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ER+ 유방암에서 PD-1 +/- IL-4 억제

2023년 7월 22일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

조기 ER+ HER2- 유방암에서 IL-4 +/- PD-1 억제의 무작위 2상 기회 창 임상 시험

이 제안은 초기 단계 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암에서 오프 라벨 사용을 위해 캐나다 보건부가 승인한 두 가지 약제인 cemiplimab(Libtayo) 및 dupilumab(Dupixent)의 새로운 조합을 사용하는 Window of Opportunity(WOO) 임상 시험을 위한 것입니다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 종양, 미세 환경 및 둘 중 하나로 치료받은 환자의 숙주 혈액 내에서 면역학적 효과를 평가하는 2상 공개 라벨 무작위 기회 시험 창입니다.

  • 아암 A: 세미플리맙(n=10)
  • 팔 B: 수술 전에 투여된 세미플리맙 + 두필루맙(n=10). 1차 수술 가능한 ER+* HER2- 침윤성 유방암으로 새로 진단을 받고 향후 4-6주 내에 수술을 기다리고 있으며 신보강 요법을 계획하지 않는 환자에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

1차 가설: ER+ 유방암에서 dupilumab을 사용한 IL-4 신호 차단은 ER+ 유방암에서 PD-1 억제 단독에 비해 PD-1 억제제(Cemiplimab)와 병용할 때 항종양 면역(Th2 왜곡 감소를 통해)을 향상시킵니다.

주요 목표:

• cemiplimab에 dupilumab을 추가하면 ER+ 유방암 환자의 종양, TME(종양 미세 환경) 및 혈액의 TH2 편향이 감소하는지 여부를 확인하기 위해

보조 목표:

  • in situ proteomics로 측정한 면역 세포 집단의 동적 변화를 평가하기 위해
  • 수술을 기다리는 ER+ 유방암 환자에서 두필루맙과 세미플리맙 병용의 단기간 안전성을 특성화하기 위해

탐색 목표:

• 종양 PD-1 유전자 발현의 효과와 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자의 면역 반응에 미치는 영향을 테스트하기 위해

이것은 수술 전에 cemiplimab 또는 cemiplimab + dupilumab의 조합을 필요로 하는 기회 시험의 창입니다. 수술은 세미플리맙 후 최소 96시간에서 2주 후에 이루어집니다. 수술 후 환자 추적 관찰은 수술 후 30일 동안 진행됩니다.

대상: 20명의 환자(A군 10명, B군 10명). 화면 실패 및 철회(20%)를 고려하면 24명의 환자가 누적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Angel Arnaout, MD
  • 전화번호: 613-798-5555
  • 이메일: anarnaout@toh.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute and Cancer Center
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 0A3
        • Ontario Institute for Cancer Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angel Arnaout, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암으로 새로 진단된 여성 환자는 현재 수술을 기다리는 동안 어떠한 치료도 받지 않고 있습니다.
  2. 침윤성 유관 또는 소엽 암종, 달리 명시되지 않은 침윤성 암종(NOS)
  3. 모든 크기의 ER+ 유방암(1-10%*). ER 양성 종양은 현재 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 지침에 따라 면역조직화학에 의해 세포를 염색하는 ≥1%로 정의되었습니다.
  4. 참가자는 향후 4-6주 이내에 수술을 받을 자격이 있습니다.
  5. HER2/neu는 현재 ASCO(American Society of Clinical Oncology)/CAP 지침에 따라 IHC 0 또는 1+로 정의된 면역조직화학(IHC) 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 또는 비율이 2 미만인 기타 ISH 방법에 의해 음성이어야 합니다. .
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  7. 연령 ≥18세.
  8. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 원격 장기(폐, 간, 뼈, 뇌, 복부)로 전이된 알려진 또는 의심되는 유방암
  2. 지난 3개월 이내에 유방암 또는 기타 암에 대한 화학 요법 또는 내분비 요법으로 이전 치료
  3. 침윤성 관 또는 소엽 암종 또는 침윤성 암종 NOS 이외의 우세한 조직학.
  4. 활동성 감염 또는 절대 호중구 수가 < 1.5 x 10^9/L인 환자.

6. 기존 신장애 환자, 만성신장질환역학협동조합(CKD-EPI) 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 50 mL/min/1.73m2 미만인 환자.

7. 지난 달에 폐렴 또는 간질성 폐질환(예: 특발성 폐섬유증) 또는 폐렴의 알려진 또는 현재 병력 8. 알려진 HIV 또는 활동성 B형 간염(예: PCR로 검출된 HBV, HBsAg 표면 항원 및/또는 항 -HBc 코어 항원) 또는 활성 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨). B형 간염에 대한 면역성을 시사하는 Anti-HBs 단독의 존재가 적합합니다.

9. 두필루맙 및/또는 세미플리맙에 대해 알려진 모든 심각한 즉시 또는 지연 과민 반응(들).

10. 전신 면역억제 약물 또는 10 mg 프레드니손 등가 용량 이상의 전신 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 동시 의학적 상태. 국소 스테로이드 및 기타 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 연구 시작 전 7일 이내에 프레드니손 10mg 이하에 해당하는 급성, 저용량, 전신 면역억제제를 투여받은 환자(메스꺼움에 대한 소량의 덱사메타손, 상기도 감염에 대한 단기 코스 등)는 공부하다. 진단 영상 조영제에 대한 조영제 알레르기가 있는 피험자에 대한 예방적 치료로 스테로이드 사용이 허용됩니다.

11. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 금지된 약물의 동시 사용 또는 계획된 사용, 여기에는 화학요법, 면역요법(종양 백신, 사이토카인 또는 암을 제어하기 위한 성장 인자 투여), 기타 생물학적 요법, 조사 요법 또는 호르몬 요법이 포함됩니다. .

12. 환자가 가임 연령이거나 모유 수유 중인 경우 임신 확인(임신 검사에 의해).

13. COVID-19를 암시하는 징후/증상이 있고 COVID-19 테스트에서 양성으로 확인된 피험자.

14. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≥3(부록 참조) 15. 주임 연구원의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 만들거나 환자를 연구에 부적격하게 만드는 모든 근본적인 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 세미플리맙
A군: Cemiplimab(n=10), 수술 전에 350mg IV x 1 용량 투여.
의약품: A군: 세미플리맙, B군: 세미플리맙 + 두필루맙
A군: Cemiplimab: 수술 전 350mg IV x 1회 투여 B군: Cemiplimab + Dupilumab: Cemiplimab 350mg IV x 1회 + Dupilumab 600mg SC x 1회 투여
실험적: B군: 세미플리맙 + 두필루맙
B군: Cemiplimab + Dupilumab(n=10), Cemiplimab 350mg IV x 1회 용량 + Dupilumab 600mg SC x 1회 용량을 수술 전에 투여함.
의약품: A군: 세미플리맙, B군: 세미플리맙 + 두필루맙
A군: Cemiplimab: 수술 전 350mg IV x 1회 투여 B군: Cemiplimab + Dupilumab: Cemiplimab 350mg IV x 1회 + Dupilumab 600mg SC x 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 집단 분석
기간: 최대 6개월
종양 및 미세환경에서 다양한 면역 세포 집단(CD3, CD8, 대식세포 및 DC 세포)의 % 변화, 후처리 값 / 전처리 값으로 정의됨 * 100%
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역효과에 대한 연구 참여자 평가
기간: 최대 6개월
NCI-CTCAE를 사용하여 단기 cemiplimab + dupilumab으로 치료받은 환자의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-1 유전자 발현
기간: 최대 6개월
치료 전 조직 샘플에서의 PD-1 유전자 발현 분석 치료 및 미치료 환자의 면역 반응에 대한 발현 및 이의 효과
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Ontario Institute for Cancer Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMS 05-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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