- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03420157
Durchführung einer Fokusgruppe zur Verbesserung des zervikalen Screening-Vorschlags durch vaginale Selbstprobenentnahme (APACHE-4/FG). (APACHE-4/FG)
17. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Trotz der Existenz eines wirksamen Screening-Tests (Pap-Abstrich) ist Gebärmutterhalskrebs in Frankreich jedes Jahr die Ursache für mehr als 3.000 neue Fälle und 1.100 Todesfälle.
Aber in Frankreich werden 4 von 10 Frauen nicht oder nicht oft genug untersucht (fast 7 Millionen Frauen).
Es ist daher notwendig, neue Strategien zu entwickeln, um diese Frauen zu erreichen.
Der ätiologische Faktor dieses Krebses ist eine anhaltende Infektion mit dem onkogenen High-Risk Human PapillomaVirus (HR-HPV).
Dabei könnten HPV-basierte Tests alternative Screening-Tests sein.
Die vaginale Selbstentnahme mit HR-HPV-Test ist einfacher und schonender als der Pap-Abstrich.
Es hat sich gezeigt, dass die vaginale Selbstentnahme mit HPV-Test ein wirksames Mittel ist, um die Teilnahmequote an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge zu erhöhen.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass es möglich ist, die Teilnahmerate zu optimieren, indem die mit dem vaginalen Selbstentnahme-Kit verbundenen Kommunikationsmedien verbessert werden.
Aus diesem Grund werden das Begleitschreiben und die Broschüre, die erklärt, wie die vaginale Selbstprobenahme durchgeführt wird, der Frauenmeinung unter Verwendung der Fokusgruppenmethode vorgelegt.
Ziel ist es, Verbesserungsideen dieser beiden Kommunikationsmedien zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
- UH Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
28 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zwanzig Frauen, die in der Nähe der Stadt Tours leben, die nicht mit einem Pap-Abstrich untersucht wurden (idealerweise seit mindestens 3 Jahren).
Frauen, die an der vaginalen Selbstproben-Screening-Alternative interessiert sein könnten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren
- Frauen, die in der französischen Territorialabteilung 37 ("Indre-et-Loire") leben
- kein Pap-Abstrich in den letzten drei Jahren (idealerweise)
Ausschlusskriterien:
- Follow-up im Gange für positives Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fokusgruppe 1 & 2
Jede Fokusgruppe von 10 Frauen wird von einer Psychologin nach einem halbdirektiven Interviewmuster geleitet.
Dieser Interviewleitfaden spezifiziert detailliert den idealen Ablauf einer Fokusgruppe sowie die verschiedenen vorgegebenen Themen, die in Form von Fragen und / oder Relaunches behandelt werden sollen.
Der Interviewleitfaden gliedert sich in 2 Teile: das Begleitschreiben und das Merkblatt zur Durchführung der vaginalen Selbstprobenahme.
|
Fokusgruppe von 2 Stunden.
Frauen werden um ihre Meinung zu den Kommunikationsmedien des vaginalen Selbstprobenkits gebeten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Methodik der Fokusgruppe (strukturierter Fragebogen) wird verwendet, um Gruppennormen oder eine Reihe von Ansichten zu identifizieren und die Interaktion innerhalb der Gruppe zu nutzen, um Hebel und Bremsen zu identifizieren und die Kommunikationsmedien zu verbessern (10 Frauen für jede Fokusgruppe)
Zeitfenster: Nach Erreichen der Datensättigung erfolgt eine systematische Textanalyse der Transkripte (Hochrechnung: 2 Fokusgruppen à 2 Stunden in 2 Wochen)
|
Die Transkripte der Diskussionen werden vom Psychologen überprüft, um die aufkommenden Themen (Angst, motivierende Informationen, ...) zu identifizieren, um Hebel und Bremsen zu identifizieren und Kommunikationsmedien zu verbessern.
|
Nach Erreichen der Datensättigung erfolgt eine systematische Textanalyse der Transkripte (Hochrechnung: 2 Fokusgruppen à 2 Stunden in 2 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Boyard, Centre de coordination des dépistages des cancers, CHRU de Tours
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INCA17-JB/APACHE-4/FG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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