- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00799435
Bewertung des Einsatzes von Exenatide bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und diastolischer Herzinsuffizienz
Behandlung mit dem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor Exenatide bei Patienten mit Diabetes und Herzinsuffizienz mit normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diastolische Herzinsuffizienz ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die auftritt, wenn die Herzkammern steif werden und sich nicht vollständig entspannen, wodurch das Herz nicht mehr richtig mit Blut gefüllt werden kann. Dann kommt es zu einer Verlangsamung der Blutzirkulation und Blutansammlungen in den Organen des Körpers, vor allem in der Lunge. Menschen mit diastolischer Herzinsuffizienz können jedoch eine normale Ejektionsfraktion haben, die ein Maß für die Blutmenge ist, die das Herz bei jedem Herzschlag auspumpt. Typ-2-Diabetes kann das Risiko einer diastolischen Herzinsuffizienz erhöhen. Außerdem haben Menschen mit Herzinsuffizienz und Typ-2-Diabetes ein höheres Risiko, einen schlechten Gesundheitszustand zu erleiden und sogar zu sterben, als Menschen, die nur an Herzinsuffizienz leiden. Möglicherweise führt Diabetes zu einer erhöhten Steifheit der Herzkammern und der Aorta, dem Hauptblutgefäß, in das das Herz mündet. Exenatide, Teil einer Klasse von Medikamenten, die als Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten bekannt sind, ist ein neues Medikament, das derzeit zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte bei Menschen mit Diabetes eingesetzt wird. Einige Studien haben gezeigt, dass diese Medikamentenklasse eine positive Wirkung auf Herz und Blutgefäße haben kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Exenatid auf die Steifheit der Aorta und des linken Ventrikels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und diastolischer Herzinsuffizienz zu bestimmen.
An dieser 12-wöchigen Studie werden Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und diastolischer Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion teilnehmen. Bei einem Basisstudienbesuch werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung, Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, einer Blutentnahme, einem Echokardiogramm zur Aufnahme von Bildern des Herzens und einem nicht-invasiven Test zur Messung des Blutflusses in der Aorta unterzogen. Den Teilnehmern wird dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder Exenatid oder die übliche Pflege erhalten. Teilnehmer, die Exenatid erhalten, injizieren das Arzneimittel 12 Wochen lang zweimal täglich. In Woche 4 nehmen diese Teilnehmer an einem Studienbesuch teil, um die Medikamentendosis anzupassen und etwaige Probleme zu melden, und in Woche 6 wird das Studienpersonal die Teilnehmer telefonisch kontaktieren. Alle Teilnehmer nehmen in Woche 12 an einem Studienbesuch teil, um die Basistests zu wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Herzinsuffizienzsymptome der Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA) für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
- Diagnose einer diastolischen Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion
- Einweisung ins Krankenhaus mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz in den 12 Monaten vor Studienbeginn
- Typ 2 Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris, Herzinfarkt, Bypass-Operation der Koronararterien oder Angioplastie in den 3 Monaten vor Studienbeginn
- Angina pectoris bei Anstrengung
- Technisch unzureichendes Echokardiogramm
- Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Erhebliche Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 2,0 mg/dl oder Hämodialyse erforderlich)
- Erkrankungen, die mit Veränderungen der Marker für Fibrose oder Kollagenumsatz verbunden sein können (z. B. anhaltende oder aktive rheumatologische Erkrankung, die erhebliche entzündungshemmende Medikamente erfordert, Immunsuppression, Lungenfibrose, aktiver Krebs)
- Bedeutender Wirkstoffmissbrauch in der Vorgeschichte
- Diabetes Typ 1
- Typ-2-Diabetes, der vor Studienbeginn eine chronische Insulinanwendung erfordert
- Verwendung von aktivem Thiazolidindion (TZD), da TZDs nachweislich die Volumenretention verschlechtern und Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz verschlimmern können
- Schwanger oder stillend
- Hypertrophe Kardiomyopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 1
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang die übliche Pflege.
Die Betreuung wird vom Hausarzt und/oder Diabetologen bestimmt, der den Teilnehmer betreut.
Es werden Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer Standardmaßnahmen gemäß den Richtlinien erhalten, mit besonderem Schwerpunkt auf Blutdruckkontrolle und Glukosekontrolle.
|
|
Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Exenatide.
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5 μg Exenatid subkutan zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 10 μg Exenatid subkutan zweimal täglich für weitere 8 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Aortensteifheit, gemessen anhand der Änderung der mittleren Aortenpulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
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Gemessen in Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der linksventrikulären diastolischen Steifheit, der Serumspiegel fortgeschrittener Glykationsendprodukte, der Serumbiomarker der Kollagensynthese und der Serumspiegel des natriuretischen Peptids im Gehirn
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
|
Da die Studien eingestellt wurden, wurden keine Biomarker-Analysen und diastolischen Funktionsmessungen durchgeführt.
|
Gemessen in Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Herzfehler
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Herzinsuffizienz, diastolisch
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Exenatide
Andere Studien-ID-Nummern
- 613
- 1K01HL092585 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1K01HL092585-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- H-22906 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)
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