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Vancomycin-Pulver in Kombination mit autogenem Knochentransplantat zur Vorbeugung postoperativer Infektionen bei der Wirbelsäulenchirurgie

18. März 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tiefe chirurgische Wundinfektionen (DSSI) sind eine der schwierigsten Komplikationen für Wirbelsäulenchirurgen und können zu einem schlechten klinischen Ergebnis führen. Diese ambispektive Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Vancomycin-Pulver, gemischt mit autogenem Knochentransplantat und Knochenersatz, auf die Verhinderung von tiefen Wundinfektionen (DSSI) bei degenerativen Lumbalfusionsoperationen sowie jegliche Beeinträchtigung der Knochenfusion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Tien Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer instrumentierten Wirbelsäulenversteifungsoperation aufgrund fehlgeschlagener konservativer Behandlung (Bettruhe, Medikamente, Rehabilitationsprogramme) für 3 bis 6 Monate unterzogen haben
  • Patienten, die bereit sind, die Operationserlaubnis zu unterschreiben, nachdem der Chirurg alle chirurgischen Eingriffe zusammen mit den chirurgischen Risiken erklärt hat
  • Patienten, die die chirurgischen Verfahren sowie die chirurgischen Risiken vollständig verstehen und bereit sind, die Operationserlaubnis und die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patienten, die einer weiteren Blutentnahme nach der Operation zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bereit erklären, die Wirbelsäulenoperation zu akzeptieren, aber nicht damit einverstanden sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patienten, die allergisch auf Vancomycin reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vancomycin (V-Gruppe)
Arzneimittel: mit U-VANCO (Vancomycinhydrochlorid)
1 g oder 2 g gemischt mit autogenem Spongiosa-Transplantat
ACTIVE_COMPARATOR: Ohne Vancomycin (NV Group)
Arzneimittel: ohne U-VANCO (Vancomycinhydrochlorid)
kein Vancomycin hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenfusionsstatus
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Der knöcherne Fusionsstatus (Lenke-Kriterien)
Postoperativ 1 Monat
Knochenfusionsstatus
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Der knöcherne Fusionsstatus (Lenke-Kriterien)
Postoperativ 3 Monate
Knochenfusionsstatus
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Der knöcherne Fusionsstatus (Lenke-Kriterien)
Postoperativ 6 Monate
Knochenfusionsstatus
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
Der knöcherne Fusionsstatus (Lenke-Kriterien)
Postoperativ 1 Jahr
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Funktionelle Ergebnisse, visuelle Analogskala (VAS)
Postoperativ 1 Monat
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Funktionelle Ergebnisse, visuelle Analogskala (VAS)
Postoperativ 3 Monate
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Funktionelle Ergebnisse, visuelle Analogskala (VAS)
Postoperativ 6 Monate
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
Funktionelle Ergebnisse, visuelle Analogskala (VAS)
Postoperativ 1 Jahr
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Funktionelle Ergebnisse, Oswestry Disability Index (ODI)
Postoperativ 1 Monat
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Funktionelle Ergebnisse, Oswestry Disability Index (ODI)
Postoperativ 3 Monate
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Funktionelle Ergebnisse, Oswestry Disability Index (ODI)
Postoperativ 6 Monate
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
Funktionelle Ergebnisse, Oswestry Disability Index (ODI)
Postoperativ 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancomycin-Konzentration
Zeitfenster: Postoperative Tage 1
Die Vancomycin-Konzentration wurde sowohl im Serum als auch im Abfluss überprüft.
Postoperative Tage 1
Vancomycin-Konzentration
Zeitfenster: Postoperative Tage 3
Die Vancomycin-Konzentration wurde sowohl im Serum als auch im Abfluss überprüft.
Postoperative Tage 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Shih-Tien Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

12. September 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-10-008A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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