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Zerstäubtes Albuterol zur Exazerbation kongestiver Herzinsuffizienz (ACHE)

9. Oktober 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine randomisierte Studie zur Anwendung von Albuterol bei akuter dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz mit röntgenologischem Nachweis eines kardiogenen Lungenödems.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist die Durchführung einer randomisierten, verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie mit inhaliertem Albuterol als Frühtherapie für Patienten mit dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz. Im Vergleich zu Placebo wird inhaliertes Albuterol die Oxygenierung verbessern und die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit kardiogenem Lungenödem verringern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 mit Kurzatmigkeit und Geschichte von CHF
  • Lungenödem auf Brust xr

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • klinische oder EKG-Veränderungen, die auf ein akutes Koronarsyndrom hindeuten
  • Vorgeschichte von COPD oder Asthma
  • Geschichte von Albuterol auf der Medikamentenliste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes Alberol
Patienten, bei denen ein kardiogenes Lungenödem festgestellt wurde, erhalten 2,5 mg Albuterol-Vernebler bei der Aufnahme in die Studie und erneut nach 4 Stunden. Die Patienten werden während und nach der Verabreichung des Studienmedikaments in der Notaufnahme telemetrisch überwacht. Obwohl die Verabreichung des Studienmedikaments nach 4 Stunden beendet wird, werden wir während des Krankenhausaufenthalts des Patienten weiterhin fortlaufend Daten aufzeichnen.
Arzneimittel: Alberol
2,5 mg Albuterol, inhaliert bei der Aufnahme und nach 4 Stunden in der Notaufnahme.
Andere Namen:
  • Verabreichung von Alberol.
Placebo-Komparator: Inhaliertes Placebo.
Patienten, bei denen ein kardiogenes Lungenödem festgestellt wurde, erhalten bei der Aufnahme und nach 4 Stunden in der Notaufnahme 2,5 mg inhalierte Kochsalzlösung (Placebo). Der Patient wird während und nach der Placebo-Verabreichung in der Notaufnahme telemetrisch überwacht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
2,5 mg normale Kochsalzlösung, inhaliert bei der Aufnahme und nach 4 Stunden in der Notaufnahme.
Andere Namen:
  • Verabreichung von Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 8 Stunden.

Die Patienten werden ungefähr 8 Stunden lang mit dem Borg-Dyspnoe-Score bewertet. Beginnend mit der Ankunftszeit, dann eine Stunde später und folglich alle zwei Stunden, bis insgesamt 8 Stunden erreicht sind.

Der Borg-Score wird verwendet, um den Grad der Kurzatmigkeit einer Person zu quantifizieren, der auf einer visuell-analogen 10-Punkte-Skala gemessen wird.
8 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zulassung
Zeitfenster: Durchschnittlich 48 Stunden
Wenn der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird, werden wir weiterhin Informationen über seinen Krankenhausaufenthalt aufzeichnen und der Patient erhält keine weiteren Studieninterventionen.
Durchschnittlich 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: John C. Stein, MD., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RandomizedAlbuterolCHF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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