- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04592666
Almonertinib/Pemetrexed/Carboplatin i EGFR T790M+ avancerad lungcancer (APPEAL)
Almonertinib Plus Pemetrexed och Carboplatin kontra Almonertinib ensam vid avancerad NSCLC med EGFR T790M efter första eller andra generationens TKI-terapi: en randomiserad, kontrollerad, öppen fas 2-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 75 år (inklusive 18 och 75 år);
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad (STEG IIIB-IV) NSCLC accepterar inte enkel sputumutstryksbaserad diagnos;
- Tidigare genetiska tester bekräftade egFR-känsliga mutationer och fick en eller två generationer av EGFR TKI-behandling. Efter läkemedelsresistens bekräftades det vara positivt för EGFR T790M-mutation genom biopsi eller fritt DNA-test.
- Patienten har minst en tumörskada som inte har fått lokal behandling såsom strålning eller biopsi i screeningstadiet och kan mätas exakt vid baslinjen, med den längsta diametern ≥ 10 mm vid baslinjen (kort diameter ≥ 15 mm om lymfkörtlar är inblandade ). Den valda mätmetoden är lämplig för noggranna upprepade mätningar och kan vara datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Om det bara finns en mätbar lesion och ingen tidigare lokal behandling såsom bestrålning, kan den accepteras som målskada för baslinjeutvärdering av tumörlesioner efter minst 14 dagars diagnostisk biopsi.
- Förväntad livslängd är minst 3 månader;
- ECOG-poäng: 0-1, utan signifikant klinisk försämring under de senaste 2 veckorna;
- Huvudorganen fungerar normalt, det vill säga de uppfyller följande standarder:
standarder för blodrutinundersökning måste överensstämma med ingen blodtransfusion och adjuvanta terapier (14 dagar): A. Hemoglobin (HB) ≥90 g/L; B. Absolutvärde för neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; C. Trombocyter (PLT) ≥100x109/L; D. Totalt bilirubin (TBIL) <1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); E. Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) <2,5×ULN, om de åtföljs av levermetastaser, ALAT och ASAT<5×ULN; F. Serum Cr<1,25×ULN eller endogen kreatininclearance rate (CCr) > 45 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått tre generationer av EGFR-TKI-behandling;
- Patienter med blandade småcelliga lungcancerkomponenter;
- Patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom som har fått palliativ kemoterapi, eller patienter med tumörrecidiv och metastaser inom 6 månader efter radikal kirurgi med adjuvant kemoterapi;
- Patienter med symtomatisk hjärnmetastas, meningeal metastas eller ryggmärgskompression;
- Patienter med tidigare diagnos av interstitiell pneumoni;
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, trots den bästa medicineringen);
- med allvarlig hjärt-kärlsjukdom: Ⅱ magnitud av myokardischemi och hjärtinfarkt, dålig kontroll av hjärtarytmier (inklusive QTc-interfas manliga 450, kvinnor 470 ms eller ms eller högre); Enligt NYHA-standard, Ⅲ eller Ⅳ insufficiens i hjärtat överskrider avslöjad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
- onormal koagulationsfunktion (INR >1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder eller APTT > 1,5uln), blödningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling; Obs: Under förutsättning att det internationella standardförhållandet för protrombintid (INR) ≤1,5, tillåts lågdos heparin (daglig dos för vuxna från 66 000 till 12 000 U) eller lågdos aspirin (daglig dos ≤ 100 mg) för förebyggande syften.
- Perifer neuropati ≥CTCAE 2 är närvarande, förutom trauma;
- Respiratoriskt syndrom (≥CTCAE nivå 2 dyspné), okontrollerad serös hålighetsutgjutning (inklusive pleurautgjutning, ascites och perikardiell utgjutning);
- Ett sår eller fraktur som inte har läkts på länge;
- Allvarliga infektioner som kräver systemisk antibiotika;
- Dekompenserad diabetes mellitus eller andra kontraindikationer för högdos glukokortikoidbehandling;
- Aktiv hepatit C- och/eller hepatit B-infektion (hepatit B: HBsAg-positiv med HBV-DNA≥500IU/mL; Hepatit C: HCV-RNA-positiv);
- Faktorer som signifikant påverkar oral läkemedelsabsorption, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion;
- Hade en större operation eller allvarlig traumatisk skada, fraktur eller sår inom de första 4 veckorna;
- Eventuella kontraindikationer för behandling av platina (karboplatin) och cellgifter (Pemetrexed);
- Andra villkor som forskaren bedömde som olämpliga för att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kombinationsterapi
|
standardbehandlingen av ensamverkande almonertinib
standarddos
AUC=5
|
Aktiv komparator: Enkel TKI
|
standardbehandlingen av ensamverkande almonertinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: från den första behandlingscykeln (dag ett) till två månader efter den sista cykeln (varje cykel är 21 dagar)
|
Progressionsfri överlevnad
|
från den första behandlingscykeln (dag ett) till två månader efter den sista cykeln (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- ALMO-PEME-CAR-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer, icke-småcellig
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Almonertinib
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuÅterfallande eller avancerad icke-småcellig lungcancer
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseRekryteringDålig prestandastatus | Malign lungtumörKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännu
-
Guangdong Association of Clinical TrialsJiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Yuan ChenRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityAnmälan via inbjudanSäkerhet för AlmonertinibKina
-
Qianfoshan HospitalRekryteringAvancerad icke-småcellig lungcancerKina
-
Zhejiang Cancer HospitalJiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande