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Uso a largo plazo: evaluación del sistema CGM en atletas adultos con diabetes mellitus (LUCID)

10 de febrero de 2015 actualizado por: DexCom, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el control glucémico de la MCG con el sistema Dexcom G4, así como el rendimiento del sistema durante altos niveles de actividad y uso doméstico por parte de atletas adultos con diabetes mellitus insulinodependiente, durante un período prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Diabetes Association

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Atletas adultos con diabetes mellitus

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus

Criterio de exclusión:

  1. Cambios extensos en la piel/enfermedades
  2. Alergia conocida a los adhesivos médicos.
  3. El embarazo
  4. Diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Deportistas con diabetes mellitus
Atletas que requieren insulina y diabéticos insulinodependientes que se someten a altos niveles de actividad durante un período prolongado de tiempo
Dispositivo: Sistema de MCG Dexcom G4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico durante el ejercicio
Periodo de tiempo: varios meses, hasta 6
La proporción de tiempo pasado en la zona de euglucemia así como en la zona de hipoglucemia se determinará a partir de las lecturas de glucosa del sistema, particularmente durante los altos niveles de actividad del sujeto. Se utilizarán métodos de análisis de datos longitudinales para evaluar los efectos dentro del sujeto y entre sujetos del control glucémico para la población de estudio.
varios meses, hasta 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad y usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: varios meses, hasta 6

Los objetivos del estudio son evaluar la utilidad y facilidad de uso del sistema Dexcom G4 durante altos niveles de actividad y uso doméstico. Las evaluaciones pueden ser evaluadas por, pero no están limitadas a, lo siguiente:

  • Número y duración de los sensores utilizados por sujeto
  • Porcentaje de comunicación del sistema CGM durante el uso
  • Porcentaje de lectura de glucosa del sistema CGM durante el uso
  • Incidencia de avisos del sistema y mensajes de error registrados en el receptor
varios meses, hasta 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DexCom, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTL-900905

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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