- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05538858
Vaskulær skade i mekanisk ventilation: en Proof-of-Concept-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af mekanisk ventilation (MV) på endotelbiomarkører forbundet med ventilatorinduceret vaskulær skade (VIVI) og bestemme korrelationen af disse biomarkører med ikke-invasive mikrovaskulær perfusionsovervågningsdata og semaphorin 3E-niveauer.
Blodprøver vil blive udtaget umiddelbart før- og post-operativt.
Biomarkører vil blive udtrykt som en absolut værdi og som en relativ procentvis ændring fra baseline for at tage højde for interindividuel variabilitet. Hæmodynamiske og kirurgiske variabler vil blive ekstraheret fra operationsafdelingens data: blodtryk, iltmætning, blodtab, væskeadministration, operationens længde og MV-parametre såsom tidalvolumen, indåndet oxygen, respirationsfrekvens og positivt slutekspiratorisk tryk.
Under operationen vil patienterne blive overvåget ved hjælp af en ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopiteknik for at kvantificere skeletmuskulatur mikrovaskulær perfusion. Disse enheder vil blive påført umiddelbart før induktion af anæstesi og data indsamlet indtil umiddelbart før overførsel til post-anæstesi afdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asher Mendelson, Ph.D.
- Telefonnummer: 204-787-1634
- E-mail: asher.mendelson@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Rekruttering
- Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Asher Mendelson, MD, PhD, FRCPC
- Telefonnummer: 204-787-1634
- E-mail: asher.mendelson@umanitoba.ca
-
Underforsker:
- Duane Funk, MD, FRCPC
-
Underforsker:
- Nathan Wiebe, MD
-
Underforsker:
- Dustin Erickson, BSc
-
Underforsker:
- David Sontag, PhD
-
Underforsker:
- Amirali Mirsajadi, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Patienter, der gennemgår elektiv ortopædisk, endourologisk eller plastikkirurgisk procedure, som er modtagelig for både generel anæstesi eller regional/neuraksial anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Polytrauma
- Brug af tourniquet
- Kontrolleret hypotension
- Mekanisk ventilation under 60 minutters varighed
- American Society of Anesthesiologists klasse 4 eller højere
- Status postpneumonektomi
- Pulmonal hypertension
- Iltbehandling i sidste måned
- Svær fedme (body mass index ≥40 kg/m2)
- Immunsuppression inden for 3 måneder
- Diagnosticeret infektion
- Chok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mekanisk ventilation
Kohorten vil gennemgå standardbehandling ved brug af generel anæstesi med mekanisk ventilation til et kirurgisk indgreb.
|
Overtryk mekanisk ventilation
|
Styring
Kohorten vil gennemgå standardbehandling ved brug af regional eller neuraksial bedøvelse uden mekanisk ventilation til et kirurgisk indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ ændring af postoperativ granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ interferon gamma (IFNγ) plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ interleukin-1β plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ Interleukin-1RA plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ interleukin-2 plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ interleukin-4 plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ interleukin-5 plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ interleukin-6 plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ interleukin-8 plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ interleukin-10 plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ interleukin-12(p40) plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ interleukin-12(p70) plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ interleukin-13 plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ tumornekrosefaktor alfa (TNFα) plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ opløselig blodpladeendothelcelleadhæsionsmolekyle-1 (sPECAM-1) plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ vaskulær celleadhæsionsmolekyle 1 (VCAM-1) plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ angiopoietin 2 (Ang-2) plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ tyrosin-proteinkinasereceptor Tie-2 (sTIE-2) plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ plasmakoncentration af opløseligt blodplade selectin (sP-selectin) i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ opløseligt endothelial selectin (sE-selectin) plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ Plasmakoncentration af opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1) i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ trombomodulin plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Relativ ændring af postoperativ von Willebrand faktor (vWF) plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ ændring af postoperativ Semaphorin 3E (sema3E) plasmakoncentration i forhold til præoperativ plasmakoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Procentvis ændring i koncentration fra umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Umiddelbart før kirurgisk indgreb til umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asher Mendelson, Ph.D., University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS25427
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion
-
IVI MadridAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
IVI BilbaobTI VitoriaAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspressionSpanien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression | Membrane AlterationEgypten
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetPerifer blod mononukleær celle | Rød blodcelle | Endothelial NO-syntaseTyskland
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina