Anästhesie-Prämedikation mit einem Cannabisextrakt (Cannapremed) (Cannapremed)

Die Auswahl der Patienten erfolgt während der präanästhetischen Beurteilung am Tag vor der Operation. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Schemata zugeteilt: Cannabisöl hochdosiert (21,6 mg THC + 20 mg CBD), Cannabisöl niedrig dosiert (10,8 mg THC + 10 mg CBD), Placebokontrolle (Nr Prämedikation Medikamente).

Die Behandlungen werden im Double-Dummy-Verfahren durchgeführt. Identische Flaschen Cannabisöl und Placebo sollten vom Hersteller (Bazelet-Gruppe) bezogen werden. Identische vorgefüllte Durchstechflaschen mit Natrium-Olivenöl sollten vom Krankenhausapotheker vorbereitet werden. Nach unserem besten Wissen wurden bisher keine klinischen Studien durchgeführt, in denen die Auswirkungen von Cannabisöl auf akute Schmerzen oder in einem perioperativen Umfeld untersucht wurden. Daher schätzen die Prüfärzte einen Cannabisöl-Dosierungsbereich ein, der angemessen erscheint, um relevante klinische und ein beherrschbares Auftreten von unerwünschten Ereignissen zu erhalten, hauptsächlich basierend auf den Empfehlungen des Herstellers, auf den verfügbaren pharmakologischen Daten, die im vorherigen Abschnitt dargestellt wurden, und auf den Ergebnissen anderer klinische Studien mit ähnlichem Design unter Verwendung vergleichbarer oraler THC-Dosen. Nichtsdestotrotz werden die ersten 10 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Cannabisöl-Niedrigdosisgruppe oder nur der Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Prüfärzte werden nur dann mit der vollständigen Vier-Gruppen-Randomisierung fortfahren, wenn bei den 10 ersten rekrutierten Patienten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse registriert wurden.

Bei der Ankunft im Operationssaal werden zum Zeitpunkt der Platzierung der intravenösen Leitung Blutproben für die Cannabinoid-Ausgangswerte entnommen, und die erste Angstbewertung sollte vom Untersucher/Anästhesisten durchgeführt werden. Die Studienmedikamente werden am Eingang des OP verabreicht. oder im Einleitungsraum 15 Minuten vor der Narkoseeinleitung (d. h.:). Die Prämedikationsdosis sollte so berechnet werden, dass sie 10 mg bzw. 20 mg oralem THC für die Gruppen mit niedriger bzw. hoher Dosis (4, 8 Sprühstöße) entspricht. Gleichzeitig werden die vorgefüllten Tropfen mit Olivenöl als intravenöser Bolus verabreicht. Die Patienten werden sofort mit dem Standard-OP verbunden. Überwachung.

Die Einleitung der Allgemeinanästhesie erfolgt standardisiert mit Fentanyl 2 µg/kg, Propofol 1-4 mg/kg (und Vecuronium 0,1 mg/kg, falls eine Intubation erforderlich ist). Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie 0,7-2 % Isofluran auf 1:2 Sauerstoff: Distickstoffmonoxid-Gasmischung und Fentanyl-Boli 1 µg/kg, um einen bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 und eine Herzfrequenz und einen mittleren arteriellen Druck zwischen 70 zu halten -130 % von den Ausgangswerten vor der Einführung. Präventive Antiemetika (z. B. Granisetron, Ondansetron, Metoclopramid, Dexamethason usw.) sollten nicht gegeben werden. Es sollten keine zusätzlichen Analgetika verabreicht werden (z. B.: Ketorolac oder andere NSAIDs, Dipyron).

Eine Aufsättigungsdosis von 0,2 mg/kg Morphin wird vor dem Ende der Operation verabreicht, vorausgesetzt, dass der Patient eine Spontanatmung oder druckunterstützte Beatmung aufrechterhalten kann. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Morphin wird bei der Ankunft im Aufwachraum mit Boli von 1 mg und einer Sperrzeit von 6 Minuten ohne Hintergrund eingeleitet.