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Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Lichttherapie bei empfindlicher Haut (SENSILED)

10. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Lichttherapie mit Leuchtdioden (LED) bei empfindlicher Haut

Die Lichttherapie mit Licht emittierenden Dioden (LED) wird zunehmend erfolgreich und ohne Nebenwirkungen bei diabetischem Beingeschwür, chronischen Kreuzschmerzen, chronischen myofazialen Schmerzen im Nacken und bei mehreren Dermatosen wie Akne, Psoriasis, Alopecia areata und Hautverjüngung eingesetzt. Eine 2013 durchgeführte koreanische Studie legte ihre Wirksamkeit bei Patienten mit empfindlicher Haut im Zusammenhang mit Rosacea, Akne und Ekzemen nahe. Das Ziel der Studie ist die Durchführung einer Studie an Probanden mit empfindlicher Haut ohne assoziierte Dermatose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Leuchtdiodentherapie bei Probanden mit empfindlicher Haut zu bewerten und die Schmerzverbesserung, die Verbesserung des Juckreizes und die Behandlungsverträglichkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Alter unter oder gleich 70
  • Empfindliche Haut, definiert durch einen Wert ≥ 40 auf der Sensiscale-Skala
  • Patientin einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren oder älter.
  • Personen mit Störungen höherer Funktionen, die das Verständnis des Fragebogens verhindern.
  • Schwangerschaft.
  • Analgetikum oder Medikament, das auf das Nervensystem wirkt.
  • Andere Dermatosen des Gesichts (Beispiel: Rosacea, seborrhoische Dermatitis, Akne ...).
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Ein photosensibilisierendes Medikament.
  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Licht emittierende Diodentherapie
Belichtung mit LED-Licht
Gerät: LED-Licht
Eine Bestrahlung mit LED-Licht wird zweimal pro Woche bis zur Besserung durchgeführt, maximal 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Lichttherapie
Zeitfenster: 2 Monate
Die Verbesserung der Symptome empfindlicher Haut wird anhand der Sensiscale-Skala gemessen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 2 Monate
Die Schmerzverbesserung erfolgt durch Selbsteinschätzung des Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala
2 Monate
Bewertung der Verbesserung des Juckreizes
Zeitfenster: 2 Monate
Die Verbesserung des Juckreizes erfolgt durch Selbsteinschätzung der Patienten anhand einer visuellen Analogskala
2 Monate
Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Am Ende der Studie werden die Patienten über das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen befragt, die im Patiententagebuch während der 8-wöchigen Behandlung aufgeführt sind.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENSILED (29BRC16.0179)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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