- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03221803
Patientenzufriedenheit und Knochenveränderungen bei OT-Kappe und vertikaler OT-Befestigung
17. Juli 2017 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Ali Hassaan, Cairo University
Patientenzufriedenheit und Knochenveränderungen im Fall einer bilateralen distalen Verlängerung unter Verwendung einer OT-Kappe im Vergleich zu einer vertikalen OT-Befestigung „Randomisierte klinische Studie“
Der Zweck dieser Studie zielte darauf ab, eine klinische Frage zu beantworten, ob bei einem Patienten mit bilateralem distalem Extensionsbereich die Metallgerüst-Teilprothese mit vertikaler OT-Befestigung im Vergleich zu einer Teilprothese mit OT-CAP-Befestigung zu einer besseren Patientenzufriedenheit führen würde?
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten lag zwischen 35 und 45 Jahren.
- Alle Patienten haben einen teilbezahnten Unterkieferbogen der Kennedy-Klasse I, bei dem die letzten verbleibenden Zähne die zweiten Prämolaren waren.
- Die Pfeilerzähne hatten einen offensichtlich guten parodontalen Zustand ohne Anzeichen von Beweglichkeit oder Entzündung mit fester und gesunder Schleimhaut.
- Zahnloser Kieferkamm bedeckt von gesundem, festem Mukoperiosteum, ohne abnormale knöcherne Unregelmäßigkeiten oder schwere linguale Unterschnitte.
- Patienten mit normaler Beziehung zwischen Oberkiefer und Unterkiefer (Winkelklasse I Kieferkammklassifizierung) und ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen (6 mm) in der Größe des Attachments
- Das Gegengebiss ist ein intakter Zahnbogen ohne merklichen Überbruch oder Kippen oder mit akzeptabler festsitzender Restauration wiederhergestellt.
- Alle Patienten sind frei von neurologischen, muskulären Erkrankungen und Kiefergelenkserkrankungen.
- Nur Patienten, die leicht motiviert werden können, gute orale Ergebnisse zu erzielen und aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
- Patient mit eingeschränkten Fähigkeiten
- Unkooperative Patienten.
- Patient mit schlechter Mundhygiene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OT Vertikalbefestigung
Der Aufsatz besteht aus einem männlichen Teil, das als Lünette mit einem zentralen Loch ausgebildet ist.
Dieser Teil wird an den Widerlagern befestigt
Die weibliche Komponente ist ein weißer Standard-Halteclip, der an den Außenwänden eines stabilen männlichen Elements angreift.
Es wird zusammen mit einem ausbrennbaren Ausgleichsstift in die Teilprothese eingearbeitet, der in das zentrale Loch der stabilen Patrize passt und die Zentrierung der Prothese während der letzten Phase des Einsetzens unterstützt; wodurch eine längere Lebensdauer der Halteklammern sichergestellt wird.
|
neues extra koronal ausbrennbares Attachment
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: OT-Kappe Befestigung
Abgeschrägter ausbrennbarer Steg mit Mikrokugel im ersten Molarenbereich und an der distalen Oberfläche der in einem Stück zu gießenden gewachsten Kronen befestigt Nylonkappen mit Standardretention für Mikrokugeln Diese Nylonkappen passen auf ihre Kugeln und werden darin positioniert Metallgehäuse an der Passfläche auf der Prothese und Positionierungsringe, um den Platz für die Nylonkappe während der Konstruktion des Teilprothesen-Metallgerüsts aufrechtzuerhalten.
|
standardmäßige zusätzliche koronale Befestigung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit mittels Fragebogen erhoben
Zeitfenster: 9 Monate
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenhöhe
Zeitfenster: 9 Monate
|
radiographisch von digora
|
9 Monate
|
|
Knochendichte
Zeitfenster: 9 Monate
|
radiographisch von digora
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OT Cap_OT Vertical
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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