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Bewertung des Einsatzes von Exenatide bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und diastolischer Herzinsuffizienz

2. September 2020 aktualisiert von: David Aguilar, Baylor College of Medicine

Behandlung mit dem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor Exenatide bei Patienten mit Diabetes und Herzinsuffizienz mit normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion

Menschen mit Typ-2-Diabetes leiden häufiger an Herzversagen als Menschen ohne Diabetes. Dies kann auf eine erhöhte Steifheit des Herzens als Folge von Diabetes zurückzuführen sein. In dieser Studie wird untersucht, ob Exenatid, ein Medikament zur Behandlung von Diabetes, möglicherweise positive Auswirkungen auf das Herz bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diastolische Herzinsuffizienz ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die auftritt, wenn die Herzkammern steif werden und sich nicht vollständig entspannen, wodurch das Herz nicht mehr richtig mit Blut gefüllt werden kann. Dann kommt es zu einer Verlangsamung der Blutzirkulation und Blutansammlungen in den Organen des Körpers, vor allem in der Lunge. Menschen mit diastolischer Herzinsuffizienz können jedoch eine normale Ejektionsfraktion haben, die ein Maß für die Blutmenge ist, die das Herz bei jedem Herzschlag auspumpt. Typ-2-Diabetes kann das Risiko einer diastolischen Herzinsuffizienz erhöhen. Außerdem haben Menschen mit Herzinsuffizienz und Typ-2-Diabetes ein höheres Risiko, einen schlechten Gesundheitszustand zu erleiden und sogar zu sterben, als Menschen, die nur an Herzinsuffizienz leiden. Möglicherweise führt Diabetes zu einer erhöhten Steifheit der Herzkammern und der Aorta, dem Hauptblutgefäß, in das das Herz mündet. Exenatide, Teil einer Klasse von Medikamenten, die als Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten bekannt sind, ist ein neues Medikament, das derzeit zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte bei Menschen mit Diabetes eingesetzt wird. Einige Studien haben gezeigt, dass diese Medikamentenklasse eine positive Wirkung auf Herz und Blutgefäße haben kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Exenatid auf die Steifheit der Aorta und des linken Ventrikels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und diastolischer Herzinsuffizienz zu bestimmen.

An dieser 12-wöchigen Studie werden Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und diastolischer Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion teilnehmen. Bei einem Basisstudienbesuch werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung, Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, einer Blutentnahme, einem Echokardiogramm zur Aufnahme von Bildern des Herzens und einem nicht-invasiven Test zur Messung des Blutflusses in der Aorta unterzogen. Den Teilnehmern wird dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder Exenatid oder die übliche Pflege erhalten. Teilnehmer, die Exenatid erhalten, injizieren das Arzneimittel 12 Wochen lang zweimal täglich. In Woche 4 nehmen diese Teilnehmer an einem Studienbesuch teil, um die Medikamentendosis anzupassen und etwaige Probleme zu melden, und in Woche 6 wird das Studienpersonal die Teilnehmer telefonisch kontaktieren. Alle Teilnehmer nehmen in Woche 12 an einem Studienbesuch teil, um die Basistests zu wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Herzinsuffizienzsymptome der Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA) für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Diagnose einer diastolischen Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion
  • Einweisung ins Krankenhaus mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz in den 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Typ 2 Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris, Herzinfarkt, Bypass-Operation der Koronararterien oder Angioplastie in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Angina pectoris bei Anstrengung
  • Technisch unzureichendes Echokardiogramm
  • Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Erhebliche Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 2,0 mg/dl oder Hämodialyse erforderlich)
  • Erkrankungen, die mit Veränderungen der Marker für Fibrose oder Kollagenumsatz verbunden sein können (z. B. anhaltende oder aktive rheumatologische Erkrankung, die erhebliche entzündungshemmende Medikamente erfordert, Immunsuppression, Lungenfibrose, aktiver Krebs)
  • Bedeutender Wirkstoffmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Diabetes Typ 1
  • Typ-2-Diabetes, der vor Studienbeginn eine chronische Insulinanwendung erfordert
  • Verwendung von aktivem Thiazolidindion (TZD), da TZDs nachweislich die Volumenretention verschlechtern und Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz verschlimmern können
  • Schwanger oder stillend
  • Hypertrophe Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang die übliche Pflege. Die Betreuung wird vom Hausarzt und/oder Diabetologen bestimmt, der den Teilnehmer betreut. Es werden Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer Standardmaßnahmen gemäß den Richtlinien erhalten, mit besonderem Schwerpunkt auf Blutdruckkontrolle und Glukosekontrolle.
Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Exenatide.
5 μg Exenatid subkutan zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 10 μg Exenatid subkutan zweimal täglich für weitere 8 Wochen
Andere Namen:
  • Byetta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Aortensteifheit, gemessen anhand der Änderung der mittleren Aortenpulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
Gemessen in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der linksventrikulären diastolischen Steifheit, der Serumspiegel fortgeschrittener Glykationsendprodukte, der Serumbiomarker der Kollagensynthese und der Serumspiegel des natriuretischen Peptids im Gehirn
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
Da die Studien eingestellt wurden, wurden keine Biomarker-Analysen und diastolischen Funktionsmessungen durchgeführt.
Gemessen in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Exenatid

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