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Patient Experience of Consent for Cancer Surgery in Light of Recent Changes to UK Law – a Questionnaire Study

17. Juli 2019 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Prüfung der Einverständniserklärung von Patienten, die sich einer Operation unterziehen

Seit dem Urteil Montgomery vs. Lanarkshire Health Board aus dem Jahr 2015 musste das Einwilligungsverfahren im Vereinigten Königreich geändert werden. In der Praxis bedeutet dies, dass Ärzte sich fragen müssen, ob der Patient die wesentlichen Risiken der vorgeschlagenen Behandlung und Alternativen zur Behandlung kennt und ob angemessene Sorgfalt darauf verwendet wurde, sicherzustellen, dass der Patient dies tatsächlich weiß. Diese Studie zielt darauf ab, die Perspektiven der Patienten für die Zustimmung zu größeren Krebsoperationen im Lichte des Lanarkshire-Urteils zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit wurde bei Patienten durchgeführt, die sich urologischen, gynäkologischen, kolorektalen und plastisch-chirurgischen Eingriffen in einem spezialisierten Krebszentrum unterzogen hatten, in dem Änderungen der Zustimmungsverfahren im Lichte des Lanarkshire-Urteils implementiert worden waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich während eines Zeitraums von 6 Wochen im The Christie NHS Foundation Trust einer Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die innerhalb von 6 Wochen zwischen April und Juni 2018 aufgenommen und operiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der den Umfragefragebogen nicht ausfüllen konnte, d.h. Englisch war nicht ihre Muttersprache oder zu unwohl zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verständnis der Patienten für die mit dem Verfahren verbundenen Risiken und die ihnen zur Verfügung stehenden Alternativen wurde anhand eines studienspezifischen Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: 6 Wochen
Wurde der Patient vom klinischen Behandlungsteam auf die mit seinem Eingriff verbundenen Risiken und die ihm zur Verfügung stehenden Alternativen aufmerksam gemacht. Waren sie in der Lage, eine fundierte Entscheidung zu treffen. Dies wird anhand eines Patientenfragebogens gemessen
6 Wochen
Die Ansichten und Gefühle der Patienten in Bezug auf ihre Erfahrungen in Bezug auf die Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal wurden mithilfe eines studienspezifischen Patientenfragebogens erfasst.
Zeitfenster: 6 Woche
Hatten die Patienten das Gefühl, dass medizinisches Fachpersonal sie ausreichend informiert und unterstützt hat, um eine fundierte Entscheidung in Bezug auf ihr Verfahren zu treffen? Dies wird anhand eines von den Patienten ausgefüllten Fragebogens gemessen.
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer Aziz, The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/2117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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