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Elektrophile Fettsäurederivate bei Asthma (EFADA)

5. Juli 2017 aktualisiert von: Sally E. Wenzel MD

Asthma ist eine entzündliche Erkrankung, was bedeutet, dass es zu einer Schwellung der Lunge kommt, die zu Kurzatmigkeit und/oder pfeifender Atmung führt. Es gibt verschiedene Asthmamedikamente, die helfen, dieses Problem zu lindern.

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, das Vorhandensein elektrophiler Fettsäuren in den Bronchialluftwegen von Patienten mit kontrolliertem Asthma zu Studienbeginn und nach Behandlung mit Aspirin, Indomethacin oder überhaupt keiner Behandlung zu charakterisieren. Das Vorhandensein elektrophiler Fettsäuren kann auf eine Entzündung hinweisen. Es ist bekannt, dass Aspirin und Indomethacin die Bildung elektrophiler Fettsäuren erhöhen bzw. hemmen. Durch ein besseres Verständnis der Wirkungsweise elektrophiler Fettsäuren und ihrer Reaktion auf verschiedene Behandlungen hoffen die Forscher, in Zukunft bessere Wege zur Linderung von Atemwegsentzündungen bei Asthma finden zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die für Asthma relevanten chemischen Identitäten und starken entzündungshemmenden Signalwirkungen endogen produzierter elektrophiler Fettsäureoxidationsprodukte (EFOXs) wurden kürzlich beschrieben. Endogene EFOXs umfassen Nitro- und alpha- und beta-ungesättigte Ketonderivate ungesättigter Fettsäuren, die als Nebenprodukte von a) Fettsäureoxidation und -nitrierung durch entzündungsbedingte reaktive Spezies und b) enzymatischen Fettsäureoxygenierungsreaktionen, die durch Cyclooxygenase-2 und Lipoxygenasen katalysiert werden, entstehen . Aktuelle Daten zeigen, dass mehrere heilsame posttranslationale Proteinmodifikationen durch EFOXs induziert werden. Konkret kommt es zur kovalenten Adduktion funktionell bedeutsamer Thiole in Signalproteinen, wobei diese Reaktionen kritische Entzündungssignalwege modulieren. Zu diesen Signalproteinen gehören der Kernlipidrezeptor PPARg und die redoxempfindlichen Transkriptionsfaktoren NF kappaB und Keap1/Nrf2. Diese vorgeschlagene Forschung untersucht das Konzept, dass die reversible Reaktion von EFOXs mit kritischen Transkriptionsfaktoren zur Regulierung adaptiver Reaktionen auf Entzündungen führt.

In dieser klinischen Studie wird bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit (BAL) von Asthmatikern gewonnen, die mit COX-2-Inhibitoren behandelt werden, die die COX-2-abhängige EFOX-Erzeugung verstärken (Aspirin) und hemmen (Indomethacin), sowie von Patienten, denen keine Intervention zugewiesen wurde. BAL wird von gesunden, nicht rauchenden Erwachsenen mit kontrolliertem Asthma gewonnen, die nach einer Behandlung mit kurzwirksamen Bronchodilatatoren oder einer positiven Methacholin-Reaktion (Reduktion des FEV1 ≥ 20 % bei oder vor 16 mg/ml) einen Anstieg des FEV1 um mindestens 12 % aufweisen. Insgesamt 30 Asthmatiker werden randomisiert (10 pro Arm) a) Aspirin, b) Indomethacin oder c) keiner Interventionsgruppe zugeteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von leichtem bis mittelschwerem Asthma
  • Keine Hinweise auf eine frühere Asthma-Exazerbation in den vorangegangenen 6 Wochen (definiert als erhöhte Schwere der Atemwegssymptome, die systemische Steroide oder eine Eskalation der Therapie erfordern; b) Asthma-Kontrollfragebogen-Score (ACQ) kleiner als 1.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von schwerem Asthma, Stimmbanddysfunktion, Mukoviszidose, COPD, CAD, Bluthochdruck, Diabetes oder nicht gut kontrolliertem Nierenversagen
  • Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren;
  • weniger als ein Jahr vor Studienbeginn mit dem Rauchen aufgehört haben,
  • Einnahme von Aspirin oder anderen NSAR in der Woche vor der Bronchoskopie,
  • Einnahme von Omega-3-Fettsäuren-Ergänzungsmitteln
  • Wenn ein Proband derzeit ein Omega-3-Fettsäurepräparat einnimmt und an der Studie interessiert ist, kann der Teilnehmer nach einer 30-tägigen Auswaschphase erneut überprüft und hinsichtlich seiner Teilnahme bewertet werden.
  • Einnahme von Pioglitazon oder Rosiglitazon (synthetische Thiazolidindion-PPARg-Liganden);
  • andere bekannte Lungenerkrankungen;
  • Unfähigkeit, sich einer Bronchoskopie zu unterziehen,
  • Kontraindikationen oder Allergie gegen Aspirin oder Indomethacin,
  • Asthmatiker mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aspirin und
  • Steroidabhängig (systemisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
500 mg/8 h für 5 Tage
Aktiver Komparator: Indomethacin
Arzneimittel: Indomethacin
25 mg/8 h für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration elektrophiler Fettsäuren in den Atemwegen
Zeitfenster: Veränderung der bronchoalveolären Lavage-Konzentration elektrophiler Fettsäuren von der ersten zur zweiten Bronchoskopie
Die Patienten werden zu Beginn einer Bronchoskopie unterzogen und anschließend randomisiert einer 5-tägigen Behandlung mit a) Indomethacin, b) Aspirin und c) nichts zugeteilt. Nach der Behandlung wird eine erneute Bronchoskopie durchgeführt. Die Ergebnisse werden nach jeder Bronchoskopie ermittelt
Veränderung der bronchoalveolären Lavage-Konzentration elektrophiler Fettsäuren von der ersten zur zweiten Bronchoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sally E. Wenzel MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U10HL098177 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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