- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01180751
18F-Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie in der Onkologie und Neurologie
14. August 2013 aktualisiert von: University of Manitoba
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Verwendung eines radioaktiven Glukose-Tracers als bildgebendes Verfahren [Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan] bei Erwachsenen mit oder bei Verdacht auf Krebs und bei einer anderen Gruppe von Erwachsenen zur Beurteilung neurologischer Erkrankungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Great West Life PET/CT Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete primäre oder metastasierende Tumoren
- Eine neurologische Präsentation im Einklang mit der Liste der Indikationen
- 18 Jahre oder älter beiderlei Geschlechts
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann die physischen und logistischen Anforderungen für die Durchführung eines Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans tolerieren
- Karnofsky-Score > 60
- Stillende Frauen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie das Stillen für 12 Stunden unterbrechen können
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Schwangere Frau; Wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um den Schwangerschaftsstatus endgültig festzustellen
- Frauen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, das Stillen für 12 Stunden nach der Verabreichung von 18F-Fluordeoxyglucose (FDG) zu unterbrechen
- Subjekte, die medizinisch instabil sind
- Probanden, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Probanden, die die sichere Gewichtsgrenze des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungsbetts überschreiten oder die nicht durch die Öffnung des PET-Scanners passen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: [18F]-Fluordeoxyglucose
Scanverfahren: Nicht diagnostischer Computertomographie (CT)-Scan, gefolgt von einem diagnostischen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan.
|
Bei jeder Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Untersuchung wird eine intravenöse Verabreichung von radioaktiver Glukose (FDG) gegeben.
Dies ist eine gewichtsabhängige Dosierung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestätigung der diagnostischen Wirksamkeit von 18F-Fluordeoxyglucose (FDG) im Vergleich zum Goldstandard der histopathologischen Diagnostik.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die primären Ergebnisse der Sensitivität und Genauigkeit von 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studien werden durch den Vergleich der Ergebnisse des PET-Scans mit dem Goldstandard der histopathologischen Diagnose erhalten, wenn diese Ergebnisse verfügbar sind.
In Ermangelung pathologischer Daten werden ein Vergleich mit der korrelativen Bildgebung und die Bewertung der Wirksamkeit auf der Grundlage des Feedbacks von überweisenden Ärzten durchgeführt.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel P Levin, BSc,MD,FRCPC, Winnipeg Regional Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2010:014
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