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Vergleich zwischen TOF- und SWAN-Sequenzen bei der Erkennung arterieller Okklusion bei akutem ischämischem Schlaganfall mittels MRT (TOF-SWAN)

22. August 2018 aktualisiert von: Lille Catholic University

Vergleich zwischen verstärkter suszeptibilitätsgewichteter Angiographie und Time-of-Flight-Sequenzen bei der Erkennung von Arterienverschlüssen bei akutem ischämischem Schlaganfall mittels MRT

Die Optimierung des MRT-Protokolls beim akuten ischämischen Schlaganfall bleibt eine Herausforderung. In diesem Bereich haben suszeptibilitätsgewichtete Sequenzen ihre Überlegenheit gegenüber T2 bewiesen. Neben dem verstärkten Suszeptibilitätseffekt bietet die Enhanced Susceptibility Weighted Angiography (eSWAN)-Sequenz auch einen Time-of-Flight (TOF)-Effekt, der die Untersuchung des intrakraniellen arteriellen Kreislaufs ermöglicht. Das Ziel dieser Studie ist es, eSWAN und 3D TOF, die als Referenz angesehen werden, bei der Erkennung von Arterienverschlüssen bei akutem Schlaganfall zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer MRT wegen Verdachts auf einen akuten Schlaganfall mit einer akuten ischämischen Läsion auf diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) unterziehen, werden prospektiv in diese Studie aufgenommen.eSWAN und TOF-Bilder werden unter doppelblinden Bedingungen von einem Junior-Radiologen und einem Senior-Neuroradiologen zur Erkennung von Arterienverschlüssen analysiert. eSWAN-Bilder werden ausgewertet, um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern abzuschätzen. Nach einem Konsens werden eSWAN- und TOF-Daten verglichen, um die Vereinbarung zwischen den Modalitäten zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in diese prospektive Studie aufgenommen werden, werden im Krankenhaus Saint-Philibert in Lomme, Frankreich, rekrutiert, wenn sie Symptome eines akuten Schlaganfalls aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Symptome, die mit einem akuten Schlaganfall vereinbar sind;
  • Zeitspanne zwischen Symptomen und Magnetresonanztomographie weniger als 4 h 30
  • Vorhandensein von mindestens einer akuten ischämischen Läsion auf den diffusionsgewichteten Bildern (DWI).

Ausschlusskriterien:

  • MR-Kontraindikationen;
  • negativer DWI;
  • Differenzialdiagnose;
  • unvollständige Erfassung des vollständigen Magnetresonanztomographieprotokolls oder technische Probleme, die zu nicht interpretierbaren eSWAN- und/oder TOF-Sequenzen führen (z. B. Bewegungsartefakte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Schlaganfallpatienten
MRT-Untersuchungen werden auf einem 3-T-GE-MR750-W-Scanner durchgeführt. Zwei Leser, ein erfahrener Neuroradiologe (8 Jahre Erfahrung in Neuroradiologie) und ein Junior-Radiologe (3 Jahre Erfahrung in allgemeiner Radiologie), analysieren unabhängig voneinander eSWAN- und TOF-Bilder in zufälliger Reihenfolge und suchen nach Arterienverschlüssen. Die Analyse basiert auf einer 2-Punkte-Skala: arterieller Verschluss, basierend auf einem lokalen Signalverlust oder akzeptable Permeabilität.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der beobachteten Übereinstimmung unter Verwendung von eSWAN- und TOF-Bildern, gemessen mit dem Kappa-Koeffizienten von Cohen
Zeitfenster: bei Inklusion
Übereinstimmung der beobachteten Übereinstimmung für die Erkennung von Arterienverschlüssen zwischen eSWAN- und TOF-Bildern
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanzvereinbarung zwischen Beobachtern für die Erkennung von Arterienverschlüssen unter Verwendung von eSWAN-Bildern, gemessen anhand des Cohen-Kappa-Koeffizienten
Zeitfenster: bei Inklusion
Konkordanz-Beobachtervereinbarung zwischen den beiden Readern zur Erkennung von Arterienverschlüssen anhand von eSWAN-Bildern
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastien Verclytte, MD, GHICL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOF-SWAN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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