- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00565994
Eine Studie über Zytokine und Entzündungsmarker bei Patienten mit chronischem Nierenversagen
Eine Studie über Zytokine und Entzündungsmarker bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nach ihrer Methode des Gefäßzugangs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nierenversagen betrifft mehr als 350.000 Patienten in den Vereinigten Staaten. Alle Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, müssen für die Hämodialysebehandlung Zugang zum Gefäßsystem (Blutkreislauf) haben. Zu den Zugangsmethoden gehören ein Katheter oder Schlauch, der durch die Haut und in eine große Vene führt, eine chirurgisch hergestellte Verbindung einer Vene mit einer Arterie, die als AV-Fistel bezeichnet wird, oder eine chirurgisch hergestellte Verbindung einer Vene mit einer Arterie unter Verwendung eines Transplantats oder Kunststoffrohr. Frühere Forschungen haben erhebliche Unterschiede in Funktion und Erfolg bei diesen Arten von Gefäßzugängen für die Dialyse gezeigt. Forscher versuchen, diese Unterschiede zu erklären und die Ursachen und Erklärungen für die Variationen zu finden, die beim Gefäßzugang beobachtet werden.
Vierzig Patienten, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen, werden durch Analyse von Serumproben untersucht, die während des ambulanten Zugangs zur Hämodialyse erhalten wurden. Zum Vergleich wird auch Serum von zehn Prädialysepatienten und zehn normalen Freiwilligen gesammelt. Prädialysepatienten sind diejenigen, die an einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3, 4 oder 5 leiden, aber noch keine Dialyse erhalten und noch nie einen geschaffenen Gefäßzugang hatten. Normale Probanden haben keine Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankungen, kürzliche (< 6 Monate) Chemotherapiebehandlung oder Kortikosteroidanwendung oder andere chronische Erkrankungen, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, um Zytokin- und Entzündungsmarker zu beeinträchtigen. Die Serumproben werden auf Zytokin-/Entzündungsmarker analysiert und mit dem klinischen Zugangstyp und anderen medizinischen Daten und demografischen Informationen korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
- University Of Oklahoma-Tulsa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten von Dr. William Jennings und Dr. Pranay Kathuria in ambulanter Dialysetherapie
- Männliche und weibliche Patienten von Dr. Pranay Kathuria, bei denen eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 3, 4 oder 5 diagnostiziert wurde, die aber noch nicht dialysepflichtig sind.
- Gesunde Freiwillige ohne Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankungen, kürzlich (<6 Monate) Chemotherapiebehandlung oder Kortikosteroidanwendung oder andere chronische Erkrankungen, die vom Prüfarzt als störend für Zytokin- und Entzündungsmarker eingestuft wurden.
- 18 bis 90 Jahre
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- über 90 Jahre alt
- Gefangene
- institutionalisierte Patienten
- Schwangere
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hämodialysepatienten
Männliche und weibliche Patienten, die sich einer ambulanten Hämodialysetherapie unterziehen
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Bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Hämodialyse wegen chronischer Niereninsuffizienz unterziehen, werden während des Gefäßzugangs 5–10 ml Blut aus dem Dialyseschlauch entnommen.
Allen anderen Probanden werden 5-10 ml Blut durch routinemäßige Venenpunktion entnommen.
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Kontrolle
Männliche und weibliche gesunde Freiwillige
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Bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Hämodialyse wegen chronischer Niereninsuffizienz unterziehen, werden während des Gefäßzugangs 5–10 ml Blut aus dem Dialyseschlauch entnommen.
Allen anderen Probanden werden 5-10 ml Blut durch routinemäßige Venenpunktion entnommen.
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Prädialysepatienten
Männliche und weibliche Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3, 4 oder 5, die jedoch noch nicht dialysepflichtig sind
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Bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Hämodialyse wegen chronischer Niereninsuffizienz unterziehen, werden während des Gefäßzugangs 5–10 ml Blut aus dem Dialyseschlauch entnommen.
Allen anderen Probanden werden 5-10 ml Blut durch routinemäßige Venenpunktion entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William C Jennings, MD, University Of Oklahoma-Tulsa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OUHSC IRB #13137
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