Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Examinar la viabilidad y aceptabilidad del apoyo al proyecto

3 de mayo de 2024 actualizado por: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina

Una breve intervención para mejorar la participación de los padres en el tratamiento y el apoyo entre las familias que esperan servicios centrados en el trauma

En este estudio, los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto de concepto para entregar el Proyecto de Apoyo Módulo de Crianza Positiva (Proyecto de Apoyo) a n = 30 familias que esperan servicios centrados en el trauma. Los investigadores plantean la hipótesis de que el apoyo al proyecto será factible y aceptable, como lo demuestran los puntos de referencia para el reclutamiento, la retención en la evaluación posterior, el compromiso, la fidelidad y la satisfacción del programa. Los investigadores también explorarán tendencias sobre el apoyo emocional de los cuidadores, la autoeficacia parental y los síntomas de salud mental infantil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de dos tercios de los niños experimentan acontecimientos traumáticos como maltrato infantil, violencia o pérdidas repentinas o violentas. Muchos de estos niños padecen importantes dificultades emocionales y de desarrollo, incluidos síntomas de trauma, agresión y tendencias suicidas. Se teoriza que el apoyo emocional de un cuidador amortigua los efectos del trauma; sin embargo, muchos cuidadores carecen de la autoeficacia y las habilidades para apoyar eficazmente a sus hijos, o tienen dificultades para aplicar estas habilidades durante el momento estresante posterior al trauma. Desafortunadamente, los programas diseñados para cuidadores después de un trauma infantil son escasos. Las intervenciones existentes son largas (duran entre 8 y 20 sesiones) y dan lugar a que las familias se coloquen en largas listas de espera. Esta propuesta afirma que los efectos adversos del trauma infantil pueden interrumpirse mediante una intervención breve (el Módulo de Apoyo al Proyecto de Crianza Positiva) que mejora la crianza de apoyo, entregada a través de telesalud a familias en listas de espera para servicios centrados en el trauma. En este estudio, los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto de concepto con n = 30 familias esperando servicios centrados en el trauma. Los investigadores plantean la hipótesis de que el apoyo al proyecto será factible y aceptable, como lo demuestran los puntos de referencia para el reclutamiento, la retención en la evaluación posterior, el compromiso, la fidelidad y la satisfacción del programa. Los investigadores también explorarán tendencias sobre el apoyo emocional de los cuidadores, la autoeficacia parental y los síntomas de salud mental infantil. A largo plazo, esta investigación generará una intervención eficaz que aborde las necesidades de las familias afectadas por el trauma, que puede ampliarse para abordar otras epidemias de salud pública que impiden el apoyo a los padres y el desarrollo infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Caitlin Rancher, PhD
  • Número de teléfono: 843-608-0491
  • Correo electrónico: rancher@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La familia está buscando servicios centrados en el trauma para su hijo, según lo medido por su ubicación en la lista de espera para servicios en el Centro Nacional para Víctimas del Crimen;
  • El niño tiene entre 5 y 12 años;
  • El cuidador aceptó ser contactado para oportunidades de investigación voluntaria;
  • El cuidador y el niño pueden comunicarse en inglés o español;
  • El niño ha estado viviendo con un cuidador durante los últimos 6 meses o más;
  • La familia puede participar en los servicios prestados a través de telesalud.

Criterio de exclusión:

  • El niño o el cuidador tiene un diagnóstico que afectaría su capacidad para participar o beneficiarse de los servicios (por ejemplo, lesión cerebral traumática, discapacidad del desarrollo, psicosis);
  • El niño está bajo custodia de crianza o del Departamento de Servicios Sociales;
  • El cuidador no quiere o no puede dar su consentimiento informado y/o el niño no quiere o no puede dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proyecto de apoyo
Todos los cuidadores recibirán la intervención de apoyo al proyecto en el transcurso de 4 a 6 semanas.

Los cuidadores recibirán hasta cuatro sesiones de 60 a 90 minutos centradas en enseñar dos habilidades de crianza: escuchar atentamente y consolar. Escuchar atentamente implica brindar respuestas precisas y oportunas para mostrar interés y mantener al niño involucrado hasta que esté listo para terminar la conversación. Consolar implica utilizar las mismas habilidades de escucha atenta cuando el niño está molesto o angustiado. El dominio efectivo de las habilidades de escuchar y consolar también requiere que los cuidadores retengan cualquier respuesta que no escuche o no reconforte (p. ej., interrupciones, críticas).

El programa se adapta individualmente de modo que los cuidadores con mayores habilidades puedan completar el programa en menos tiempo (es decir, menos sesiones). Los proveedores de servicios educan a los cuidadores sobre las habilidades, luego participan en un proceso iterativo para modelar las habilidades, involucrar a los cuidadores en la práctica conductual y brindar retroalimentación de apoyo personalizada para ayudar a los cuidadores a adquirir dominio.

Otros nombres:
  • Módulo de Apoyo al Proyecto de Crianza Positiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crianza de apoyo evaluada por el Cuestionario de crianza de Alabama
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)
Los cuidadores y los niños completarán versiones convergentes del Cuestionario para padres de Alabama. Las respuestas a este cuestionario evalúan varios dominios de la crianza de los hijos. Respuestas a ítems que evalúan la crianza solidaria (p. ej. "elogias a tu hijo si se porta bien") se formulan en una escala de 5 puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = alguna vez, 3 = a menudo, 4 = siempre). Las respuestas se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones más altas de crianza solidaria medidas en el Cuestionario de crianza de Alabama se han asociado anteriormente con niveles más bajos de problemas de conducta infantil. Esta medida de resultado se evaluará comparando los niveles medios intrapersonales de crianza de apoyo desde el inicio hasta la prueba posterior.
Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)
Autoeficacia parental evaluada mediante la Escala de Sentido de Competencia Parental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)
Los cuidadores completarán la subescala de autoeficacia parental de la Escala de sentido de competencia parental. Las respuestas a los ítems de este cuestionario que miden la autoeficacia (por ejemplo, "Si alguien puede encontrar la respuesta a lo que preocupa a mi hijo, soy yo") se formulan en una escala de 6 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 6 = totalmente en desacuerdo). aceptar). Las respuestas se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones más altas en la subescala de autoeficacia se han asociado con niveles más bajos de problemas de externalización infantil. Esta medida de resultado se evaluará comparando los niveles medios intrapersonales de autoeficacia parental desde el inicio hasta la prueba posterior.
Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)
Esperanza evaluada por la Escala de Desesperanza de Beck-4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)
Los cuidadores completarán la Escala de Desesperanza de Beck-4. Las respuestas a los ítems de este cuestionario que miden la desesperanza (por ejemplo, "Siento que el futuro no tiene esperanza y que las cosas no pueden mejorar") se realizan en una escala de 4 puntos (0 = no típico, 1 = rara vez típico, 2 = típico, 3 = muy típico). Las respuestas se suman para crear una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican mayor desesperanza. La Escala de Desesperanza de Beck-4 ha demostrado una sólida confiabilidad interna, coeficiente alfa = 0,84-0,88. Esta medida de resultado se evaluará comparando los niveles medios de desesperanza intrapersonal desde el inicio hasta la prueba posterior.
Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar psicológico infantil evaluado mediante la Lista de verificación de síntomas pediátricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)
Los cuidadores y los niños completarán versiones convergentes de la Lista de verificación de síntomas pediátricos. Las respuestas a los ítems de este cuestionario que miden el malestar psicológico infantil (p. ej., "Se siente triste, infeliz") se realizan en una escala de 3 puntos (0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo). Las respuestas se suman para crear una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia psicológica. Las puntuaciones de la Lista de verificación de síntomas pediátricos han demostrado validez convergente con otras medidas de malestar psicológico infantil. Esta medida de resultado se evaluará comparando los niveles medios intrapersonales de angustia psicológica infantil desde el inicio hasta la prueba posterior.
Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00136524
  • K99HD111677 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Relaciones entre padres e hijos

Ensayos clínicos sobre Proyecto de apoyo

3
Suscribir