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Entwicklung einer pharmakogenomischen Methode zur Vorhersage der Reaktionsfähigkeit von Antidepressiva (PG)

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Phase-4-Studie zur Entwicklung einer pharmakogenomischen Methode zur Vorhersage der Reaktionsfähigkeit von Antidepressiva

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antidepressive Reaktion im Voraus mithilfe von Pharmakogenomik und peripheren biologischen Markern bei depressiven Patienten vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schwierigkeiten bei der Behandlung depressiver Patienten bestehen darin, dass 1) etwa 40 % der Patienten nicht auf Antidepressiva ansprechen und 2) die Zeitverzögerung besteht, bis die Patienten auf Antidepressiva ansprechen und die Behandlungseffekte zeigen.

Wenn die Reaktion des Antidepressivums im Voraus vorhergesagt wird, könnten solche Probleme überwunden werden. Es ist allgemein bekannt, dass die Reaktion auf Medikamente mit der individuellen genetischen Information und den Umweltfaktoren zusammenhängt. Mit diesen Ansätzen werden wir die Reaktion auf Antidepressiva untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Kangnam, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • DohKwan Kim
        • Hauptermittler:
          • Doh Kwan Kim, ph.D, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 25 < Alter <85
  2. Patienten mit schwerer Depression, die mit den Diagnosekriterien Depression von DSM-IV zufrieden sind
  3. Befragung eines weiteren Familienmitglieds des Patienten zur objektiven Diagnose und endgültigen Diagnoseentscheidung nach Vereinbarung von zwei weiteren psychiatrischen Ärzten

Ausschlusskriterien:

  1. erhielten innerhalb von 2 Wochen nach der Studie psychotrope Medikamente oder innerhalb von 4 Wochen Fluoxetin
  2. potenzielle Studienteilnehmer wegen Schwangerschaft, schwerwiegenden Erkrankungen, abnormalen Laborausgangswerten, instabilen psychiatrischen Merkmalen (z. B. Suizidalität), Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Krampfanfällen, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, neurologischen Erkrankungen oder begleitender psychiatrischer Störung der Achse I.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit SSRI behandelte Gruppe
Die mit SSRI behandelte Gruppe besteht aus depressiven Patienten, die mit Fluoxetin, Paroxetin, Citalopram oder Sertralin behandelt werden
Arzneimittel: SSRI-behandelte Gruppe
Verabreichung von Antidepressiva der SSRI-Klasse für 6 Wochen unter therapeutischer Dosis
Andere Namen:
  • Andere Namen:
  • fluoxetine_Prozac
  • paroxetine_Paxil, Seroxat
  • sertralin_Zoloft
  • Citalopram_Celexa
Aktiver Komparator: nicht mit SSRI behandelte Gruppe
Die nicht mit SSRI behandelte Gruppe besteht aus depressiven Patienten, die mit Venlafaxin, Nortriptylin, Bupropion, Duloxetin, Trazodon oder Mirtazapin behandelt werden
Arzneimittel: nicht mit SSRI behandelte Gruppe
Verabreichung von Antidepressiva der Nicht-SSRI-Klasse für 6 Wochen unter therapeutischer Dosis
Andere Namen:
  • venlafaxine_Effexor
  • nortriptyline_Aventyl, Pamelor, Noritren
  • mirtazapine_Avanza, Zispin, Remeron
  • bupropion_amfebutamone, Wellbutrin, Zyban
  • Duloxetin_Cymbalta, Yentreve
  • Trazodon_Desyrel, Beneficat, Deprax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle pharmakogenetischen und biologischen Markervariablen verursachen eine Arzneimittelreaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle klinischen Ursachen Arzneimittelreaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Doh Kwan Kim, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-03-012

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