipientes estéreis para o esfregaço bacteriano
|
1 mês
|
Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 1 mês
|
Definimos como o valor máximo de ALT em 7 dias após a cirurgia.
|
1 mês
|
Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 1 mês
|
Definimos como o valor máximo de AST dentro de 7 dias após a cirurgia
|
1 mês
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 1 mês
|
Medimos a FEVE no 1º e 3º dias de pós-operatório por meio de exames ecocardiográficos
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Wenbo Meng, M.D. Ph.D, LanZhou University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gallitto E, Sobocinski J, Mascoli C, Pini R, Fenelli C, Faggioli G, Haulon S, Gargiulo M. Fenestrated and Branched Thoraco-abdominal Endografting after Previous Open Abdominal Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):843-852. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.07.071. Epub 2020 Aug 24.
- Buchbinder A, Adler H, Ballard H. An unusual and unreported toxicity to erythropoietin. Am J Hematol. 1993 Apr;42(4):412-3. doi: 10.1002/ajh.2830420428. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPB-AGI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Se os pacientes permitirem
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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