- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06391229
Prověřit proveditelnost a přijatelnost projektové podpory
Krátká intervence k posílení podpůrného rodičovství a zapojení do léčby mezi rodinami čekajícími na služby zaměřené na trauma
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caitlin Rancher, PhD
- Telefonní číslo: 843-608-0491
- E-mail: rancher@musc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodina hledá pro své dítě služby zaměřené na trauma, měřeno jejich umístěním na čekací listině na služby v Národním centru pro oběti zločinu;
- Dítě je ve věku 5 - 12 let;
- Pečovatel souhlasil s tím, že bude kontaktován za účelem dobrovolného výzkumu;
- Pečovatel a dítě mohou komunikovat v angličtině nebo španělštině;
- Dítě žilo s pečovatelem posledních 6 měsíců nebo déle;
- Rodina se může účastnit služeb poskytovaných prostřednictvím telehealth.
Kritéria vyloučení:
- Dítě nebo pečovatel má diagnózu, která by narušila jejich schopnost účastnit se služeb nebo mít z nich prospěch (např. traumatické poranění mozku, vývojové postižení, psychóza);
- Dítě je v pěstounské péči nebo na ministerstvu sociálních služeb;
- Pečovatel nechce nebo není schopen dát informovaný souhlas a/nebo dítě nechce a nemůže dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podpora projektu
Všichni pečovatelé obdrží intervenci Projektové podpory v průběhu 4-6 týdnů.
|
Pečovatelé absolvují až čtyři, 60 až 90 minutové sezení zaměřené na výuku dvou rodičovských dovedností – pozorného naslouchání a uklidňování. Pozorné naslouchání zahrnuje poskytování přesných a včasných odpovědí, které projeví zájem a udrží dítě v zapojení, dokud není připraveno konverzaci ukončit. Uklidňování zahrnuje používání stejných dovedností pozorného naslouchání, když je dítě rozrušené nebo rozrušené. Efektivní zvládnutí dovedností naslouchat a uklidňovat také vyžaduje, aby pečovatelé zadrželi jakékoli nenaslouchající nebo neutěšující reakce (např. vyrušení, kritika). Program je individuálně přizpůsoben tak, aby pečovatelé se silnějšími dovednostmi mohli dokončit program za kratší dobu (tj. méně sezení). Poskytovatelé služeb vzdělávají pečovatele o dovednostech, pak se zapojují do opakovaného procesu modelování dovedností, zapojení pečovatelů do behaviorální praxe a poskytování přizpůsobené podpůrné zpětné vazby, která pečovatelům pomůže získat mistrovství.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podpůrné rodičovství hodnocené dotazníkem Alabama Parenting Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav po testování (6 týdnů)
|
Pečovatelé a děti vyplní konvergentní verze Alabamského rodičovského dotazníku.
Odpovědi na tento dotazník hodnotí několik oblastí rodičovství.
Odpovědi na položky hodnotící podpůrné rodičovství (např.
„pochválíte své dítě, pokud se chová dobře“) se provádí na 5bodové škále (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy).
Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Vyšší skóre podpůrného rodičovství naměřené v dotazníku Alabama Parenting Questionnaire bylo dříve spojováno s nižší úrovní problémů s chováním dětí.
Tato výsledná míra bude posouzena porovnáním průměrné úrovně podpůrného rodičovství u jednotlivých osob od výchozího stavu po test po testu.
|
Výchozí stav po testování (6 týdnů)
|
Rodičovská sebeúčinnost hodnocená škálou rodičovského smyslu pro kompetence
Časové okno: Výchozí stav po testování (6 týdnů)
|
Pečovatelé doplní subškálu rodičovské sebeúčinnosti Škály rodičovského smyslu pro kompetence.
Odpovědi na položky v tomto dotazníku měřící vlastní účinnost (např. „Pokud někdo dokáže najít odpověď na to, co trápí mé dítě, jsem to já“) se dělají na 6bodové škále (1 = silně nesouhlasím až 6 = silně nesouhlasím souhlasit).
Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Vyšší skóre na subškále sebeúčinnosti bylo spojeno s nižší úrovní problémů s externalizací dětí.
Tato výsledná míra bude posouzena porovnáním průměrné úrovně rodičovské sebeúčinnosti v rámci jednotlivých osob od výchozího stavu po test po testu.
|
Výchozí stav po testování (6 týdnů)
|
Naděje hodnocená Beck Hopelessness Scale-4
Časové okno: Výchozí stav po testování (6 týdnů)
|
Pečovatelé doplní Beck Hopelessness Scale-4.
Odpovědi na položky v tomto dotazníku měřící beznaděj (např. „Mám pocit, že budoucnost je beznadějná a že se věci nemohou zlepšit“) se dělají na 4bodové škále (0 = netypické, 1 = zřídka typické, 2 = typické, 3 = velmi typické).
Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená větší beznaděj.
Beck Hopelessness Scale-4 prokázala robustní vnitřní spolehlivost, koeficient alfa = 0,84-0,88.
Tato výsledná míra bude posouzena porovnáním průměrné úrovně beznaděje mezi jednotlivými osobami od výchozího stavu po test po testu.
|
Výchozí stav po testování (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychická tíseň dítěte hodnocená podle Kontrolního seznamu dětských příznaků
Časové okno: Výchozí stav po testování (6 týdnů)
|
Pečovatelé a děti vyplní konvergentní verze Kontrolního seznamu dětských příznaků.
Odpovědi na položky v tomto dotazníku měřící psychickou tíseň dítěte (např. „Cítí se smutně, nešťastně“) jsou provedeny na 3-bodové škále (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často).
Odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí větší psychický stres.
Skóre na kontrolním seznamu dětských příznaků prokázalo konvergentní platnost s ostatními měřítky dětské psychické úzkosti.
Tato výsledná míra bude posouzena porovnáním průměrné úrovně dětské psychické úzkosti u osob od výchozího stavu po test po testu.
|
Výchozí stav po testování (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00136524
- K99HD111677 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Podpora projektu
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciNáborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravySpojené státy, Norsko, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý
-
Florida State UniversityDokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy