- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03169049
Nervenleitungsblockade mittels transkutaner elektrischer Ströme
Periphere Nervenleitungsblockade mittels hochfrequenter alternierender Stimulation: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben mehrere tierexperimentelle Studien gezeigt, dass hochfrequente unmodulierte Ströme von etwa 5 kHz eine periphere Nervenblockade verursachen können. Allerdings werden elektrische Ströme mit diesen hohen Frequenzen, die üblicherweise zur Schmerzbehandlung beim Menschen eingesetzt werden, unterbrochen oder moduliert (d. h. Störströme).
Es hat sich gezeigt, dass der Durchmesser des Nervs mit der Frequenz zur Erzeugung der Leitungsblockade zusammenhängt. Aus diesem Grund beschlossen die Forscher, 20 kHz anzuwenden, um die Auswirkungen auf die maximale manuelle Kraft zu beobachten und sie mit einer Scheinstimulation zu vergleichen.
Nur eine Studie hat 5 kHz auf experimentelle Schmerzen angewendet und dabei Veränderungen der somatosensorischen Schwellenwerte nachgewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Erkrankung.
- Epilepsie.
- Trauma, Operation oder Schmerzen, die die oberen Gliedmaßen, den Schultergürtel oder den Halsbereich betreffen.
- Osteosynthesematerial in der oberen Extremität.
- Diabetes.
- Krebs.
- Herzkreislauferkrankung.
- Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektrisches Gerät.
- Nehmen Sie während der Studie und in den letzten 7 Tagen Medikamente ein (NSAIDs, Kortikosteroide, Antidepressiva, Analgetika, Antiepileptika usw.).
- Vorhandensein von Tätowierungen oder anderen externen Wirkstoffen, die in den Behandlungs- oder Beurteilungsbereich eingeführt wurden.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hochfrequenz
Transkutane Anwendung von hochfrequentem elektrischem Strom über den Arm für eine 20-minütige Sitzung.
Die Intensität des Stroms nimmt zu, bis die Teilnehmer ein „starkes, aber angenehmes“ Gefühl verspüren, das knapp unter der motorischen Schwelle liegt.
|
Hochfrequenz-Elektrostimulation über oberflächlichem Ulnaris- und Medianusnerv durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)
|
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Elektroden werden auf die gleiche Weise wie bei der Versuchsgruppe 20 Minuten lang über dem Arm angebracht, es wird jedoch eine Schein-Elektrostimulation angewendet, die die Stromstärke eines nicht verbundenen Kanals erhöht
|
Schein-transkutane elektrische Stimulation über oberflächlichem Ulnaris- und Medianus-Nerv durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grundstärke der Handmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Min
|
Die Handmuskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in Newton ausgedrückt
|
Grundlinie bei 0 Min
|
Kraft der Handmuskulatur nach der Behandlung 20 Min
Zeitfenster: Nach der Behandlung 20 Min
|
Die Handmuskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in Newton ausgedrückt
|
Nach der Behandlung 20 Min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bei 0 Min., unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Min
|
Die Handmuskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in Newton ausgedrückt
|
Ausgangswert bei 0 Min., unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Serrano-Muñoz, MsC, Hospital Nacional de Parapléjicos, Toledo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ddsm10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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