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Genomische und proteomische Studie des Richter-Syndroms (CGPSR) (CGPSR)

23. März 2023 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Genomische und proteomische Untersuchung des Richter-Syndroms

Biologische Studie zum Richter-Syndrom (RS), einem aggressiven Lymphom, das aus chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) entsteht. Das RS zeigt den gleichen histologischen Aspekt wie das primitive diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL), ist jedoch aufgrund der Chemorefraktärität mit einer schlechten Prognose verbunden.

Diese Studie zielt darauf ab, die biologischen Determinanten der Chemotherapieresistenz beim Richter-Syndrom zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Hilfe der französischen nationalen Forschungsgruppe für CLL (FILO / French Innovative Leukemia Organization) sammeln die Forscher derzeit frische gefrorene Zellpellets im CLL-Stadium und Lymphknotenbiopsien im Richter-Stadium. Die Ermittler sammelten auch Lymphknotenbiopsien von DLBCL als Referenzgruppe.

Die Forscher werden genomische und proteomische Vergleichsstudien zwischen CLL und Richter sowie zwischen Richter und primitivem DLBCL durchführen, um die biologischen Determinanten der klonalen Evolution und der Chemorefraktärität des Richter-Syndroms zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien Broséus, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Pierre Feugier, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Diagnose des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms im Rahmen einer chronischen lymphatischen Leukämie (Gruppe 1).
  • Diagnose des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms de novo (Gruppe 2).
  • Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms, das im Zusammenhang mit einem kleinzelligen Lymphom auftritt, ausgenommen CLL (Gruppe 3).
  • Patienten, die von einer diagnostischen Lymphknotenbiopsie profitierten, die keine Tumorbeteiligung (primitiv oder metastasierend) ergab (Gruppe 4).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms, das im Zusammenhang mit einer chronischen lymphatischen Leukämie (Gruppe 1) oder Diagnose eines primitiven diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (Gruppe 2) oder Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms entsteht einem Kontext von kleinzelligem Lymphom, ausgenommen CLL (Gruppe 3), oder profitieren von einer diagnostischen Lymphknotenbiopsie, die keine Tumorbeteiligung (primitiv oder metastasierend) ergab (Gruppe 4).
  • Die Patienten müssen bei der Diagnose von einer Lymphknotenbiopsie profitieren.
  • Die Patienten müssen von einem Mitglied der FILO (Französische Organisation für Innovative Leukämie) betreut werden
  • Histologie des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms oder Hodgkin-Histologie.
  • Geeignete klinische Daten verfügbar.
  • Die Proben müssen die folgende Anforderung erfüllen: RIN (RNA Integrity Number) > 5 und DIN (DNA Integrity Number) > 6,5.

Ausschlusskriterien:

• Proben, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen (unzureichende klinische Daten, Analyse aufgrund unzureichender Probenqualität nicht möglich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Richter-Syndrom bei Diagnose
Patienten mit diagnostiziertem Richter-Syndrom, für die zum Zeitpunkt der Diagnose eine geeignete Lymphknotenbiopsie verfügbar ist.
Genetisch: Sequenzierung des gesamten Exoms.
Retrospektive biologische Exploration der Proben, einschließlich Tumor-DNA-Exploration.
Genetisch: RNA-Sequenzierung
Charakterisierung des Transkriptomprofils des Tumors.
Sonstiges: Massenspektrometer
Charakterisierung von Tumorproteomikprofilen.
Primitives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Patienten, bei denen ein primitives großzelliges B-Zell-Lymphom diagnostiziert wurde und für die zum Zeitpunkt der Diagnose eine geeignete Lymphknotenbiopsie verfügbar ist.
Genetisch: Sequenzierung des gesamten Exoms.
Retrospektive biologische Exploration der Proben, einschließlich Tumor-DNA-Exploration.
Genetisch: RNA-Sequenzierung
Charakterisierung des Transkriptomprofils des Tumors.
Sonstiges: Massenspektrometer
Charakterisierung von Tumorproteomikprofilen.
Anderes sekundäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Patienten, bei denen ein sekundäres großzelliges B-Zell-Lymphom (anders als das Richter-Syndrom) diagnostiziert wurde, für die zum Zeitpunkt der Diagnose eine geeignete Lymphknotenbiopsie verfügbar ist.
Genetisch: Sequenzierung des gesamten Exoms.
Retrospektive biologische Exploration der Proben, einschließlich Tumor-DNA-Exploration.
Genetisch: RNA-Sequenzierung
Charakterisierung des Transkriptomprofils des Tumors.
Sonstiges: Massenspektrometer
Charakterisierung von Tumorproteomikprofilen.
Kontrollgruppe ohne Tumorbeteiligung der Lymphknoten
Patienten, bei denen eine diagnostische Lymphknotenbiopsie durchgeführt wurde, die nicht auf einen Tumorbefall der Lymphknoten schließen lässt.
Genetisch: Sequenzierung des gesamten Exoms.
Retrospektive biologische Exploration der Proben, einschließlich Tumor-DNA-Exploration.
Genetisch: RNA-Sequenzierung
Charakterisierung des Transkriptomprofils des Tumors.
Sonstiges: Massenspektrometer
Charakterisierung von Tumorproteomikprofilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Exom-Sequenzierungsdaten unter Verwendung der Sequenzierungsmethode der nächsten Generation
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleich zwischen den DNA-Sequenzen aus Richter-Syndrom-Proben und DNA-Sequenzen aus primitiven DLBCL-Proben, um eine Reihe von Mutationen zu identifizieren, die für das Richter-Syndrom spezifisch sind.

Für jede Position ist das Ergebnis "mutiert" oder "nicht mutiert".
3 Jahre
RNA-Sequenzierungsdaten unter Verwendung der Sequenzierungsmethode der nächsten Generation
Zeitfenster: 3 Jahre

Messung der Genexpression für alle Gene. Vergleich dieser Expressionsniveaus zwischen Richter-Proben, primitiven DLBCL-Proben und normalen Lymphknoten, um eine Reihe von Genen zu identifizieren, deren Expressionsniveaus in Richter-Proben unterschiedlich sind, verglichen mit primitivem DLBCL und normalen Lymphknoten.

Die Genexpression ist ein quantitativer Wert. Dieser Satz von Genen bildet eine spezifische „transkriptomische Signatur“ des Richter-Syndroms.
3 Jahre
Proteomanalyse mittels Massenspektrometrie
Zeitfenster: 3 Jahre

Massenspektrometrie ermöglicht die Identifizierung und Messung des Expressionsniveaus der 5.000 am stärksten exprimierten Proteine ​​in einer Probe. Die Forscher wollen die Proteinexpressionsniveaus zwischen Richter-Proben, primitiven DLBCL-Proben und normalen Lymphknoten vergleichen, um eine Reihe von Proteinen zu identifizieren, die in Richter-Proben stark exprimiert werden (aber nicht in primitiven DLBCL- oder normalen Lymphknoten). Dieser Satz von Proteinen bildet eine spezifische "proteomische Signatur" von Richter.

Die Proteinexpression ist ein quantitativer Wert, ausgedrückt als absolute Kopienzahl in einer Zelle.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Broseus, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Studienleiter: Pierre Feugier, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A01978-45
  • PSS2017/CGPSR-BROSÉUS/VS (Andere Kennung: CHRU Nancy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Richter-Syndrom

Klinische Studien zur Sequenzierung des gesamten Exoms.

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