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Dysplastische Aneurysmen der Nierenarterien: Anatomopathologische und genetische Studie

18. August 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fibromuskuläre Dysplasie (FMD) ist ein lokalisierter struktureller Defekt in der Arterienwand, dessen angeborener oder erworbener Charakter noch unbekannt ist. Diese segmentale nicht-atheromatöse Verletzung führt zu einer Stenose der Arterien kleinen und mittleren Kalibers. Nierenarterien sind mit 60-75 % der gesamten Fibrodysplasie am häufigsten betroffen. Drei histologische Subtypen wurden beschrieben: Intima, Medial und Perimedial. Sie schließen sich nicht gegenseitig aus und können bei ein und demselben Patienten beobachtet werden.

Dies ist eine seltene Blutkrankheit, die bei Kindern und jungen Erwachsenen auftritt. In dieser jungen Population mit langer Lebenserwartung sind diese aneurysmatischen Läsionen mit einem Rupturrisiko von 10 % verbunden. Bisher haben keine Daten in der Literatur gezeigt, dass MKS mit genetischen Ursachen in Verbindung steht oder ob es spezifische histopathologische Läsionen für nicht-atherosklerotische Nierenarterien-Aneurysmen gibt.

Um diese Fragen zu beantworten, hat die Abteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne, französisches nationales Referenzzentrum für Nierenarterienchirurgie, in Zusammenarbeit mit dem Referenzzentrum für seltene Gefäßerkrankungen in Paris die erste Studie zu pathologischen und genetischen Merkmalen von Dysplasie entwickelt Nierenarterienaneurysmen bei jungen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aurillac, Frankreich
        • CH Henri Mondor
      • Bagnols sur Cèze, Frankreich
        • CH Louis Pasteur
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brive-La-Gaillarde, Frankreich
        • Clinique Saint-Germain
      • Carcassonne, Frankreich
        • Centre Hospitalier A. Gayraud
      • Chalon sur Saone, Frankreich
        • Ch W. Morey
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Le Puy en Velay, Frankreich
        • CH Emile Roux
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Frankreich
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Metz, Frankreich
        • Hopital Robert Schuman
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Niort, Frankreich
        • CH Niort
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem oder mehreren Nierenarterienaneurysmen (RAA), die für eine endovaskuläre Behandlung nicht in Frage kommen, wurden im Krankenhaus von Saint-Etienne operiert, wobei Gewebe (angrenzender Teil und Aneurysma) in flüssigem Stickstoff im Nierenlabor kryokonserviert und dann in ein Genlabor geschickt wurde im EHGP.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem oder mehreren Nierenarterienaneurysmen (RAA), die für eine endovaskuläre Behandlung nicht in Frage kommen, wurden im Krankenhaus von Saint-Etienne operiert, wobei Gewebe (angrenzender Teil und Aneurysma) in flüssigem Stickstoff im Nierenlabor kryokonserviert und dann in ein Genlabor geschickt wurde im Europäischen Krankenhaus Georges Pompidou (EHGP).
  • Patient (oder Elternteil/Erziehungsberechtigte) Mitglied oder Anspruchsberechtigter eines Sozialversicherungssystems.
  • Unterschrift der Patienteneinwilligung (oder Eltern oder Inhaber der elterlichen Gewalt)

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht in die Gewebeentnahme des Europäischen Krankenhauses Georges Pompidou (EHGP) aufgenommen wurde.
  • Patient, der sich weigert, an der Studie und/oder genetischen Analyse teilzunehmen, oder, bei minderjährigen Patienten, Eltern oder Inhaber der elterlichen Sorge, die den minderjährigen Patienten ablehnen, an der Studie und/oder genetischen Analyse teilzunehmen.
  • Patient mit MKS, dessen Proben in der Gewebeentnahme kein Aneurysma betrafen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Nierenaneurysma
Patient mit einem oder mehreren Nierenarterien-Aneurysmen (RAA) operiert und mit Gewebe; benachbarter Teil und Aneurysma; kryokonserviert. Blutentnahme am Tag 1 durchgeführt.
Sonstiges: Blutprobe
Verfahren: Gewebe des angrenzenden Teils und Aneurysma des Nierenaneurysmas
die Proben werden während der Operation von Nierenarterien-Aneurysmen entnommen. Das Gewebe wird vor der Analyse in flüssigem Stickstoff kryokonserviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anatomopathologische Merkmale von Nierenaneurysmen
Zeitfenster: Tag 1
Anatomopathologische Kriterien sind ein zusammengesetztes Ergebnis: Vorhandensein einer Mediadicke, Zonen des Mediaverschwindens, Verlust glatter Muskelzellen (SMC) in der Media mit Ersatz durch Fibrose, Desorganisation von SMC, Aneurysmen, Dissektionen, Diskontinuität der inneren elastischen Lamina und Verdickung der Intima durch myointimale Hyperplasie, Anomalien von Proteinen der extrazellulären Matrix.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genetische Marker in Blutproben
Zeitfenster: Tag 1
Identifizierung spezifischer genetischer Marker (Mutation, Variante) zur Charakterisierung von Genen, die an der fibromuskulären Dysplasie beteiligt sind
Tag 1
genetische Marker im Aneurysmagewebe
Zeitfenster: Tag 1
Identifizierung spezifischer genetischer Marker (Mutation, Variante) zur Charakterisierung von Genen, die an der fibromuskulären Dysplasie beteiligt sind
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Barral, PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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