- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01051726
Auswirkungen der Aromatherapie auf die Geburt
Aromatherapie ist eine Form der Komplementärmedizin, bei der Duftstoffe, sogenannte ätherische Öle, eingesetzt werden, um die Gesundheit oder Stimmung einer Person zu beeinflussen. Obwohl Aromatherapie schon seit Jahrhunderten bei der Geburt eingesetzt wird, gibt es keine qualitativ hochwertigen Studien, die untersuchen, ob die Behandlung wirkt.
Methodik
Wir möchten herausfinden, ob Aromatherapie das Geburtserlebnis einer Frau beeinflusst, indem sie die damit verbundenen Ängste und Schmerzen lindert. Einwilligende Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser Gruppen zugeteilt:
- Aromaöle (z.B. Muskatellersalbei, Pfefferminze, Lavendel, Weihrauch)
- Nicht ätherisches Öl (Babyöl)
- Standard-Mutterschaftsbetreuung
Wir erheben Primärdaten, z.B. ob sie schon einmal Wehen hatte und ihr Wissen über Komplementärmedizin. Wir werden mit ihr auch das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory durchführen und ihr das Öl und den Tupfer geben, wenn sie in Gruppe 1 oder 2 ist, mit der Anweisung, den Tupfer mit dem Öl darauf in ihrer Nähe aufzubewahren. Bei Bedarf kann sie auch mehr Öl auf den Tupfer auftragen.
Postnatal werden aus ihren Notizen Daten über die verwendete Schmerzlinderung, die Dauer der Wehen, die Wehenverstärkung und alle anderen wichtigen medizinischen Eingriffe erhoben. Auch die Angstskala werden wir noch einmal mit ihr absolvieren. Vor ihrer Entlassung bitten wir die Mutter um Anmerkungen zu ihren Erfahrungen mit der Wehentätigkeit. Anschließend werden die Ergebnisse aller drei Kohorten verglichen. Außerdem besteht für die Hebamme die Möglichkeit, Kommentare zu ihrer/seiner Wahrnehmung der Wehen der Teilnehmerin abzugeben. Abschließend werden wir eine Fokusgruppe mit Hebammen abhalten, in der es um die praktische Umsetzung der Aromatherapie in der Geburtshilfe geht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dawn-Marie Walker, BSc MSc PhD
- Telefonnummer: +44 (0)115 82 30511
- E-Mail: dawn-marie.walker@nottingham.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Kings Mill Hospital
-
Kontakt:
- dr.dawn marie walker, msc phd
- Telefonnummer: 01158230511
- E-Mail: dawn-marie.walker@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- dr.kahkashan noor, mbbs
- Telefonnummer: 01158230457
- E-Mail: mcxkn@nottingham.ac.uk
-
Hauptermittler:
- dr.dawn marie walker, msc phd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in der Wehenphase, die eine normale Entbindung erwarten,
- > 16 Jahre alt, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben;
- Einlingsschwangerschaft;
- spontaner oder induzierter Wehenbeginn;
- vor einem Wahlkaiserschnitt oder einem Notkaiserschnitt.
Ausschlusskriterien:
- vorzeitige Wehen;
- Poolgeburten;
- geplanter Kaiserschnitt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aromatherapie-Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten ätherisches Öl bestehend aus Pfefferminze, Lavendel, Muskatellersalbei und Weihrauch sowie einen Tupfer zum Auftragen des Öls.
|
Das Öl besteht aus Muskatellersalbei, Pfefferminze, Lavendel und Weihrauch, wobei jeweils Tropfen in ein Trägeröl gemischt werden.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe 2
Die Teilnehmer erhalten eine Flasche nicht ätherisches Öl und einen Tupfer.
|
Baby-Öl
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 3
Standardmäßige Mutterschaftsbetreuung zur Messung des Ausgangswerts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ob Aromatherapie das Angstniveau bei Frauen während der Wehen senken kann
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ob Aromatherapie den Einsatz von Analgetika bei Frauen während der Wehen verringert
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Ob Aromatherapie ihre wahrgenommene Qualität und Zufriedenheit von Frauen in der Wehen steigert
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn-Marie Walker, BSc MSc PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10018
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