- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06282757
Placebo- oder Nocebo-Kommunikation von Physiotherapeuten in Bezug auf VR bei CMP
Die Auswirkung der Placebo- oder Nocebo-Kommunikation von Physiotherapeuten über virtuelle Realität auf die Behandlungsüberzeugungen bei Patienten mit CMP
Begründung: Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz (CMP) ist eine häufige und beeinträchtigende Erkrankung. Physiotherapie ist die am häufigsten verabreichte nicht-pharmakologische Behandlungsoption für Patienten mit CMP und kürzlich wurde Virtual Reality (VR) als neuartige Behandlungsmodalität in der Physiotherapie eingeführt. Eine ordnungsgemäße Kommunikation über physiotherapeutische Behandlungen (Modalitäten) ist wichtig, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern, indem Placebo-Effekte angewendet werden, die die Kommunikation verbessern, und Nocebo-Effekte vermieden werden, die die Kommunikation verbessern. Es ist jedoch noch unklar, inwieweit dies auf die Kommunikation von Physiotherapeuten über VR bei Patienten mit CMP zutrifft.
Ziel: Bestimmung der Wirkung der Placebo- oder Nocebo-therapeutischen Kommunikation von Physiotherapeuten über VR auf die Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung bei Patienten mit CMP
Studiendesign: Webbasierte randomisierte kontrollierte Studie.
Studienpopulation: 100 Teilnehmer
Intervention: Der Placebo-Interventionsgruppe wird ein Lehrvideo über VR gezeigt, das Placebo-Effekte zur Verbesserung der verbalen Sprache enthält. Der Nocebo-Interventionsgruppe wird ein Lehrvideo über VR gezeigt, das Nocebo-Effekte zur Verbesserung der verbalen Sprache enthält.
Primäre Studienparameter: Die primären Studienparameter sind die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Behandlungserwartung. Die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Behandlungserwartungen werden anhand des niederländischen Fragebogens zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ) gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Syl Slatman, MSc
- Telefonnummer: +31629684200
- E-Mail: syl.slatman@han.nl
Studienorte
-
-
Overijssel
-
Nijmegen, Overijssel, Niederlande, 6525EN
- HAN University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Syl Slatman, MSc
- Telefonnummer: +31629684200
- E-Mail: syl.slatman@han.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter ≥ 18
- Zugang zum Internet
- eine Einverständniserklärung abgeben
- leidet an CMP
Ausschlusskriterien:
- Es fehlte an Verständnis für die niederländische Sprache
- hatte Erfahrung mit therapeutischer VR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Placebo-Gruppe
Der Placebo-Interventionsgruppe wird ein Online-Lernvideo in VR gezeigt.
|
Das Placebo-Kommunikationsvideo besteht aus einem lehrreichen VR-Video mit placeboverstärkender verbaler Sprache.
|
Aktiver Komparator: Nocebo-Gruppe
Der Nocebo-Interventionsgruppe wird ein Online-Lernvideo in VR gezeigt.
|
Das Nocebo-Kommunikationsvideo besteht aus einem lehrreichen VR-Video mit Nocebo-stimulierender verbaler Sprache.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Behandlungserwartung gemessen anhand des Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Dieser Fragebogen zu Behandlungserwartungswerten reicht von 6 (geringste Erwartungshaltung) bis 54 (höchste Erwartungshaltung).
|
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Veränderung der Glaubwürdigkeit der Behandlung, gemessen anhand des Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Dieser Fragebogen zur Glaubwürdigkeit der Behandlung reicht von 5 (geringste Glaubwürdigkeit) bis 45 (höchste Glaubwürdigkeit).
|
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Offenheit gegenüber VR, gemessen anhand einer einzigen Frage
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Frage „Wären Sie offen für eine Behandlung mit therapeutischer VR“ wurde mit Ja/Nein bewertet
|
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung der Schmerzintensität, gemessen mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Dieser Fragebogen zur Schmerzintensität reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
|
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bart Staal, PhD, HAN University of Applied Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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