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Live-Feedback zur Verbesserung der Adhärenz bei Jugendlichen mit patellofemoralen Schmerzen

16. November 2016 aktualisiert von: Michael Skovdal Rathleff, Aalborg University

Wirksamkeit von Live-Feedback zur Verbesserung der objektiv überwachten Einhaltung der verschriebenen, häuslichen Bewegungstherapie-Dosierung bei 15- bis 19-jährigen Jugendlichen mit patellofemoralen Schmerzen. Eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie

Diese Studie untersucht, ob Live-Feedback während Heimübungen die Fähigkeit verbessert, die Übungen mit der vorgeschriebenen Zeit unter Spannung (TUT) pro Wiederholung durchzuführen, verglichen mit keinem Feedback bei Jugendlichen mit patellofemoralen Schmerzen. Die Hypothese ist, dass Jugendliche, die Live-Feedback von BandCizer™ erhalten, eine mittlere TUT haben, die deutlich näher an der vorgeschriebenen TUT liegt, verglichen mit der Gruppe, die im Verlauf der Intervention kein Feedback erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 bis 19 Jahre alt
  • Vorderer Knieschmerz nicht traumatischen Ursprungs, der durch mindestens zwei der folgenden Aktivitäten hervorgerufen wird: längeres Sitzen mit gebeugten Knien oder Knien, Hocken, Laufen, Springen oder Treppenauf- oder -abstieg
  • Druckschmerz beim Abtasten der peripatellaren Ränder
  • Schmerzen von mehr als 6 Wochen Dauer
  • Stärkster Schmerz in der Vorwoche ≥ 30 mm auf einem 100 mm VAS

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Schmerzen durch andere Strukturen im Knie (z. B. Bänder, Sehnen oder Knorpel), die Hüfte oder die Lendenwirbelsäule
  • Vorherige Knieoperation
  • Patellofemorale Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feedback-Gruppe
Erhält Live-Feedback zu TUT und Zugkraft während der Übungen.
Sonstiges: Feedback zu TUT
Zugriff auf visuelles und akustisches Live-Feedback zu TUT und Zugkraft aus einer Anwendung auf einem iPad.
Sonstiges: Übung
3 Übungen (Kniestreckung, Hüftabduktion und Hüftstreckung) mit einem Gummiband mit 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen bei 10-12 RM 3-mal pro Woche für 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Erhält keine Rückmeldung zum TUT, aber zur Zugkraft während der Übungen.
Sonstiges: Übung
3 Übungen (Kniestreckung, Hüftabduktion und Hüftstreckung) mit einem Gummiband mit 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen bei 10-12 RM 3-mal pro Woche für 6 Wochen.
Sonstiges: Kein Feedback zu TUT
Zugriff nur auf visuelles Live-Feedback zur Zugkraft aus einer Anwendung auf einem iPad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Abweichung von der vorgeschriebenen TUT pro Wiederholung in Sekunden im Verlauf des Eingriffs
Zeitfenster: Von 0-6 Wochen
Die mittlere Abweichung wird als Differenz zwischen der tatsächlichen TUT und der vorgeschriebenen TUT (8 Sekunden) berechnet. Z.B. Wenn die tatsächliche TUT 6,5 Sekunden beträgt, beträgt die Abweichung 1,5 Sekunden
Von 0-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der durchgeführten Wiederholungen
Zeitfenster: Von 0-6 Wochen
Von 0-6 Wochen
Zugkraft pro Wiederholung, gemessen in Kilo
Zeitfenster: Von 0-6 Wochen
Dies wird als maximale Zugkraft während jeder Wiederholung ausgedrückt
Von 0-6 Wochen
Isometrische Stärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
Dargestellt als Nm/kg in x-, y- und z-Richtung
Zu Studienbeginn und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
Schmerzen gemessen an einem 100-mm-VAS
Zeitfenster: Von 0-6 Wochen
Wird vom Jugendlichen vor und nach jeder Übung in die App eingegeben
Von 0-6 Wochen
Kujala Patellofemoral Scale-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
Gibt eine Bewertung für patellofemorale Schmerzen im Bereich von 0 bis 100 an, wobei 0 als vollständige Behinderung und 100 als voll funktionsfähig gilt
Zu Studienbeginn und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Selbstberichtete Genesung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „deutlich verbessert“ bis „deutlich schlechter“ reicht
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Zusammenfassung des Widerstands
Zeitfenster: Von 0-6 Wochen
Gesamte Zugkraft, die im Verlauf des Eingriffs ausgeübt wird, gemessen in Kilo
Von 0-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Rathleff, Ph.d., Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20150070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Spätestens 1 Jahr nach der letzten Nachuntersuchung wird ein vollständig anonymisierter Datensatz an ein geeignetes Datenarchiv zum Zweck der Weitergabe übermittelt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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