Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab och Yttrium Y 90 glasmikrosfärer vid behandling av patienter med avancerad levercancer

18 januari 2022 uppdaterad av: Northwestern University

Fas I/Ib-studie av Nivolumab i kombination med Therasphere (Yttrium-90) hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att identifiera maximal tolererad dos (MTD), det vill säga den högsta dosen av studieläkemedlet nivolumab som inte orsakar oacceptabla biverkningar, för kombinationsbehandling av nivolumab och yttrium Y 90 glasmikrosfärer (Y-90) . Dessutom för att utvärdera effektiviteten (läkemedlets effekt på din tumör) och tolerabiliteten (läkemedlets effekt på din kropp) av nivolumab, när det ges med standardvård Y-90 (Therasphere). Nivolumab är för närvarande godkänd av Food and Drug Administration (FDA) för andra cancerformer, men har ännu inte undersökts vid avancerad eller refraktär hepatocellulär karcinom. Nivolumab är en antikropp (ett mänskligt protein som fastnar på en del av tumören och/eller immuncellerna) utformad för att tillåta kroppens immunsystem att arbeta mot tumörceller. Y-90 är för närvarande FDA-godkänd för behandling av hepatocellulära karcinom, men har ännu inte undersökts i kombination med nivolumab för denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att identifiera MTD av nivolumab för kombinationsbehandling av nivolumab och Y-90 i denna population.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter med objektiv svarsfrekvens (ORR) (enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] kriterier) till kombinationsbehandlingen av nivolumab med Y-90.

II. Att utvärdera andelen patienter som lever och progressionsfria efter 24 veckor i den beskrivna populationen.

III. Att utvärdera toxicitet (enligt National Comprehensive Cancer Network [NCCN] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version (v)4.03) och tolerabilitet av nivolumab och Y-90 hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom IV. För att bestämma sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) för kombinationen av nivolumab och Y-90 vid 24 månader från starten av nivolumabbehandling.

TERTIÄRA MÅL:

I. Programmerad celldöd 1-ligand 1 (PD-L1)-protein på tumörceller och uttrycksnivåerna för andra markörer för inflammatorisk/immunsignatur som kan innefatta men inte begränsas till programmerat celldödsprotein 1 (PD-1), tumörnekros faktorreceptorsuperfamilj, medlem 4 (OX40), differentieringskluster (CD) 73, CD39, T-cells immunoglobulin och T-cells immunoglobulin och mucin-domän innehållande-3 (TIM3), glukokortikoid-inducerad tumörnekrosfaktorreceptor (GITRL), cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 (CTLA-4), CD3, CD4, CD8, CD45RO, forkhead box P3 (FOXP3) och granzym genom immunhistokemi (IHC) och/eller flödescytometri kommer att utvärderas.

II. Hela exomsekvensering och beräkningsanalyser kommer att utföras för att bedöma mutanom och immunom (subpopulationer av immunceller).

III. Förändring i klonbelastningslandskap av olika mutanom och immunom kommer att analyseras för att undersöka dess korrelation med behandlingssvar eller utveckling av resistens mot behandling.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av nivolumab följt av en fas Ib-studie.

Patienter får yttrium Y 90 glasmikrosfärer intraarteriellt (IA). Cirka 7-14 dagar efter Y-90 administrering. En försening på 4 veckor kommer att tillåtas vid toxicitet. Efter behandling med yttrium Y 90 glasmikrosfärer kommer nivolumab att administreras intravenöst (IV) under cirka 60 minuter varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp 30 dagar efter den sista dosen nivolumab och igen 100 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) bekräftad av American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) riktlinjer med en Childs-Pugh-poäng på A eller B (men =< Childs-poäng B8)

    • OBS: Om patienten inte har histologisk sjukdomsbekräftelse genom biopsi, måste diagnos av HCC dokumenteras med godkännande av en tumörnämnd eller annan multidisciplinär konferens
  • Patienterna måste ha minst 1 lesion som är mätbar med RECIST-riktlinjer.

OBS: En tidigare bestrålad lesion kan betraktas som en målskada om lesionen är väldefinierad, mätbar per RECIST och har tydligt utvecklats.

OBS: För patienter med infiltrativ sjukdom måste evaluerbar sjukdom bekräftas av patologi om RECIST-mätningar inte kan göras.

  • Patienter måste ha en avancerad sjukdom som inte är mottaglig för transplantation eller resektion

  • Patienter kan vara behandlingsnaiva eller ha fått valfritt antal tidigare terapier

    • OBS: Tidigare immunterapi är kontraindicerat och inte tillåtet
  • Patienter med kronisk hepatit B är berättigade så länge de har tecken på pågående virusreplikation (detekterbart hepatit B-ytantigen [HBsAg], hepatit B-höljeantigen [HBeAg], eller hepatit B-virus [HBV] deoxiribonukleinsyra [DNA]); de måste ha HBV DNA-virusmängd < 100 IE/ml vid screening; dessutom måste de vara på antiviral terapi enligt regionala riktlinjer för standardvård innan studieterapi påbörjas; om inte på antiviral terapi vid screening, måste patienten initiera behandling enligt regionala riktlinjer för vård vid tidpunkten för samtycke; både HBeAg positiva och negativa patienter kommer att inkluderas
  • Patienter som är positiva för hepatit C är tillåtna om de kontrolleras med medicin, enligt utredarens uppfattning
  • Patienter måste uppvisa en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2

  • Patienter måste ha adekvat organfunktion inom 14 dagar före registreringen enligt följande:

    • Hematologisk (utan stöd för tillväxtfaktorer)
    • Hemoglobin >= 8,5 g/dL (utan användning av tillväxtfaktorer)
    • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000
    • Trombocytantal >= 50 x 10^9/L (utan användning av tillväxtfaktorer [dvs. interleukin 11 (oprelvekin)])
    • Protrombintid (PT)/internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 2,3 eller PT =< 6 sekunder över kontrollen
    • OBS: Onormal PT/INR kan övervägas, med dokumenterat godkännande från huvudprövare (PI), om det beror på användningen av antikoagulantia; för sådana patienter måste en normal PT/INR finnas tillgänglig från före start av antikoagulationsbehandling

  • Njur

    • Beräknad kreatininclearance (CrCl) eller 24-timmars urin CrCl > 50 ml/min (Cockcroft-Gaults formel kommer att användas för att beräkna CrCl)

  • Lever

    • Serumbilirubin =< 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    • Aspartataminotransaminas (AST) och alaninaminotransaminas (ALT) =< 5 gånger ULN

  • Serumelektrolyter

    • Lipas =< 1,5 gånger ULN
    • Amylas =< 1,5 gånger ULN
  • Kalium, natrium, magnesium och kalcium (korrigerat för serumalbumin) =< grad 1 eller inom de institutionella intervallen för normala; om det är kliniskt lämpligt, kan elektrolyter korrigeras och värden omvärderas innan inskrivningen

  • Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) och icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda två preventivmetoder, där en metod är mycket effektiv och den andra metoden är antingen mycket effektiv eller mindre effektiv; de måste också avstå från ägg- och/eller spermiecellsdonation och amning i 90 dagar efter den slutliga dosen av prövningsprodukt(er)

    • FOCBP definieras som de som inte är kirurgiskt sterila (dvs bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fullständig hysterektomi) eller postmenopausala (definierad som 12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak)
    • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under behandlingstiden med nivolumab plus 5 halveringstider för nivolumab (19 veckor) plus 30 dagar (varaktigheten av ägglossningscykeln) under totalt 23 veckor efter avslutad behandling.
    • Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med nivolumab plus 5 halveringstider av studieläkemedlet (19 veckor) plus 90 dagar (varaktigheten av spermieomsättning) under en totalt 31 veckor efter avslutad behandling

  • FOCBP måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före registrering

    • Obs: FOCBP måste ha upprepat graviditetstest inom 24 timmar efter start av nivolumab, schemalagt för cykel 1 dag 1
  • Försökspersoner måste tillhandahålla arkiverade tumörprover för korrelativa biomarkörstudier om tillräckligt med vävnad är tillgänglig; en ny biopsi behövs inte
  • Patienter måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan registreringen för studien

Exklusions kriterier:

  • Patienterna får inte ha tidigare behandlats med nivolumab eller någon annan PDL1- eller PD-1-antagonist
  • Patienter får inte ha en historia av allvarliga allergiska reaktioner (d.v.s. grad 4-allergi, anafylaktisk reaktion från vilken patienten inte återhämtade sig inom 6 timmar efter att den stödjande vården påbörjats) mot några okända allergener eller någon del av nivolumab-beredningarna.

  • Patienter som diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet än HCC är inte berättigade om de inte uppfyller något av följande undantag:

    • Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i >= 3 år före registrering och upplevdes ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren.
    • Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom.
    • Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom

  • Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller anamnes på autoimmun sjukdom som kan återkomma, vilket kan påverka vitala organfunktioner eller kräva immunsuppressiv behandling inklusive kroniska förlängda systemiska kortikosteroider (definierad som kortikosteroidanvändning med en varaktighet på en månad eller mer), bör uteslutas; dessa inkluderar men är inte begränsade till patienter med en historia av:

    • Immunrelaterad neurologisk sjukdom
    • Multipel skleros
    • Autoimmun (demyeliniserande) neuropati
    • Guillain-Barre syndrom
    • Myasthenia gravis
    • Systemisk autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE)
    • Bindvävssjukdomar
    • Sklerodermi
    • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
    • Crohns
    • Ulcerös kolit
    • Patienter med en historia av toxisk epidermal nekrolys (TEN)
    • Stevens-Johnsons syndrom
    • Antifosfolipidsyndrom
    • OBS: Patienter med vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger tillåts att anmäla sig
  • Patienter med njursvikt som för närvarande behöver dialys av något slag är inte berättigade

  • Patienter med obehandlad metastaserad sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (inklusive ryggmärg och leptomeningeal sjukdom) exkluderas

    • Obs: Försökspersoner med tidigare behandlade CNS-metastaser som är radiografiskt och neurologiskt stabila i minst 6 veckor och som inte behöver kortikosteroider (av vilken dos som helst) för symptomatisk behandling tillåts anmäla sig
  • Samtidig registrering i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller uppföljningsperioden för en interventionsstudie, är utesluten
  • Mottagande av någon undersökningsterapi är inte tillåten inom 28 dagar före den första dosen nivolumab

  • Eventuell samtidig kemoterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling är inte tillåten inom 28 dagar efter registrering

    • Obs: Tidigare immunterapi är inte tillåten
    • Obs: Samtidig användning av hormoner för icke-cancerrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes och hormonersättningsterapi) är acceptabelt
  • Patienter med exponering för tidigare immunterapi är inte berättigade

  • Patienter är inte kvalificerade om de har olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierad som att de inte har löst sig till National Cancer Institute (NCI) CTCAE version 4.03 grad 0 eller 1 med undantag för alopeci och laboratorievärden som anges enligt inklusionskriterierna

    • Obs: Försökspersoner med irreversibel toxicitet som rimligen inte förväntas förvärras av någon av undersökningsprodukterna kan inkluderas (t.ex. hörselnedsättning) efter samråd med PI och Northwestern University (NU) Quality Assurance Monitor (QAM)
  • Strålbehandling är inte tillåten inom 14 dagar efter registrering
  • Levande vaccin är inte tillåtna inom 28 dagar efter registrering av studien

  • Inga systemiska glukokortikoider kommer att tillåtas inom 48 timmar före studieregistrering

    • Obs: Topikala steroider, luftrörsvidgare och lokala steroidinjektioner är tillåtna om det är kliniskt nödvändigt

  • Patienter med hjärtsjukdom definierad som något av följande är inte berättigade:

    • Kongestiv hjärtsvikt > klass II New York Heart Association (NYHA)
    • Instabil angina (anginala symtom i vila) eller nystartad angina (började inom de senaste 3 månaderna)
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med hjärtventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling är inte berättigade
  • Patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) är inte berättigade
  • Patienter får inte ha förhöjd lungshunting som utesluter behandling med Y-90
  • Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor före registrering är inte behöriga
  • Patienter som har en aktiv kliniskt allvarlig infektion > CTCAE grad 2 är inte kvalificerade
  • Patienter med en historia av gastrointestinal blödning (GIB) inom 6 veckor före registreringen är inte berättigade
  • Patienter med tidigare transplantation av något slag är inte berättigade
  • Känd eller misstänkt allergi mot nivolumab eller något medel som ges under denna studie är inte tillåten
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande vid studieregistreringen

  • Patienter som har en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till något av följande, är inte berättigade:

    • Hypertoni (definierad som > 150/90) som inte kontrolleras med medicin
    • Pågående eller aktiv infektion som kräver systemisk behandling
    • Hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
    • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som den behandlande utredaren anser skulle störa studieöverensstämmelsen eller skulle äventyra patientens säkerhet eller studieresultat
    • Aktivt alkoholbruk, droganvändning eller en psykiatrisk sjukdom som, enligt PI:s eller en undersökares (sub-I), skulle hindra försökspersonen från att följa studieprotokollet och/eller äventyra försökspersonen under deras deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (yttrium Y 90 glasmikrosfärer, nivolumab)
Patienterna får yttrium Y 90 glasmikrosfärer IA. Cirka 4 veckor efter behandling med yttrium Y 90 glasmikrosfärer får patienterna nivolumab IV under 30-60 minuter dag 1 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Strålning: Yttrium Y 90 glasmikrosfärer
Givet IA
Andra namn:
  • TheraSphere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Den första behandlingscykeln med nivolumab (28 dagar)
Att identifiera maximal tolererad dos (MTD) av nivolumab för kombinationsbehandling av nivolumab efter Y-90 hos patienter med framskridet hepatocellulärt karcinom. MTD kommer att definieras som den högsta dosen nivolumab som orsakar dosbegränsande toxicitet (DLT) hos <2 av 6 patienter. Fas I-delen av studien följer en 3+3 dosupptrappningsdesign. Nivolumab har två dosnivåer: Nivå 1: 80 mg IV varannan vecka, Nivå 2: 240 mg IV varannan vecka. Toxiciteten kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03. En DLT definieras som en biverkning (AE) eller onormalt laboratorievärde bedömt som åtminstone möjligen relaterat till studiemedicinen, inträffar ≤ 28 dagar (1 cykel) efter den första dosen nivolumab och uppfyller något av kriterierna i protokollet (Avsnitt 4.3.1).
Den första behandlingscykeln med nivolumab (28 dagar)
Fas IB: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Vid baslinjen och var 8:e vecka under de första 13 månaderna och sedan var 12:e vecka upp till 2 år
Utvärdera tumörsvar genom att bedöma andelen patienter med objektiv svarsfrekvens (ORR) (enligt RECIST v. 1.1-kriterier) på kombinationsbehandlingen av nivolumab med Y-90 genom att undersöka bildskanningar. Per RECIST v. 1.1: Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm. Partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Vid baslinjen och var 8:e vecka under de första 13 månaderna och sedan var 12:e vecka upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplever biverkningar
Tidsram: Under behandling där (1 cykel = 28 dagar) var intervallet av försökscykler 1-14 och upp till 100 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet

Säkerhet och tolerabilitet för toxiciteter (enligt NCCN CTCAE v4.03) och tolerabilitet av nivolumab och y-90 hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom som graderas med CTCAE 4.03 som är grad 3 - 5 för patienter som fastställts vara utvärderbara för andra endpoints. I allmänhet är följande allvarlighetsdefinitioner sanna:

Mild (grad 1): händelsen orsakar obehag utan störningar av normala dagliga aktiviteter.

Måttlig (grad 2): händelsen orsakar obehag som påverkar normala dagliga aktiviteter.

Allvarlig (grad 3): händelsen gör att patienten inte kan utföra normala dagliga aktiviteter eller påverkar signifikant hans/hennes kliniska status.

Livshotande (grad 4): patienten riskerade att dö vid tidpunkten för händelsen. Dödlig (grad 5): händelsen orsakade döden.
Under behandling där (1 cykel = 28 dagar) var intervallet av försökscykler 1-14 och upp till 100 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 24 veckor (6 månader)
Tidsram: Upp till 24 veckor (6 månader)
Utvärdera procentandelen av patienter som lever och progressionsfria efter 24 veckor. PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Progressionsbedömning kommer att utföras av utredaren varje gång patienterna har en radiologisk utvärdering efter 8 veckors behandling. I allmänhet kommer progressiv sjukdom (PD) att bedömas med RECIST v1.1 och definieras som: Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm (0,5 cm). (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Upp till 24 veckor (6 månader)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Vid 24 veckor (6 månader)

DCR kommer att bestämmas 24 veckor efter starten av nivolumab-behandlingen av summan av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD) enligt mätning av mål- och icke-målskador som bedömts av RECIST v1. 1 där i allmänhet följande definitioner är sanna:

CR: Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm.

PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.

SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
Vid 24 veckor (6 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD-L1-proteinuttryck
Tidsram: Vid baslinjen
Tumörvävnad kommer att användas för att undersöka uttryck av PD-L1-protein på tumörceller.
Vid baslinjen
Uttrycksnivå av biomarkör för inflammatorisk/immunsignatur
Tidsram: Upp till 2 år
Utvärdera biomarköruttrycksnivån med hjälp av immunhistokemi eller flödescytometri.
Upp till 2 år
Cirkulerande fritt DNA (cfDNA) mutationsanalyser
Tidsram: Var 8:e vecka under de första 24 veckorna sedan var 16:e vecka upp till 2 år
Förändringar i klonbelastningslandskapet kommer att analyseras för att undersöka dess samband med behandlingssvar eller utveckling av resistens mot behandling.
Var 8:e vecka under de första 24 veckorna sedan var 16:e vecka upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Aparna Kalyan, MBBS, FRACP, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 16I01 (Annan identifierare: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • STU00203003 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2016-01001 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera