Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prověřit proveditelnost a přijatelnost projektové podpory

3. května 2024 aktualizováno: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina

Krátká intervence k posílení podpůrného rodičovství a zapojení do léčby mezi rodinami čekajícími na služby zaměřené na trauma

V této studii vyšetřovatelé provedou pilotní zkoušku proof-of-concept s poskytnutím modulu Project Support Positive Parenting Module (Project Support) n = 30 rodinám čekajícím na služby zaměřené na trauma. Vyšetřovatelé předpokládají, že podpora projektu bude proveditelná a přijatelná, jak dokazují měřítka pro nábor, udržení při následném hodnocení, zapojení, věrnost a spokojenost s programem. Vyšetřovatelé také prozkoumají trendy v oblasti emoční podpory pečovatelů, rodičovské sebeúčinnosti a symptomů duševního zdraví dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Více než dvě třetiny dětí prožívají traumatické události, jako je týrání dětí, násilí nebo náhlá či násilná ztráta. Mnoho z těchto dětí trpí významnými emocionálními a vývojovými obtížemi včetně symptomů traumatu, agrese a sebevraždy. Emocionální podpora od pečovatele je teoretizována k potlačení účinků traumatu; mnoho pečovatelů však postrádá sebevědomí a dovednosti, aby účinně podporovali své dítě, nebo se snaží tyto dovednosti uplatnit během stresujícího období po traumatu. Bohužel programů určených pro pečovatele po dětském traumatu je málo. Stávající intervence jsou zdlouhavé (trvají 8–20 sezení) a vedou k tomu, že rodiny jsou umístěny na dlouhé čekací listiny. Tento návrh tvrdí, že nepříznivé účinky dětského traumatu lze přerušit krátkou intervencí (modul projektové podpory pozitivního rodičovství), který zdokonaluje podpůrné rodičovství – poskytované prostřednictvím telehealth rodinám na čekací listině na služby zaměřené na trauma. V této studii vyšetřovatelé provedou pilotní zkoušku proof-of-concept s n = 30 rodinami čekajícími na služby zaměřené na trauma. Vyšetřovatelé předpokládají, že podpora projektu bude proveditelná a přijatelná, jak dokazují měřítka pro nábor, udržení při následném hodnocení, zapojení, věrnost a spokojenost s programem. Vyšetřovatelé také prozkoumají trendy v oblasti emoční podpory pečovatelů, rodičovské sebeúčinnosti a symptomů duševního zdraví dětí. Z dlouhodobého hlediska bude tento výzkum generovat účinnou intervenci, která řeší potřeby rodin postižených traumatem, kterou lze rozšířit tak, aby řešila další epidemie veřejného zdraví, které brání podpůrnému rodičovství a vývoji dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Caitlin Rancher, PhD
  • Telefonní číslo: 843-608-0491
  • E-mail: rancher@musc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina hledá pro své dítě služby zaměřené na trauma, měřeno jejich umístěním na čekací listině na služby v Národním centru pro oběti zločinu;
  • Dítě je ve věku 5 - 12 let;
  • Pečovatel souhlasil s tím, že bude kontaktován za účelem dobrovolného výzkumu;
  • Pečovatel a dítě mohou komunikovat v angličtině nebo španělštině;
  • Dítě žilo s pečovatelem posledních 6 měsíců nebo déle;
  • Rodina se může účastnit služeb poskytovaných prostřednictvím telehealth.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nebo pečovatel má diagnózu, která by narušila jejich schopnost účastnit se služeb nebo mít z nich prospěch (např. traumatické poranění mozku, vývojové postižení, psychóza);
  • Dítě je v pěstounské péči nebo na ministerstvu sociálních služeb;
  • Pečovatel nechce nebo není schopen dát informovaný souhlas a/nebo dítě nechce a nemůže dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora projektu
Všichni pečovatelé obdrží intervenci Projektové podpory v průběhu 4-6 týdnů.

Pečovatelé absolvují až čtyři, 60 až 90 minutové sezení zaměřené na výuku dvou rodičovských dovedností – pozorného naslouchání a uklidňování. Pozorné naslouchání zahrnuje poskytování přesných a včasných odpovědí, které projeví zájem a udrží dítě v zapojení, dokud není připraveno konverzaci ukončit. Uklidňování zahrnuje používání stejných dovedností pozorného naslouchání, když je dítě rozrušené nebo rozrušené. Efektivní zvládnutí dovedností naslouchat a uklidňovat také vyžaduje, aby pečovatelé zadrželi jakékoli nenaslouchající nebo neutěšující reakce (např. vyrušení, kritika).

Program je individuálně přizpůsoben tak, aby pečovatelé se silnějšími dovednostmi mohli dokončit program za kratší dobu (tj. méně sezení). Poskytovatelé služeb vzdělávají pečovatele o dovednostech, pak se zapojují do opakovaného procesu modelování dovedností, zapojení pečovatelů do behaviorální praxe a poskytování přizpůsobené podpůrné zpětné vazby, která pečovatelům pomůže získat mistrovství.

Ostatní jména:
  • Modul pozitivního rodičovství projektové podpory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpůrné rodičovství hodnocené dotazníkem Alabama Parenting Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav po testování (6 týdnů)
Pečovatelé a děti vyplní konvergentní verze Alabamského rodičovského dotazníku. Odpovědi na tento dotazník hodnotí několik oblastí rodičovství. Odpovědi na položky hodnotící podpůrné rodičovství (např. „pochválíte své dítě, pokud se chová dobře“) se provádí na 5bodové škále (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy). Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Vyšší skóre podpůrného rodičovství naměřené v dotazníku Alabama Parenting Questionnaire bylo dříve spojováno s nižší úrovní problémů s chováním dětí. Tato výsledná míra bude posouzena porovnáním průměrné úrovně podpůrného rodičovství u jednotlivých osob od výchozího stavu po test po testu.
Výchozí stav po testování (6 týdnů)
Rodičovská sebeúčinnost hodnocená škálou rodičovského smyslu pro kompetence
Časové okno: Výchozí stav po testování (6 týdnů)
Pečovatelé doplní subškálu rodičovské sebeúčinnosti Škály rodičovského smyslu pro kompetence. Odpovědi na položky v tomto dotazníku měřící vlastní účinnost (např. „Pokud někdo dokáže najít odpověď na to, co trápí mé dítě, jsem to já“) se dělají na 6bodové škále (1 = silně nesouhlasím až 6 = silně nesouhlasím souhlasit). Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Vyšší skóre na subškále sebeúčinnosti bylo spojeno s nižší úrovní problémů s externalizací dětí. Tato výsledná míra bude posouzena porovnáním průměrné úrovně rodičovské sebeúčinnosti v rámci jednotlivých osob od výchozího stavu po test po testu.
Výchozí stav po testování (6 týdnů)
Naděje hodnocená Beck Hopelessness Scale-4
Časové okno: Výchozí stav po testování (6 týdnů)
Pečovatelé doplní Beck Hopelessness Scale-4. Odpovědi na položky v tomto dotazníku měřící beznaděj (např. „Mám pocit, že budoucnost je beznadějná a že se věci nemohou zlepšit“) se dělají na 4bodové škále (0 = netypické, 1 = zřídka typické, 2 = typické, 3 = velmi typické). Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená větší beznaděj. Beck Hopelessness Scale-4 prokázala robustní vnitřní spolehlivost, koeficient alfa = 0,84-0,88. Tato výsledná míra bude posouzena porovnáním průměrné úrovně beznaděje mezi jednotlivými osobami od výchozího stavu po test po testu.
Výchozí stav po testování (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň dítěte hodnocená podle Kontrolního seznamu dětských příznaků
Časové okno: Výchozí stav po testování (6 týdnů)
Pečovatelé a děti vyplní konvergentní verze Kontrolního seznamu dětských příznaků. Odpovědi na položky v tomto dotazníku měřící psychickou tíseň dítěte (např. „Cítí se smutně, nešťastně“) jsou provedeny na 3-bodové škále (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často). Odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí větší psychický stres. Skóre na kontrolním seznamu dětských příznaků prokázalo konvergentní platnost s ostatními měřítky dětské psychické úzkosti. Tato výsledná míra bude posouzena porovnáním průměrné úrovně dětské psychické úzkosti u osob od výchozího stavu po test po testu.
Výchozí stav po testování (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00136524
  • K99HD111677 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Klinické studie na Podpora projektu

3
Předplatit