- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06391229
Examinar la viabilidad y aceptabilidad del apoyo al proyecto
Una breve intervención para mejorar la participación de los padres en el tratamiento y el apoyo entre las familias que esperan servicios centrados en el trauma
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caitlin Rancher, PhD
- Número de teléfono: 843-608-0491
- Correo electrónico: rancher@musc.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La familia está buscando servicios centrados en el trauma para su hijo, según lo medido por su ubicación en la lista de espera para servicios en el Centro Nacional para Víctimas del Crimen;
- El niño tiene entre 5 y 12 años;
- El cuidador aceptó ser contactado para oportunidades de investigación voluntaria;
- El cuidador y el niño pueden comunicarse en inglés o español;
- El niño ha estado viviendo con un cuidador durante los últimos 6 meses o más;
- La familia puede participar en los servicios prestados a través de telesalud.
Criterio de exclusión:
- El niño o el cuidador tiene un diagnóstico que afectaría su capacidad para participar o beneficiarse de los servicios (por ejemplo, lesión cerebral traumática, discapacidad del desarrollo, psicosis);
- El niño está bajo custodia de crianza o del Departamento de Servicios Sociales;
- El cuidador no quiere o no puede dar su consentimiento informado y/o el niño no quiere o no puede dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Proyecto de apoyo
Todos los cuidadores recibirán la intervención de apoyo al proyecto en el transcurso de 4 a 6 semanas.
|
Los cuidadores recibirán hasta cuatro sesiones de 60 a 90 minutos centradas en enseñar dos habilidades de crianza: escuchar atentamente y consolar. Escuchar atentamente implica brindar respuestas precisas y oportunas para mostrar interés y mantener al niño involucrado hasta que esté listo para terminar la conversación. Consolar implica utilizar las mismas habilidades de escucha atenta cuando el niño está molesto o angustiado. El dominio efectivo de las habilidades de escuchar y consolar también requiere que los cuidadores retengan cualquier respuesta que no escuche o no reconforte (p. ej., interrupciones, críticas). El programa se adapta individualmente de modo que los cuidadores con mayores habilidades puedan completar el programa en menos tiempo (es decir, menos sesiones). Los proveedores de servicios educan a los cuidadores sobre las habilidades, luego participan en un proceso iterativo para modelar las habilidades, involucrar a los cuidadores en la práctica conductual y brindar retroalimentación de apoyo personalizada para ayudar a los cuidadores a adquirir dominio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Crianza de apoyo evaluada por el Cuestionario de crianza de Alabama
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)
|
Los cuidadores y los niños completarán versiones convergentes del Cuestionario para padres de Alabama.
Las respuestas a este cuestionario evalúan varios dominios de la crianza de los hijos.
Respuestas a ítems que evalúan la crianza solidaria (p. ej.
"elogias a tu hijo si se porta bien") se formulan en una escala de 5 puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = alguna vez, 3 = a menudo, 4 = siempre).
Las respuestas se suman para crear una puntuación total.
Las puntuaciones más altas de crianza solidaria medidas en el Cuestionario de crianza de Alabama se han asociado anteriormente con niveles más bajos de problemas de conducta infantil.
Esta medida de resultado se evaluará comparando los niveles medios intrapersonales de crianza de apoyo desde el inicio hasta la prueba posterior.
|
Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)
|
Autoeficacia parental evaluada mediante la Escala de Sentido de Competencia Parental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)
|
Los cuidadores completarán la subescala de autoeficacia parental de la Escala de sentido de competencia parental.
Las respuestas a los ítems de este cuestionario que miden la autoeficacia (por ejemplo, "Si alguien puede encontrar la respuesta a lo que preocupa a mi hijo, soy yo") se formulan en una escala de 6 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 6 = totalmente en desacuerdo). aceptar).
Las respuestas se suman para crear una puntuación total.
Las puntuaciones más altas en la subescala de autoeficacia se han asociado con niveles más bajos de problemas de externalización infantil.
Esta medida de resultado se evaluará comparando los niveles medios intrapersonales de autoeficacia parental desde el inicio hasta la prueba posterior.
|
Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)
|
Esperanza evaluada por la Escala de Desesperanza de Beck-4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)
|
Los cuidadores completarán la Escala de Desesperanza de Beck-4.
Las respuestas a los ítems de este cuestionario que miden la desesperanza (por ejemplo, "Siento que el futuro no tiene esperanza y que las cosas no pueden mejorar") se realizan en una escala de 4 puntos (0 = no típico, 1 = rara vez típico, 2 = típico, 3 = muy típico).
Las respuestas se suman para crear una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican mayor desesperanza.
La Escala de Desesperanza de Beck-4 ha demostrado una sólida confiabilidad interna, coeficiente alfa = 0,84-0,88.
Esta medida de resultado se evaluará comparando los niveles medios de desesperanza intrapersonal desde el inicio hasta la prueba posterior.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Malestar psicológico infantil evaluado mediante la Lista de verificación de síntomas pediátricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)
|
Los cuidadores y los niños completarán versiones convergentes de la Lista de verificación de síntomas pediátricos.
Las respuestas a los ítems de este cuestionario que miden el malestar psicológico infantil (p. ej., "Se siente triste, infeliz") se realizan en una escala de 3 puntos (0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo).
Las respuestas se suman para crear una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia psicológica.
Las puntuaciones de la Lista de verificación de síntomas pediátricos han demostrado validez convergente con otras medidas de malestar psicológico infantil.
Esta medida de resultado se evaluará comparando los niveles medios intrapersonales de angustia psicológica infantil desde el inicio hasta la prueba posterior.
|
Desde el inicio hasta la prueba posterior (6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00136524
- K99HD111677 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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